Паклітаксел Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паклітаксел Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Паклітаксел Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Паклітаксел Аккорд
3. Як застосовувати Паклітаксел Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паклітакселу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паклітаксел Аккорд і для чого його застосовують

Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, які називаються таксанами, що використовуються для лікування раку. Ці засоби інгібують ріст ракових клітин.

Паклітаксел Аккорд застосовують для лікування:

Раку яєчників

• як лікування першої лінії (після початкової операції у комбінації з препаратом на основі платини, який називається цисплатин).
• після того, як лікування препаратами, що містять платину, не діє.

Раку молочної залози

• як лікування першої лінії при поширеному раку або раку, що поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Паклітаксел Аккорд добре поєднується з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з препаратом під назвою трастузумаб (для пацієнтів, яким антрацикліни не показані, або у випадку раку, клітини якого мають на поверхні білок під назвою HER2; див. інструкцію до трастузумабу).
• після початкової операції після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АС) як додаткове лікування.
• як лікування другої лінії для пацієнтів, які не відповідають на стандартні лікування на основі антрациклінів або яким ці лікування не можна застосовувати.

Поширеного недрібноклітинного раку легені

• у комбінації з цисплатином, коли операція, променева терапія або обидва методи не показані.

Саркоми Капоші, пов’язаної зі СНІДом

• після того, як інше лікування (наприклад, ліпосомальні антрацикліни) не спрацювало.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Паклітакселу Аккорд

Не застосовуйте Паклітаксел Аккорд

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), зокрема — поліоксиетиленового олію рицинової кислоти.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець у крові. Лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це.
• якщо у Вас важкий неконтрольований інфекційний процес і Паклітаксел Аккорд використовується для лікування саркоми Капоші.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Паклітакселом Аккорд.

Паклітаксел Аккорд не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Паклітакселу Аккорд.

Перед початком лікування Паклітакселом Аккорд Вам дадуть інші ліки, щоб звести до мінімуму ризик алергічних реакцій.

• якщо у Вас виникнуть серйозні алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задиха, стиснення в грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, відчуття запаморочення, шкірні реакції, такі як екзантема або набряк).

• якщо у Вас є лихоманка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).

• якщо у Вас виникає оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); може знадобитися зниження дози Паклітакселу Аккорд.

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки; у цьому випадку застосування Паклітакселу Аккорд не рекомендовано.

• якщо у Вас є порушення провідності серця.

• якщо у Вас розвинеться серйозна або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою та болями в животі, під час лікування Паклітакселом Аккорд або безпосередньо після його введення. Можливо, у Вас запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).

• якщо Ви раніше отримували променеву терапію в області грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик запалення легень).

• якщо у Вас є виразки в роті або почервоніння (ознаки мукоциту) і Ви лікуєтеся від саркоми Капоші. Можливо, Вам знадобиться менша доза.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви потрапляєте до будь-якого з наведених випадків.

Паклітаксел Аккорд завжди вводиться внутрішньовенно. Введення Паклітакселу Аккорд в артерії може спричинити запалення судин, і Ви можете відчувати біль, набряк, почервоніння та підвищення температури.

Паклітаксел Аккорд та інші ліки

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що паклітаксел або інший лікарський засіб можуть працювати не так добре, як очікувалося, або Ви можете мати більше шансів відчути побічний ефект.

Взаємодія означає, що різні ліки можуть впливати один на одного.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви одночасно приймаєте паклітаксел із одним із наступних:

• ліками для лікування інфекцій (тобто, антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо Ви сумніваєтеся, чи є ліки, які Ви приймаєте, антибіотиком, запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта)
• ліками, які використовуються для стабілізації настрою, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин)
• ліками, які використовуються для лікування судом (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• ліками, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• ліками, які використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок шлунка (наприклад, циметидин)
• ліками, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін)
• ліками під назвою клопідогрел, які використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.
• ліками під назвою рифампіцин, антибіотиком, що використовується для лікування туберкульозу. Може знадобитися збільшення дози паклітакселу.
• вакцинами: якщо Вас нещодавно вакцинували або Ви плануєте вакцинацію, повідомте про це лікареві. Застосування паклітакселу в поєднанні з певними вакцинами може призвести до серйозних ускладнень.
• цисплатином (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися до цисплатину. Може знадобитися частіше контролювати функцію нирок.
• доксорубіцином (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути підвищення рівня доксорубіцину в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж отримувати лікування паклітакселом. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний та надійний метод контрацепції під час лікування.

Паклітаксел не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно. Пацієнти, як чоловіки, так і жінки, репродуктивного віку, і/або їхні партнери повинні використовувати засоби контрацепції принаймні 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом.

Чоловіки-пацієнти повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування паклітакселом через можливість безпліддя.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Припиніть годування грудьми, якщо Ви отримуєте Паклітаксел Аккорд. Не відновлюйте годування грудьми, доки лікар не дозволить це зробити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб містить спирт. Тому може бути нерозумно керувати транспортними засобами безпосередньо після отримання курсу лікування. Ні в якому разі не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або не впевнені у своїх силах.

Важлива інформація про деякі компоненти Паклітакселу Аккорд

Паклітаксел Аккорд містить макроголгліцерол рицинолеат (50% поліетоксильованого олію рицинової кислоти), що може спричинити серйозні алергічні реакції. Якщо Ви маєте алергію на олію рицинової кислоти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Паклітакселу Аккорд.

Паклітаксел Аккорд містить спирт

Цей лікарський засіб містить 391 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Кількість спирту в цьому лікарському засобі (при максимальній дозі 220 мг/м²) еквівалентна 646 мл пива або 258 мл вина.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Паклітаксел Аккорд

• Перед початком лікування Паклітакселом Аккорд вам дадуть інші лікарські засоби, щоб звести до мінімуму ризик алергічних реакцій. Ці ліки можуть вводитися у вигляді таблеток або внутрішньовенної інфузії, або обох способів одночасно.
• Паклітаксел Аккорд буде введено крапельно у одну з ваших вен (внутрішньовенна інфузія) через інтегрований фільтр. Його введе медичний працівник, який підготує розчин для інфузії перед застосуванням. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та ступеня тяжкості раку, вам будуть вводити Паклітаксел Аккорд окремо або в поєднанні з іншим протипухлинним засобом.
• Паклітаксел Аккорд завжди слід вводити внутрішньовенно протягом 3–24 годин. Зазвичай його вводять кожні 2 або 3 тижні, якщо тільки ваш лікар не призначив інший режим дозування. Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування Паклітакселом Аккорд вам потрібно пройти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

Якщо ви отримали більше Паклітакселу Аккорд, ніж слід

Відомого антидоту для передозування Паклітакселом Аккорд не існує. Вам буде призначено лікування симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникли ознаки алергійної реакції, негайно повідомте лікаря. Можуть виникнути один або кілька із таких симптомів:

• почервоніння (гіперемія)
• реакції на шкірі
• свербіж (прурит)
• відчуття тиску в грудях
• задишка або труднощі з диханням
• набряк

Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку);
• якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії). Ці симптоми нейропатії можуть зберігатися понад 6 місяців після припинення лікування паклітакселом;
• якщо у вас розвинулася важка або тривала діарея, що супроводжується підвищенням температури та болями в животі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• легкі алергійні реакції, такі як почервоніння (гіперемія), висип (ексантема), свербіж (прурит)
• інфекції: переважно інфекції верхніх дихальних шляхів, сечових шляхів
• задишка
• біль у горлі або виразки в роті, виразки в роті, почервоніння, діарея, нездужання (нудота, блювота)
• випадання волосся (більшість випадків втрати волосся виникали менш ніж через місяць після початку прийому паклітакселу. Коли це відбувається, випадання волосся є значним (понад 50 %) у більшості пацієнтів)
• болі в м’язах, судоми, болі в суглобах
• підвищення температури, сильне тремтіння, головний біль, запаморочення, втому, блідість, кровотечі, синяки частіше, ніж зазвичай
• оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (усі ці симптоми — ознаки периферичної нейропатії)*
• лабораторні аналізи можуть показати: зниження тромбоцитів, білих або червоних кров’яних тілець, зниження артеріального тиску

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб):

• незначні та тимчасові зміни нігтів і шкіри, реакції на місці ін’єкції (локальне запалення, біль і почервоніння шкіри)
• лабораторні аналізи можуть показати: уповільнення частоти серцевих скорочень, значне підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза та АСТ-СГОТ)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб):

• шок через інфекції (так званий «септичний шок»)
• серцебиття, порушення серцевої діяльності (АV-блокада), прискорене серцебиття, інфаркт, дихальні труднощі
• втому, пітливість, синкопе, значущі алергійні реакції, запалення вени через утворення тромбу (тромбофлебіт), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• біль у спині, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, біль у животі
• лабораторні аналізи можуть показати: значне підвищення білірубіну (жовтяниця), підвищення артеріального тиску та утворення тромбів

Рідкісні побічні ефекти (у більше ніж 1 з 10 000, але менше ніж 1 з 1 000 осіб):

• зниження білих кров’яних тілець, з підвищенням температури та підвищеним ризиком інфекції (фебрильна нейтропенія)
• ураження нервів із відчуттям слабкості в м’язах рук і ніг (моторна нейропатія)
• задишка, звуження та блокування судин у легенях, що може призвести до задишки (легенева емболія), запальна реакція легеневої тканини із змінами та ущільненням тканини (фіброз легень), запалення легень (інтерстиційна пневмонія), труднощі з диханням, ураження легень та рідина навколо легень (плевральний випіт)
• кишкову непрохідність, перфорацію кишки, запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• свербіж (прурит), висип (ексантема), почервоніння шкіри (еритема)
• інфекцію крові (септицемію), запалення очеревини (перитоніт)
• підвищення температури (пірексія), дегідратацію, слабкість (астенію), накопичення рідини в тканинах тіла (набряки), нездужання
• серйозні реакції гіперчутливості, потенційно смертельні (анафілактичні реакції)
• лабораторні аналізи можуть показати: підвищення креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок
• серцеву недостатність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція, надшлуночкова тахікардія)
• раптове порушення в кровотворних клітинах (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром)
• порушення зору і/або зорового нерва (блискавичний скотом)
• втрата слуху (ототоксичність), шум у вухах (тинітус), запаморочення
• кашель
• тромб у судині черевної порожнини та кишечника (мезентеріальна тромбоз), запалення товстої кишки, іноді зі стійкою важкою діареєю (псевдомембранозний коліт, нейтропенічний коліт), затримка рідини в черевній порожнині (асцит), запалення стравоходу (езофагіт), запор
• серйозні реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, почервоніння шкіри, біль у суглобах і/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона), локальне відшарування шкіри (епідермальна некроліза), почервоніння з нерегулярними червоними плямами (ексудативними) (множинна еритема), запалення шкіри з везикулами та лущенням (екзфоліативний дерматит), кропивниця, онихолізис (пацієнтам під час лікування слід застосовувати засоби захисту від сонця для рук і ніг)
• втрата апетиту (анорексія)
• серйозні реакції гіперчутливості, потенційно смертельні, з шоком (анафілактичні реакції)
• порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія [обидва випадки зі смертельними наслідками])
• стан сплутаності свідомості

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі доступних даних):

• повідомлялося про внутрішньосудинну дисеміновану коагуляцію (ДВЗК). Це серйозне захворювання, при якому люди надто легко кровоточать, надто легко утворюють тромби або й те, й інше.
• ущільнення/збільшення товщини шкіри (склеродермія).
• метаболічні ускладнення після лікування раку (синдром лізису пухлини).
• порушення зору, такі як потовщення та запалення макули (макулярний набряк), спалахи світла (фотопсія), плями, плями та «павутиння», що плавають у полі зору (вітреальні плаваючі тіла), підвищення сльозовиділення.
• запалення вен (флебіт).
• аутоімунне захворювання з різноманітними симптомами, такими як червоні лускаті плями на шкірі, біль у суглобах або втому (системний червоний вовчак) або висип та червоні, товсті, часто лускаті виразки, які можуть печіти або свербіти (червоний вовчак шкіри).
• гостру обмежену запальну реакцію в раніше опромінених ділянках, що виникає після застосування системних препаратів після променевої терапії (феномен «нагадування»).
• надмірну пітливість (гіпергідроз).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, будь ласка, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

До відкриття

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Заморожування не впливає негативно на продукт.

Після відкриття та до розведення (опис умов)

З точки зору мікробіологічної стійкості, після відкриття продукт може зберігатися до 28 днів при температурі 25 °C.

Якщо використовуються інші строки та умови зберігання під час застосування лікарського засобу, відповідальність за це несе користувач.

Після розведення (опис умов)

З точки зору мікробіологічної стійкості, розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо негайне використання неможливе, його слід зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) не більше 24 годин, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Якщо потрібна додаткова інформація щодо стабільності після розведення, див. розділ для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить нерозчинений осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу Аккорд

Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 6 мг паклітакселу.

Кожен флакон містить 5, 16,7, 25, 50 або 100 мл (відповідно еквівалентно 30, 100, 150, 300 або 600 мг паклітакселу).

Інші складові: поліоксиетильована олія рицинового насіння 35 (макроголіцеролевий рицинолеат 35) та безводний етанол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Паклітаксел Аккорд — прозора безбарвна або трохи жовтувата рідина, вільна від видимих частинок.

Доступний у флаконах місткістю 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл концентрату для розчину для інфузій.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабяніце, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64 км національного шосе Афіни–Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025.

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Приготування розчинів для інфузії

• Упаковка та інфузійні системи, які використовуються з Паклітаксел Аккорд, не повинні містити DEHP. Це дозволяє мінімізувати експозицію пацієнта перед DEHP [ді-(2-етилгексил)фталатом], який може виділятися з полівінілхлориду (ПВХ), присутнього в упаковці або обладнанні. Використання певних типів фільтрів (наприклад, IVEX-2), що містять короткі вхідні та/або вихідні пластикові трубки з ПВХ, не призводить до значного виділення DEHP.
• Будьте обережні при роботі з Паклітаксел Аккорд, як і при роботі з усіма іншими цитостатичними засобами. Завжди слід використовувати відповідні захисні рукавички під час роботи з флаконами, що містять паклітаксел. Розведення має проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. У разі контакту з шкірою необхідно тканину промити водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками — промити великими об’ємами води.
• Не слід використовувати пристрої «Chemo-Dispensing Pin» або подібні їм, оскільки вони можуть призвести до випадання пробки флакона, що порушить стерильність.

Крок 1: Розведення концентрату

Перед введенням Паклітаксел Аккорд необхідно розчинити, використовуючи:

• Розчин для інфузії натрію хлориду 0,9%
• Розчин для інфузії декстрози 5%
• Розчин для інфузії декстрози 0,5% та натрію хлориду 0,9%
• Композитний розчин натрію хлориду з декстрозою 5% для інфузії

Остатня концентрація паклітакселу для інфузії має бути в межах від 0,3 мг/мл до 1,2 мг/мл.

Потрібно використовувати контейнери та інфузійні системи, що не містять DEHP.

Після розведення розчин може мати помутніння, що пов’язане з носієм у складі препарату, і яке не зникає після фільтрації. Під час моделювання введення розчину через систему крапельниці з вбудованим фільтром значних втрат активності не спостерігалося.

Крок 2: Введення інфузії

Перед введенням Паклітаксел Аккорд усім пацієнтам необхідно попередньо вводити кортикостероїди, антигістамінні засоби та блокатори Н2-рецепторів.

Повторне введення Паклітаксел Аккорд не слід проводити, доки рівень нейтрофілів не досягне ≥ 1 500/мм³ (≥ 1 000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші), а рівень тромбоцитів — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші).

Щоб уникнути осадження розчину для інфузії:

• Використовувати негайно після розведення
• Не перемішувати, не струшувати та не надмірно збовтувати
• Добре промити інфузійні системи перед використанням
• Періодично перевіряти зовнішній вигляд розчину та припинити інфузію, якщо виявлено осадження

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину при 5 °C та 25 °C протягом 7 днів, якщо розчин робили на розчині декстрози 5%, і протягом 14 днів — при розведенні в розчині натрію хлориду 0,9%. З точки зору мікробіології, розчинений препарат слід використовувати негайно або зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин.

Паклітаксел Аккорд слід вводити через відповідний вбудований фільтр із мембраною з розміром пори ≤ 0,2 мкм. Потрібно використовувати інфузійні контейнери та системи введення, що не містять DEHP. Використання певних типів фільтрів, що містять короткі пластикові трубки з ПВХ на вході та/або виході, не призводить до значного виділення DEHP.

Крок 3: Утилізація

Не використані препарати або відходи від їх застосування підлягають утилізації відповідно до місцевих норм щодо поводження з цитотоксичними сполуками.

Дозування:

Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії Паклітаксел Аккорд такі:

Не вводити Паклітаксел Аккорд повторно до тих пір, поки кількість нейтрофілів не стане ≥ 1 500/мм³ (≥ 1 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші) та кількість тромбоцитів — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші).

Пацієнтам, у яких виникла важка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500/мм³ протягом тижня або більше) або важка периферична нейропатія, слід знизити дозу на 20 % у наступних циклах (на 25 % для пацієнтів із саркомою Капоші) (див. Інструкцію з медичного застосування).

Недостатньо даних для рекомендації зміни дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки. Пацієнтів із важким порушенням функції печінки не слід лікувати Паклітакселом Аккорд (див. Інструкцію з медичного застосування).

Паклітаксел Аккорд не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.