Паклитаксел Тева 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паклитаксел Тева 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паклитаксел Тева и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом применения Паклитаксела Тева.
3. Как применять Паклитаксел Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Паклитаксела Тева.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Концентрат Паклитаксел Тева для раствора для инфузий вводится исключительно медицинским персоналом, который сможет ответить на любые ваши вопросы после прочтения данной инструкции.

1. Что такое Паклитаксел Тева и для чего он применяется

Паклитаксел Тева — это противоопухолевое средство или лекарственный препарат для лечения рака. Он может останавливать деление и рост раковых клеток.

Паклитаксел Тева применяется для лечения различных видов рака, таких как:

Рак яичников (распространённый или метастатический рак яичников, остаточная опухоль >1 см после лапаротомии)

В качестве первой линии терапии в комбинации с препаратами, содержащими платину (цисплатин), или в качестве терапии второй линии при неэффективности других платиносодержащих схем лечения.

Рак молочной железы (лечение раннего рака молочной железы после хирургического удаления первичной опухоли, а также местнораспространённый или метастатический рак молочной железы)

В адъювантной терапии после завершения лечения антрациклиновыми препаратами и циклофосфамидом (схема АС).

В качестве первой линии терапии — в комбинации с препаратом из группы антрациклинов у пациентов, которым показано лечение антрациклинами, либо в комбинации с препаратом, называемым трастузумаб.

В виде монотерапии у пациентов, у которых не наблюдался ответ на стандартные антрациклиновые схемы лечения, либо когда такое лечение противопоказано.

*Определённый тип рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгкого)

В комбинации с цисплатином у пациентов, которым не показано потенциально излечивающее хирургическое лечение и/или лучевая терапия.

Кроме того, препарат применяется для лечения особой формы рака, связанного со СПИДом, развивающегося в соединительной ткани (саркома Капоши)

При неэффективности других методов лечения, таких как липосомальные антрациклины.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Паклитаксел Тева

Не используйте Паклитаксел Тева:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), особенно к макроголглицериду рициноловой кислоты.
• Если Вы кормите грудью.
• Если у Вас сильно нарушена функция печени.
• Если у Вас слишком низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов). Ваш врач возьмёт кровь для проверки. Если у Вас тяжёлые и неконтролируемые рецидивирующие инфекции и Вы проходите лечение по поводу саркомы Капоши.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, обсудите с врачом возможность начала лечения паклитакселом.

Предупреждения и меры предосторожности:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом применения Паклитаксел Тева:

• Если у Вас возникают тяжёлые аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, чувство сдавления в груди, снижение артериального давления, головокружение, ощущение головокружения, кожные реакции, такие как сыпь или отёк).
• Если у Вас появляется лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки угнетения костного мозга); Ваш врач будет регулярно брать кровь для контроля.
• Если у Вас появляются язвы во рту или покраснение (признаки мукоцита) и Вы проходите лечение по поводу саркомы Капоши. Возможно, потребуется уменьшить дозу.
• Если у Вас возникают проблемы с сердцем во время лечения паклитакселом; перед следующим курсом лечения паклитакселом врач должен проверить функцию Вашего сердца.
• Если у Вас возникает онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы паклитаксела.
• Если у Вас развивается тяжёлая или продолжительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болью в животе, во время или вскоре после лечения паклитакселом. Возможно воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
• Если Вы ранее получали лучевую терапию по области грудной клетки (так как это может увеличить риск развития воспаления лёгких).
• Если у Вас возникают проблемы с сердцем во время лечения паклитакселом; перед следующим курсом лечения паклитакселом врач должен проверить функцию Вашего сердца.

Перед каждым введением паклитаксела Вам будут назначены различные препараты, относящиеся к классу кортикостероидов (например, дексаметазон), антигистаминных средств (например, дифенгидрамин или хлорфенамин) и антагонистов H2 (например, циметидин или ранитидин). Предварительная медикаментозная подготовка необходима для снижения риска тяжёлых реакций гиперчувствительности (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты, редкие случаи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паклитаксел Тева

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что паклитаксел или другие препараты могут оказывать меньшее терапевтическое действие, чем ожидалось, или возрастает вероятность возникновения побочных эффектов.

• Взаимодействие означает, что различные лекарственные средства могут влиять друг на друга. Проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении паклитаксела и следующих препаратов: лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.: если Вы сомневаетесь, является ли принимаемый Вами препарат антибиотиком, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом), а также лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Препараты, используемые для стабилизации эмоционального состояния, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин).
• Препараты, применяемые для лечения судорожных припадков (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин).
• Препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил).
• Препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин).
• Препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин).
• Препарат под названием клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.
• Препарат под названием рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулёзе. Может потребоваться увеличение дозы паклитаксела.
• Вакцины: если Вы недавно были привиты или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Применение паклитаксела одновременно с некоторыми вакцинами может привести к серьёзным осложнениям.
• Цисплатин (для лечения рака): паклитаксел должен вводиться до цисплатина. Может потребоваться более частый контроль функции почек.
• Доксорубицин (для лечения рака): паклитаксел должен вводиться через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высоких уровней доксорубицина в организме.

Если Вы проходите лечение Паклитакселом Тева и доксорубицином или трастузумабом, необходимо контролировать функцию сердца до и во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Паклитаксел не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Паклитаксел может вызвать повреждение плода. Во время лечения необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции. При наступлении беременности необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Женщины и мужчины репродуктивного возраста, и/или их партнёры, должны использовать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Мужчины-пациенты должны проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом из-за возможного развития бесплодия.

Паклитаксел Тева не следует применять во время лактации. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения Паклитакселом Тева. Возобновление грудного вскармливания возможно только по указанию врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Нет оснований, препятствующих вождению между курсами лечения Паклитакселом Тева, однако следует помнить, что это лекарственное средство содержит спирт, и вождение непосредственно после курса лечения может быть небезопасным. Как и в любом случае, Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, если испытываете головокружение или ощущение слабости.

При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Паклитаксел Тева содержит спирт и макроголглицерид рициноловой кислоты

Один флакон паклитаксела содержит 49,5% об./об. (этанол).

Это лекарственное средство содержит 2 г спирта (этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл, 7 г — в каждом флаконе объёмом 16,7 мл, 10 г — в каждом флаконе объёмом 25 мл и 20 г — в каждом флаконе объёмом 50 мл, что эквивалентно концентрату 396 мг/мл. Количество спирта в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно 10 мг пива или 4 мл вина.

Количество спирта, содержащегося в этом лекарственном средстве, может повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами, поскольку оно может нарушить Ваше суждение и реакцию.

Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Количество спирта, содержащегося в этом лекарственном средстве, может изменить действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Поскольку это лекарственное средство, как правило, вводится медленно в течение 3 или 24 часов, эффект спирта, возможно, будет ослаблен.

Макроголглицерид рициноловой кислоты может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Паклитаксел Тева

Для снижения риска аллергических реакций перед началом лечения паклитакселом вам будут назначены другие лекарственные средства. Эти препараты могут применяться в виде таблеток, внутривенных инфузий или в обоих формах одновременно.

Ваш врач определит дозу и количество введений, необходимых для вас. Препарат Паклитаксел Тева применяется под наблюдением врача, который может предоставить дополнительную информацию.

Количество (доза) Паклитаксела Тева, которое вам будут вводить, рассчитывается исходя из площади поверхности тела в квадратных метрах (м²). Она определяется на основе вашего роста и веса. Получаемая доза также зависит от результатов анализов крови. В зависимости от типа и степени тяжести рака, Паклитаксел Тева может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами (например, цисплатин, доксорубицин, трастузумаб). Паклитаксел Тева вводится внутривенно капельно в течение 3 или 24 часов. Обычно Паклитаксел Тева вводится каждые 3 недели (каждые 2 недели у пациентов с саркомой Капоши), если только врач не примет иного решения. Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения паклитакселом необходимо пройти. Игла должна оставаться в вене на протяжении всего времени введения препарата. Если игла выходит из вены или смещается, либо раствор попадает в окружающие ткани (вы можете почувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Применение у детей

Применение Паклитаксела у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы ввели больше Паклитаксела Тева, чем следовало

Антидота при передозировке паклитакселом не существует, поэтому проводится симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции. Вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов:

• покраснение (гиперемия);
• кожные реакции;
• зуд (прурит);
• ощущение сдавливания в груди;
• одышку или затруднённое дыхание;
• отёк.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлых побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас повышена температура тела, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга);
• если у вас онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии);
• если у вас развивается тяжёлая или продолжительная диарея, сопровождающаяся повышением температуры и болями в животе.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (в основном инфекции мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей: воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделениями (ринит), воспаление горла (фарингит), включая простой герпес, грибковое поражение полости рта), в некоторых случаях с летальным исходом;
• нарушение состава крови вследствие подавления костного мозга (миелосупрессия);
• снижение числа тромбоцитов, приводящее к появлению синяков и склонности к кровотечениям (тромбоцитопения);
• снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышению чувствительности к инфекциям (тяжёлая лейкопения, тяжёлая нейтропения), анемия, кровотечения;
• лёгкие реакции гиперчувствительности (в основном покраснение лица и кожная сыпь);
• анорексия;
• нейропатии, в основном стойкое онемение, покалывание или боль в кистях рук и стопах (все симптомы периферической нейропатии)*;
• бессонница;
• парестезия;
• снижение артериального давления;
• тошноту, рвоту, диарею;
• воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (мукозит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), боли в животе;
• выпадение волос (большинство случаев выпадения волос наблюдалось в течение менее чем одного месяца после начала лечения паклитакселом. При этом выпадение волос у большинства пациентов было выраженным (более 50%));
• боли в суставах и мышцах;
• боль;
• ненормальное накопление жидкости в руках, ногах и лице (отёк).

*Может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Симптомы, напоминающие простуду;
• нарушения в крови (снижение числа лейкоцитов), сопровождающиеся повышением температуры и повышенной чувствительностью к инфекциям (нейтропеническая лихорадка);
• депрессия;
• тяжёлая форма нейропатии, проявляющаяся в основном стойким онемением, покалыванием или болью в кистях рук и стопах (периферическая нейропатия), нервозность, бессонница, аномальные мысли, ощущение извращённости, нарушение походки, двигательные расстройства (гипокинезия), снижение чувствительности прикосновения (гипестезия);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение;
• потеря сознания;
• расширение кровеносных сосудов, вызывающее покраснение;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, язвы во рту;
• чёрный кровянистый стул (мелена);
• диспепсию;
• сухость кожи, зуд, акне, временные и незначительные изменения ногтей и кожи;
• боли в костях;
• мышечные судороги, мышечную слабость, боли в спине;
• дизурию;
• лёгкие реакции в месте введения (отёк кожи вследствие задержки жидкости (отёк), боль, покраснение (эритема), уплотнение кожи (индурация), болезненность, изменение цвета или отёк кожи, экстравазация (выход препарата за пределы вены), которые могут привести к целлюлиту (воспаление и покраснение с болью), образованию фиброзной ткани (кожный фиброз) и некрозу кожи (некроз кожи). Появление реакций в месте введения может задерживаться от одной недели до 10 дней;
• боль в груди;
• озноб;
• повышение определённых ферментов в крови (АСТ, СГОТ).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Тяжёлая инфекция;
• резкое снижение артериального давления вследствие бактерий в крови, сопровождающееся бледностью и беспокойством, учащённым пульсом, влажной кожей (септический шок);
• тяжёлая анемия;
• замедленная гиперчувствительность;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк), требующие терапии (например, снижение или повышение артериального давления, отёк лица, языка или губ, дыхательные расстройства, генерализованная сыпь, озноб, боль в спине, боль в груди, учащённое сердцебиение, боли в животе, боли в руках и ногах, потливость);
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• сухость глаз, «ленивый глаз» (амблиопия);
• нарушение поля зрения;
• инфаркт миокарда;
• недостаточная насосная функция сердца (застойная сердечная недостаточность);
• поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• нарушения сердечного ритма (учащённый сердечный ритм: бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминизмом);
• нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада), иногда с потерей сознания;
• изменения на электрокардиограмме;
• повышение артериального давления;
• тромбоз, воспаление вен с образованием тромбов (тромбофлебит), часто сопровождающееся болью и натянутой красной кожей;
• изменение окраски ногтей или матрикса ногтей;
• значительное повышение билирубина (желтуха).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• тяжёлая инфекция крови (сепсис);
• воспаление лёгких (пневмония);
• воспаление брюшины (перитонит);
• лихорадка, связанная со снижением лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекцией (фебрильная нейтропения);
• тяжёлые генерализованные реакции гиперчувствительности, потенциально опасные для жизни (анафилактические реакции);
• поражение нервов, отвечающих за движение, приводящее к мышечной слабости рук и ног (моторная нейропатия);
• сердечная недостаточность;
• отсутствие дыхания;
• плевральный выпот, пневмония (интерстициальная пневмония);
• фиброз в лёгких, закупорка дыхательных путей (лёгочная эмболия), затруднение дыхания;
• боль в животе, вызванная запором или прободением кишечника (кишечная непроходимость/прободение);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• воспаление тонкого кишечника с возможной тяжёлой и продолжительной диареей (ишемический колит);
• покраснение кожи;
• сыпь на коже, сыпь с сильным зудом (прурит);
• лихорадку;
• потерю жидкости организма (обезвоживание);
• задержку жидкости (отёк);
• слабость, общее недомогание;
• повышение креатинина в крови.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• неожиданное нарушение клеток, образующих кровь (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром);
• тяжёлые генерализованные реакции гиперчувствительности, потенциально опасные для жизни, с развитием шока;
• спутанность сознания, поражение определённых нервов (автономная нейропатия), приводящее к параличу кишечных мышц (паралитическая кишечная непроходимость) и резкому снижению артериального давления, иногда с головокружением, возникающим, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия);
• судорожные припадки, поражение головного мозга, характеризующееся судорогами и снижением сознания (энцефалопатия), нарушения координации (атаксия);
• головную боль;
• головокружение;
• поражение зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцающий скотома);
• повреждение ушей (ототоксичность), потерю слуха, головокружение (вертиго);
• восприятие шума (тиннитус);
• нерегулярный и учащённый сердечный ритм (мерцательная аритмия);
• учащённое сердцебиение, возникающее в определённой области сердца (наджелудочковая тахикардия);
• шок;
• кашель;
• повышенное артериальное давление в лёгких;
• воспаление тонкого кишечника с возможной тяжёлой и продолжительной диареей (нейтропенический колит, псевдомембранозный колит, некротизирующий колит);
• тромбы в брыжеечных сосудах брюшины (мезентериальный тромбоз);
• воспаление горла (эзофагит);
• задержку жидкости в брюшной полости (асцит);
• запор;
• нарушения функции печени (печеночная некроз, печеночная энцефалопатия), в отдельных случаях с летальным исходом;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, красные пятна на коже, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона);
• местный некроз кожи (эпидермальный некролиз); нерегулярное покраснение (экссудативное) с красными пятнами (многоформная эритема), крапивница и образование волдырей (крапивница);
• выпадение ногтей (пациентам следует защищать руки и ноги от солнца);
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
• воспаление кожи с пузырьками или шелушением (экссудативный дерматит).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• осложнения, вызванные продуктами распада уничтоженных раковых клеток (синдром лизиса опухоли);
• накопление жидкости в глазах (отёк макулы), вспышки перед глазами (фотопсия), мелкие точки или частицы, плавающие в поле зрения (вitreous floaters), повышенное слезотечение;
• воспаление вены (флебит);
• чрезмерное накопление коллагена в коже (склеродермия);
• аутоиммунное заболевание с множеством симптомов, такими как красные шелушащиеся пятна на коже, боль в суставах или усталость (системная красная волчанка) или красные, плотные, часто шелушащиеся высыпания и язвы, которые могут жечь или чесаться (кожная красная волчанка);
• покраснение и отёк ладоней и подошв, которые могут привести к шелушению кожи;
• сообщалось о диссеминированном внутрисосудистом свёртывании (ДВС-синдром). Это тяжёлое заболевание, при котором у людей легко возникают кровотечения, тромбы или и то, и другое;
• острая воспалительная реакция, ограниченная ранее облучёнными участками, вызванная введением системных провоцирующих агентов после лучевой терапии (феномен «воспоминания»);
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Паклитаксела Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после обозначений «EXP» или «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры; храните его в оригинальной упаковке.

Замораживание не оказывает вредного воздействия на препарат.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксела Тева

Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий Паклитаксел Тева содержит 6 мг паклитаксела.

Вспомогательные вещества: макроголглицерид рицинолевой кислоты, этанол безводный и лимонная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паклитаксел — вязкая, прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат выпускается во флаконах объёмом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл и 50 мл.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 30 мг паклитаксела.

Каждый флакон объёмом 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела.

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 150 мг паклитаксела.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 300 мг паклитаксела.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Paclitaxin 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (30 мг/5 мл)

Paclitaxin 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (100 мг/16,7 мл)

Paclitaxin 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (150 мг/25 мл)

Paclitaxin 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (300 мг/50 мл)

Эстония Paclitaxel-Teva

Франция Paclitaxel-Teva 6 мг/мл раствор для разведения для инфузий

Германия Paclitaxel-GRY® 6 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Греция Paxene Paclitaxin

Венгрия Paclitaxel-Teva 6 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Италия Paclitaxel Teva 6 мг/мл концентрат для инфузий

Литва Paclitaxel-Teva 6 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Люксембург Paclitaxin 6 мг/мл раствор для разведения для инфузий (30 мг/5 мл)

Paclitaxin 6 мг/мл раствор для разведения для инфузий (100 мг/16,7 мл)

Paclitaxin 6 мг/мл раствор для разведения для инфузий (150 мг/25 мл)

Paclitaxin 6 мг/мл раствор для разведения для инфузий (300 мг/50 мл)

Нидерланды Paclitaxin концентрат для внутривенного раствора 6 мг/мл

Словения Paclitaxin 6 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Испания Паклитаксел Тева 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Ниже приведена краткая информация, предназначенная для помощи в применении Паклитаксела Тева. Необходимо иметь опыт обращения с цитотоксическими препаратами и быть ознакомленным с инструкцией по применению Паклитаксела. Следует соблюдать рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми агентами.

Обращение: Как и при работе с другими препаратами подобного типа, паклитаксел необходимо обращаться с особой осторожностью. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

Разведение должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специально отведённом месте. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. Должны использоваться защитные перчатки. При попадании на кожу поражённый участок следует промыть водой с мылом. После местного контакта описаны ощущения покалывания, жжения и покраснение.

При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть большим количеством воды. При ингаляционном воздействии могут возникнуть затруднение дыхания, боль в груди, ощущение жжения в горле и тошнота.

Если закрытые флаконы охлаждаются или замораживаются, может образоваться осадок, который растворяется при лёгком перемешивании или самопроизвольно при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество препарата. Если раствор остаётся мутным или присутствует нерастворимый осадок, флакон следует утилизировать.

После многократных введений и извлечений игл флаконы сохраняют микробиологическую, физическую и химическую стабильность в течение 28 дней при температуре до 25 °C. Хранение при других условиях и в более длительные сроки — на ответственность пользователя.

Не следует использовать устройства «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные, так как они могут вызвать коллапс эластомера, что приведёт к нарушению целостности стерильности.

Подготовка к внутривенному введению:

Перед началом инфузии концентрат Паклитаксел Тева должен быть разведён асептически с использованием раствора для инфузий 0,9% хлорида натрия (9 мг/мл), или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), или смеси 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) и 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл), или раствора Рингера с 5% глюкозой (50 мг/мл), до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл.

Установлено, что приготовленный раствор для инфузий сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 27 часов при 25 °C, если разведён в смеси 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора глюкозы или в растворе Рингера с 5% глюкозой.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий подтверждена в течение 14 дней при 5 °C и 25 °C при разведении в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия.

Установлена микробиологическая стабильность приготовленного раствора для инфузий в течение 27 часов при 25 °C. Хранение при других условиях — на ответственность пользователя.

После приготовления раствор может иметь слегка мутный вид, что связано с вспомогательным веществом и не устраняется фильтрацией. Паклитаксел должен вводиться с использованием инфузионного фильтра с микропористой мембраной с размером пор ≤ 0,22 мкм. При моделировании инфузии потерь активности препарата через инфузионные системы с фильтром в линии не наблюдалось.

Единичные случаи выпадения осадка во время инфузии паклитаксела, как правило, в конце 24-часового периода, описаны в литературе. Хотя причина осаждения не установлена, вероятно, она связана с перенасыщением разведённого раствора. Чтобы снизить риск осаждения, паклитаксел следует вводить как можно скорее после разведения, избегая чрезмерного перемешивания, вибрации или встряхивания. Инфузионные системы должны быть тщательно промыты перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно проверять внешний вид раствора, и при обнаружении осадка инфузию следует прекратить.

Для минимизации воздействия на пациента DEHP [ди-(2-этилгексил) фталата], который может вымываться из пластика ПВХ, содержащегося в флаконах, инфузионных системах или другом медицинском оборудовании, разведённые растворы паклитаксела следует хранить в немедленных ёмкостях (стекло, полипропилен) или в пластиковых пакетах (полипропилен, полиолефин) и вводить с использованием инфузионных систем из полиэтилена. Использование моделей фильтров с коротким отрезком ПВХ-трубки на входе/выходе не имеет существенного значения, поскольку количество выделяемого DEHP незначительно.

Утилизация отходов: Все остатки препарата, материалы, использованные при его приготовлении и введении, а также предметы, которые могли контактировать с паклитакселом, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими препаратами.

Введение и дозировка:

Перед введением все пациенты должны получать премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и блокаторами H2-рецепторов. Разведённый раствор Паклитаксела должен вводиться через инфузионный фильтр, не содержащий ПВХ, с мембраной размером пор ≤ 0,22 мкм.

Рекомендуемые дозы паклитаксела для внутривенной инфузии следующие:

Первая линия лечения рака яичников: 135 мг/м² в течение 24 часов, затем цисплатин 75 мг/м²; или 175 мг/м² в течение 3 часов, затем цисплатин 75 мг/м²;

Вторая линия лечения

рака яичников или молочной железы: 175 мг/м² в течение 3 часов;

Адъювантная терапия рака молочной железы: 175 мг/м² в течение 3 часов; после лечения антрациклиновыми препаратами и циклофосфамидом (АС);

Первая линия лечения рака молочной железы: 220 мг/м² в течение 24 часов, через 24 часа после введения доксорубицина (50 мг/м²), 175 мг/м² в течение 3 часов, затем трастузумаб (см. инструкцию по применению трастузумаба);

Немелкоклеточный рак лёгкого: 175 мг/м² в течение 3 часов, затем цисплатин 80 мг/м²;

Саркома Капоши, связанная с ВИЧ-инфекцией: 100 мг/м² в течение 3 часов.

Хранение:

Особые условия хранения не требуются. При охлаждении может образовываться осадок, который растворяется при лёгком перемешивании или самопроизвольно при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество препарата. Если раствор остаётся мутным или присутствует нерастворимый осадок, флакон следует утилизировать. Замораживание не оказывает неблагоприятного влияния на препарат.

На внешней упаковке и этикетке продукта указана дата окончания срока годности. Препарат не следует использовать после этой даты.