Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Teva 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Paclitaxel Teva i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Teva.
Jak stosować Paclitaxel Teva.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Paclitaxel Teva.
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego Paclitaxel Teva podaje się wyłącznie przez personel medyczny, który może odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą pojawić się po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest Paclitaxel Teva i do czego służy

Paclitaxel Teva to lek przeciwnowotworowy, czyli lek przeciw nowotworom. Może on zakłócać podział i wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Teva stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak:

Rak jajnika (zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika, choroba zaawansowana z pozostałą objętością guza >1 cm po laparotomii)

Jako leczenie pierwszej linii w połączeniu z lekami zawierającymi platynę, np. cisplatyną, lub jako leczenie drugiej linii po niepowodzeniu innych terapii zawierających platynę.

Rak piersi (leczenie wczesnego raka piersi po chirurgicznym usunięciu pierwotnego guza, zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi)

W leczeniu adiuwantowym po wcześniejszym leczeniu antracyklinami i cyklofosfamidem (terapia AC).

Jako leczenie pierwszej linii – w połączeniu z lekiem z grupy antracyklin u pacjentów, u których zastosowanie antracyklin jest wskazane, lub w połączeniu z lekiem zwanym trastuzumab.

W monoterapii u pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie antracyklinami lub u których nie można stosować takiego leczenia.

Pewien typraka płuc**(niedrobnokomórkowy rak płuca)

W połączeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie są kandydatami do operacji potencjalnie wyleczającej i/lub radioterapii.

Dodatkowo stosuje się w leczeniu szczególnego typunowotworu związanego z AIDS**rozwijającego się w tkance łącznej (sarkoma Kaposiego)

Gdy inne terapie, takie jak liposomalne antracykliny, okazały się nieskuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Teva

Nie należy stosować leku Paclitaxel Teva:

Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na makrogolowy ester kwasu rydzynowego.
Jeśli karmisz piersią.
Jeśli funkcja wątroby jest znacznie obniżona.
Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska (neutrofilów). Lekarz pobierze Ci krew, aby to sprawdzić. Jeśli dolegasz na ciężkie, niekontrolowane, nawrotowe infekcje i jesteś leczony z powodu sarkomu Kaposiego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Teva:

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, objawy skórne takie jak wysypka lub obrzęk).
Jeśli masz gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego); lekarz będzie często pobierał Ci krew w celu kontroli.
Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej lub zaczerwienienie (objawy zapalenia błony śluzowej – stomatytu) i jesteś leczony z powodu sarkomu Kaposiego. Może być konieczne zastosowanie niższej dawki.
Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia serca podczas leczenia paklitakselem; lekarz powinien kontrolować czynność serca przed kolejnym cyklem leczenia paklitakselem.
Jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczna redukcja dawki paklitakselu.
Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha, podczas lub zaraz po leczeniu paklitakselem. Może to wskazywać na zapalenie jelita grubego (kolitę pseudobłoniastą).
Jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś radioterapię w okolicy klatki piersiowej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc).
Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia serca podczas leczenia paklitakselem; lekarz powinien kontrolować czynność serca przed kolejnym cyklem leczenia paklitakselem.

Przed każdym cyklem leczenia paklitakselem podano Ci będzie kilka różnych leków należących do grupy kortykosteroidów (np. dexametazon), leków przeciwhistaminowych (np. difenhydroamina lub chloropiramina) oraz antagonistów H2 (np. cyklotydyna lub ranitydyna). Leczenie wspomagające jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane, rzadkie).

Inne leki i Paclitaxel Teva

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub możesz być zmuszony/-a do stosowania innych leków, w tym również bez recepty. Wynika to z faktu, że paklitaksel lub inny lek mogą nie działać tak skutecznie, jak się spodziewano, lub istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcja oznacza, że różne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz paklitaksel jednocześnie z następującymi lekami: leki stosowane w leczeniu infekcji (tzn. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.: w razie wątpliwości, czy stosowany lek jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol)
leki stosowane w celu ustabilizowania nastroju, zwane również antydepresyjnymi (np. fluoksetyna)
leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytionina)
leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
leki stosowane w nadkwasocie żołądka lub wrzodzie żołądka (np. cyklotydyna)
leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, neyrapina)
lek zwany klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.
lek zwany ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki paklitakselu.
szczepionki: jeśli niedawno został/-aś zaszczepiony/-a lub planujesz szczepienie, poinformuj lekarza. Stosowanie paklitakselu w połączeniu z niektórymi szczepionkami może prowadzić do poważnych powikłań.
cisplatyna (w leczeniu nowotworów): paklitaksel należy podawać przed cisplastyną. Może być konieczna częstsza kontrola czynności nerek.
doksorubicyna (w leczeniu nowotworów): paklitaksel należy podawać 24 godziny po podaniu doksorubicyny, aby uniknąć wysokich stężeń doksorubicyny w organizmie.

Jeśli jesteś leczony/-a lekiem Paclitaxel Teva i doksorubicyną lub trastuzumabem, należy kontrolować czynność serca przed i podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paklitaksel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Paklitaksel może powodować uszkodzenie płodu. Należy unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Pacjentki i mężczyźni w wieku rozrodczym oraz/lub ich partnerzy powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.

Pacjenci mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem ze względu na możliwość wystąpienia bezpłodności.

Lek Paclitaxel Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Paclitaxel Teva. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią bez zgody lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma żadnych przeciwwskazań do kierowania pojazdami między cyklami leczenia Paclitaxel Teva, należy jednak pamiętać, że lek ten zawiera alkohol i może być niebezpieczne kierowanie bezpośrednio po cyklu leczenia. Jak w każdym przypadku, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Paclitaxel Teva zawiera alkohol i makrogolowy ester kwasu rydzynowego

Jedno butelka paklitakselu zawiera 49,5% v/v (etanol).

Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanolu) w każdej butelce o pojemności 5 ml, 7 g w każdej butelce o pojemności 16,7 ml, 10 g w każdej butelce o pojemności 25 ml i 20 g w każdej butelce o pojemności 50 ml, co odpowiada stężeniu 396 mg/ml. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada 10 mg piwa lub 4 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać ocenę i reakcje.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony/-a od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 3 lub 24 godziny, możliwe jest, że efekty alkoholu będą osłabione.

Makrogolowy ester kwasu rydzynowego może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Paclitaxel Teva

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem otrzyma Pan/Pani inne leki. Mogą one być podawane w postaci tabletek, dożylnej infuzji lub w obu tych formach.

Dawkę oraz liczbę dawek Paclitaxel Teva ustali lekarz. Paclitaxel Teva podaje się pod nadzorem lekarza, który może dostarczyć dodatkowych informacji.

Dawkę Paclitaxel Teva wylicza się w oparciu o powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2), obliczaną na podstawie wzrostu i wagi. Dawkę dostosowuje się również do wyników badań krwi. W zależności od typu i zaawansowania nowotworu, Paclitaxel Teva może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, doksorubicyną, trastuzumabem). Paclitaxel Teva podaje się dożylnie, w formie infuzji trwającej 3 lub 24 godziny. Zwykle Paclitaxel Teva stosuje się co 3 tygodnie (co 2 tygodnie u pacjentów z sarkomą Kaposiego), chyba że lekarz postanowi inaczej. Lekarz poinformuje o liczbie cykli leczenia paclitaxelem, które należy otrzymać. Podczas podawania leku igła musi pozostać w żyłce. W przypadku, gdy igła wysunie się lub poluzuje, albo gdy roztwór wycieknie do tkanek poza żyłą (może to powodować dyskomfort lub ból), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Paclitaxel u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Paclitaxel Teva

Nie istnieje znany antydotum na przedawkowanie paclitaxelu, dlatego leczy się objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej. Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów:

zaczerwienienie (rumieniec).
reakcje skórne.
świąd (świerdzenie).
uczucie ucisku w klatce piersiowej.
duszność lub trudności w oddychaniu.
obrzęk.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza:

jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego)
jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej)
jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

infekcje (głównie infekcje dróg moczowych i górnych dróg oddechowych: stan zapalny błony śluzowej nosa charakteryzujący się zatknięciem nosa, kichaniem i wydzielaniem – rinitis oraz zapalenie gardła – faringitis), w tym infekcje wirusem opryszczki, grzybicze jamy ustnej; w niektórych przypadkach kończące się śmiercią
zaburzenia składu krwi spowodowane zahamowaniem szpiku kostnego (mielosupresja)
niedobór płytek krwi powodujący łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień (trombocytopenia)
niedobór krwinek białych powodujący zwiększoną podatność na infekcje (ciężka leukopenia, ciężka neutropenia), anemię, krwawienia
łagodne reakcje nadwrażliwościowe (głównie rumień twarzy i wysypka skórna)
anoreksję
neuropatie, głównie trwałe mrowienie, świerdzenie lub ból w rękach i stopach (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)*
bezsenność
parestezje
obniżenie ciśnienia
nudności, wymioty, biegunkę
stan zapalny błon śluzowych przewodu pokarmowego (mukozyt)
stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból brzucha
wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy dochodzi do wypadania włosów, jest ono nasilone (ponad 50%) u większości pacjentów)
ból stawów i mięśni
ból
nietypowe gromadzenie się płynu w rękach, stopach i twarzy (obrzęk)

* Może utrzymywać się ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

zespół przypominający przeziębienie
zaburzenia krwi (niedobór krwinek białych) z gorączką i zwiększoną podatnością na infekcje (gorączka neutropenicza)
depresję
ciężką neuropatię powodującą głównie trwałe mrowienie, świerdzenie lub ból w rękach i stopach (neuropatia obwodowa), niepokój, bezsenność, nietypowe myśli, uczucie zniekształcenia, niestabilny chód, zaburzenia ruchowe (hipokinetyczność), zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja)
spowolnienie rytmu serca (bradykardia), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), kołatanie serca
utratę przytomności
rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące rumień
krwawienie z nosa
suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej
stolce czarne i krwawe (melena)
niestrawność
suchość skóry, świąd, trądzik, przemijające i łagodne zaburzenia paznokci i skóry
ból kości
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
dyzurię
łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna skóry spowodowana zatrzymaniem płynu (obrzęk), ból, zaczerwienienie (erytem), twardnienie skóry (induracja), uczucie wrażliwości, przebarwienie lub obrzęk skóry, wyciek leku poza żyłę (ekstrawazacja), który może prowadzić do zapalenia tkanki podskórnej (celulit), powstawania tkanki włóknistej (fibroza skórna) i martwicy skóry (nekroza skórna). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą się pojawić z opóźnieniem od jednego tygodnia do 10 dni
ból w klatce piersiowej
dreszcze
wzrost stężenia niektórych enzymów we krwi (AST, SGOT).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ciężką infekcję
ciężkie obniżenie ciśnienia krwi spowodowane obecnością bakterii we krwi, towarzyszone bladością i niepokoem, przyspieszonym tętnem, wilgotną skórą (szok septyczny)
ciężką anemię
opóźnioną nadwrażliwość
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (angioobrzęk), wymagające leczenia (np. obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, języka lub warg, trudności w oddychaniu, ogólną wysypkę, dreszcze, ból pleców, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca, ból brzucha, bóle rąk i stóp, potliwość)
utratę masy ciała, przyrost masy ciała
suchość oczu, leniwe oko (ambliopia)
zaburzenia pola widzenia
zawał serca
niewystarczające pompowanie przez serce (niewydolność serca zastoinowa)
zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
zaburzenia rytmu serca (przyspieszony rytm serca: bezobjawowa tachykardia komorowa, tachykardia z bigeminizmem)
zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy), czasem z utratą przytomności
zaburzenia na elektrokardiogramie
podwyższenie ciśnienia
zakrzepicę, zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin w żyłach, które często powoduje ból i napiętą, czerwoną skórę
przebarwienie paznokci lub macierzy paznokci
ciężki wzrost stężenia bilirubiny (żółtaczka)

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

ciężką infekcję we krwi (sepsa)
zapalenie płuc (zapalenie płuc)
zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)
gorączkę towarzyszącą spadkowi liczby krwinek białych, niezbędnych do walki z infekcją (neutropenia gorączkowa)
ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwościowe, potencjalnie zagrożone dla życia (reakcje anafilaktyczne)
uszkodzenie nerwów odpowiedzialnych za ruch, prowadzące do osłabienia mięśni rąk i stóp (neuropatia ruchowa)
niewydolność serca
brak oddechu
wypot opłucnowy, zapalenie płuc (zapalenie płuc międzypłytkowych)
włóknienie płuc, zatorowość płucna (embolia płucna), trudności w oddychaniu
ból brzucha spowodowany zaparciem lub przebiciem jelita (zator/przebicie jelita)
zapalenie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach (zapalenie trzustki)
zapalenie jelita cienkiego z możliwą ciężką, trwającą biegunką (zapalenie jelita cienkiego o charakterze niedokrwiennym)
zaczerwienienie skóry
wysypkę skórną, wysypkę z silnym świądem (świerdzenie)
gorączkę
utratę płynów organizmowych (odwodnienie)
zatrzymanie płynów (obrzęk)
osłabienie, złe samopoczucie
wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

nieoczekiwane zaburzenia komórek krwiotwórczych (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)
ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwościowe, potencjalnie zagrożone dla życia, z szokiem
dezorientację, uszkodzenie niektórych nerwów (neuropatia autonomiczna), prowadzące do porażenia mięśni jelit (ileo paralityczne) i gwałtownego spadku ciśnienia krwi, czasem z zawrotami głowy, np. po szybkim podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego (hipotensja ortostatyczna)
napady (epileptyczne), uszkodzenie mózgu charakteryzujące się drgawkami i obniżeniem świadomości (encefalopatia), zaburzenia koordynacji (ataksja)
ból głowy
zawroty głowy
uszkodzenie nerwu wzrokowego i/lub zaburzenia wzroku (migotanie skotom)
uszkodzenie uszu (ototoksyczność), utratę słuchu, zawroty głowy (ból głowy)
wrażenie hałasu (tinitus)
nieregularny i przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków)
przyspieszone bicie serca pochodzące z określonego obszaru serca (tachykardia nadkomorowa)
szok
kaszel
podwyższone ciśnienie krwi w płucach
zapalenie jelita cienkiego z możliwą ciężką, trwającą biegunką (zapalenie jelita cienkiego neutropenicznego, zapalenie jelita pseudobłoniaste; zapalenie jelita nekrotyczne)
skrzepy w otrzewnej (tromboza trzewna)
zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
zatrzymanie płynu w jamie brzusznej (wysięk)
zaparcia
zaburzenia funkcji wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobową), z przypadkami kończącymi się śmiercią
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym gorączkę, czerwone plamy na skórze, ból stawów i/lub zapalenie oczu (zespoł Stevensa-Johnsona)
lokalną martwicę skóry (nekroliza naskórkowa); nieregularne zaczerwienienie (egzudatywne) z czerwonymi plamami (erytem wielopostaciowe), pokrzywkę i pęcherzyce (pokrzywka)
wypadanie paznokci (pacjenci powinni chronić ręce i stopy przed działaniem słońca)
zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
zapalenie skóry z pęcherzami lub łuszczem (dermatyta odłuszczająca)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

powikłania spowodowane produktami rozpadu zniszczonych komórek nowotworowych (zespoł lizy nowotworowej)
gromadzenie się płynu w oczach (obrzęk plamki), błyski w oczach (fotopsja), małe punkty lub cząstki unoszące się w polu widzenia (ciała szkliste), zwiększone wydzielanie łez
zapalenie żyły (zapalenie żyły)
nadmierne odkładanie się kolagenu w skórze (twardzina)
chorobę autoimmunologiczną z różnorodnymi objawami, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy na skórze, ból stawów lub zmęczenie (toczeń rumieniowaty układowy) lub czerwone, grube, często łuszczące się wykwity i owrzodzenia, które mogą pieczeć lub swędzieć (toczeń rumieniowaty skórny)
zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry
zgłaszano rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC). Jest to poważne schorzenie, powodujące łatwe krwawienie, łatwe powstawanie skrzeplin lub oba te objawy.
ostra reakcja zapalna ograniczona do obszarów wcześniej napromieniowanych, wywołana podaniem systemowych czynników inicjujących po leczeniu promieniowaniem (fenomen pamiętania)
nadmierną potliwość (hiperhidrozę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paclitaxel Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „EXP” lub „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania; należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zamrożenie nie wywiera szkodliwego wpływu na lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paclitaxel Teva

Substancją czynną jest paclitaksel.

Każdy ml stężonego roztworu do wlewu Paclitaxel Teva zawiera 6 mg paclitakselu.

Pozostałe składniki to: glikolowy ester ricynianowy, bezwodny etanol i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pacitaxel to lepka, przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz. Dostępny jest w fiolkach o pojemności 5 ml, 16,7 ml, 25 ml i 50 ml.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 30 mg paclitakselu.

Każda fiolka o pojemności 16,7 ml zawiera 100 mg paclitakselu.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 150 mg paclitakselu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 300 mg paclitakselu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml)

Pacitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (100 mg/16,7 ml)

Pacitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (150 mg/25 ml)

Pacitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg/50 ml)

Estonia Pacitaxel-Teva

Francja Pacitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niemcy Pacitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecja Paxene Pacitaxin

Węgry Pacitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Włochy Pacitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Litwa Pacitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg Pacitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml)

Pacitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml)

Pacitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml)

Pacitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50 ml)

Holandia Pacitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Słowenia Pacitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj

Hiszpania Pacitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Poniżej znajduje się streszczenie informacji pomocnej w stosowaniu Paclitaxel. Osoba stosująca lek powinna mieć doświadczenie w zarządzaniu i stosowaniu leków cytotoksycznych oraz zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Paclitaxel. Należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Postępowanie: Jak w przypadku innych leków tego typu, paclitaksel należy obchodzić się ostrożnie. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym produktem.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez doświadczony personel i w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć wszelkiego kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. Należy używać ochronnych rękawiczek. W przypadku kontaktu z skórą, obszar ten należy dokładnie opłukać wodą z mydłem. Po narażeniu miejscowym opisywano uczucie mrowienia, pieczenia i zaczerwienienia.

W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć wodą. W przypadku wdychania mogą wystąpić trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia w gardle i nudności.

Jeśli zamknięte fiolki zostaną schłodzone lub zamrożone, może pojawić się osad, który rozpuści się po delikatnym wstrząśnięciu lub bez wstrząsania po osiągnięciu temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub pozostaje nierozpuszczony osad, fiolkę należy wyrzucić.

Po wielokrotnym wkłuwaniu i wyjmowaniu igły fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną, fizyczną i chemiczną przez okres do 28 dni w temperaturze 25°C. Przechowywanie w innych warunkach i przez inne okresy czasu leży w gestii użytkownika.

Nie należy stosować urządzeń typu „Chemo-Dispensing Pin” ani podobnych, ponieważ mogą one spowodować zapadnięcie się elastomeru, co prowadzi do utraty integralności sterylności.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Przed rozpoczęciem wlewu, Pacitaxel Teva należy rozcieńczyć z zastosowaniem technik aseptycznych, używając roztworu do wlewu z chlorkiem sodu 0,9% (9 mg/ml), lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%), lub mieszaniny roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) i roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztworu do wlewu Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%), do końcowej stężenia od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Wykazano, że przygotowany roztwór do wlewu jest fizycznie i chemicznie stabilny do użytku przez 27 godzin w temperaturze 25°C, gdy rozcieńczony jest w mieszaninie roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wlewu Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%).

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu do wlewu przez 14 dni w temperaturze 5°C i 25°C, gdy rozcieńczony jest w roztworze do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Wykazano mikrobiologiczną stabilność przygotowanego roztworu do wlewu do użytku przez 27 godzin w temperaturze 25°C. Przechowywanie w innych warunkach leży w gestii użytkownika.

Po przygotowaniu roztwór może mieć lekko mętny wygląd, co wynika ze składnika pomocniczego i nie ulega usunięciu przez filtrację. Paclitaxel należy podawać za pomocą zestawu z filtrem szeregowym wyposażonym w membranę mikroporowatą o wielkości porów ≤ 0,22 μm. Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności po symulowanym przepływie roztworu przez zestawy do wlewu z filtrem szeregowym.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wytrącania się osadu podczas wlewów paclitakselu, zazwyczaj ku końcowi 24-godzinnego okresu wlewu. Choć przyczyna tego zjawiska nie została ustalona, najprawdopodobniej wiąże się z przesyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zminimalizować ryzyko wytrącania się osadu, paclitaksel należy podawać jak najszybciej po rozcieńczeniu, należy unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji lub potrząsania. Zestawy do wlewu należy dokładnie przepłukać przed użyciem. Podczas wlewu należy regularnie kontrolować wygląd roztworu, a w przypadku stwierdzenia wytrącania się osadu należy przerwać wlew.

Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP [ftalan di(2-etyloheksylu)], który może być wyciekanym z tworzywa sztucznego PVC znajdującego się w workach, zestawach do wlewu lub innym sprzęcie medycznym, rozcieńczone roztwory paclitakselu należy przechowywać w opakowaniach niezawierających PVC (szkło, polipropylen) lub workach plastikowych (polipropylen, poliolefiny) i podawać za pomocą zestawu z polietylenu. Użycie filtrów wyposażonych w krótki wypływ/wlot z tworzywa sztucznego PVC nie ma większego znaczenia, ponieważ ilość uwalnianego DEHP nie jest istotna.

Unieszkodliwianie odpadów: Wszystkie pozostałości leku oraz elementy używane przy jego przygotowaniu i podawaniu, a także wszystkie elementy, które mogły mieć kontakt z paclitakselem, powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obchodzenia się z produktami cytotoksycznymi.

Podawanie i dawkowanie:

Przed podaniem wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki wspomagające: kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagoniści receptora H2. Rozcieńczony roztwór Pacitaxel należy podawać przez filtr szeregowy niezawierający PVC z membraną mikroporowatą o wielkości porów ≤ 0,22 μm.

Zalecane dawki do podania dożylnego paclitakselu są następujące:

Pierwsza linia leczenia raka jajnika: 135 mg/m² przez 24 godziny, następnie cisplatyna 75 mg/m²; lub 175 mg/m² przez 3 godziny, następnie cisplatyna 75 mg/m²;

Druga linia leczenia

raka jajnika lub piersi: 175 mg/m² przez 3 godziny;

Leczenie uzupełniające raka piersi: 175 mg/m² przez 3 godziny; po leczeniu antracyklinami i cyklofosfamidem (AC);

Pierwsza linia leczenia raka piersi: 220 mg/m² przez 24 godziny, 24 godziny po doksorubicynie (50 mg/m²), 175 mg/m² przez 3 godziny, następnie trastuzumab (patrz charakterystyka produktu trastuzumab);

Rak niedrobnokomórkowy płuca: 175 mg/m² przez 3 godziny, następnie cisplatyna 80 mg/m²;

Grzybica Kaposziego związanego z AIDS: 100 mg/m² przez 3 godziny.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. W przypadku schłodzenia może pojawić się osad, który rozpuszcza się po delikatnym wstrząśnięciu lub bez wstrząsania po osiągnięciu temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub pozostaje nierozpuszczony osad, fiolkę należy wyrzucić. Zamrożenie nie wpływa negatywnie na produkt.

Na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie produktu podana jest data ważności. Nie należy stosować po tej dacie.

Paklitaksel Teva 6 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do wlewania dożylnej EFG