Paklitaksel Accord 6 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Accord 6 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Accord
3. Jak stosować Paclitaxel Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paclitaxel Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel Accord i do czego służy

Paclitaxel należy do grupy leków zwanych taksanami, stosowanymi w leczeniu nowotworów. Środki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Accord stosuje się w leczeniu:

Raka jajnika

• jako leczenie pierwszego rzutu (po wstępnym zabiegu operacyjnym w połączeniu z lekiem zawierającym platynę – cisplatyną).
• po niepowodzeniu standardowego leczenia lekami zawierającymi platynę.

Raka piersi

• jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka lub raka rozprzestrzenionego na inne części organizmu (rak metastatyczny). Paclitaxel Accord dobrze sprawdza się w połączeniu z antybiotykiem antracyklinowym (np. doksorubicyną) albo z lekiem zwanym trastuzumabem (u pacjentek, u których leczenie antybiotykiem antracyklinowym jest niewskazane lub u których komórki nowotworowe posiadają na swojej powierzchni białko zwane HER2; patrz ulotka do trastuzumabu).
• jako leczenie wspomagające po wstępnym zabiegu operacyjnym i leczeniu antybiotykiem antracyklinowym i cyklofosfamidem (AC).
• jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie antybiotykami antracyklinowymi lub u których leczenie tymi lekami jest niewskazane.

Zaawansowanego nieosocorczakowego raka płuca

• w połączeniu z cisplatyną, gdy zabieg operacyjny, radioterapia lub oba te metody leczenia są niewskazane.

Sarkomu Kaposiego związanego z AIDS

• po niepowodzeniu innych metod leczenia (np. liposomalnych antybiotyków antracyklinowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Accord

Nie stosować leku Paclitaxel Accord

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na polietylenoglikolowy olej rycynowy,
• jeśli karmi się piersią,
• jeśli ma bardzo niski poziom białych krwinek we krwi. Lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia tego stanu,
• jeśli ma ciężką i niekontrolowaną infekcję, a lek Paclitaxel Accord stosowany jest w leczeniu sarkomu Kaposiego.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Accord.

Lek Paclitaxel Accord nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków (osób poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Accord należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Accord podaje się inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych.

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, objawy skórne takie jak wysypka lub obrzęk),
• jeśli wystąpi gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego),
• jeśli wystąpi drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczna redukcja dawki leku Paclitaxel Accord,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby; w takim przypadku stosowanie leku Paclitaxel Accord nie jest zalecane,
• jeśli ma zaburzenia przewodnictwa serca,
• jeśli podczas lub bezpośrednio po podaniu leku Paclitaxel Accord wystąpi ciężka lub trwająca biegunka w połączeniu z gorączką i bólem brzucha. Może to wskazywać na zapalenie okrężnicy (zespół pseudobłonkowy),
• jeśli wcześniej poddawano radioterapii klatki piersiowej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc),
• jeśli ma wrzody w jamie ustnej lub zaczerwienienie (objawy zapalenia śluzówki) i jest leczony z powodu sarkomu Kaposiego. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów.

Lek Paclitaxel Accord należy zawsze podawać dożylnie. Podawanie leku Paclitaxel Accord do tętnic może spowodować zapalenie naczyń i objawy takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła.

Lek Paclitaxel Accord i inne leki

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że paklitaksel lub inny lek mogą nie działać tak, jak oczekiwano, lub może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcja oznacza, że różne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w razie wątpliwości, czy stosowany lek jest antybiotykiem, należy zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty),
• leki stosowane w celu ustabilizowania nastroju, zwane również antydepresyjnymi (np. fluoksetyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina),
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozył),
• leki stosowane w nadkwasocie żołądka lub w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklotyna),
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, neywapina),
• lek zwany klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi,
• lek zwany ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki paklitakselu,
• szczepienia: jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie, należy poinformować lekarza. Stosowanie paklitakselu w połączeniu z niektórymi szczepionkami może prowadzić do poważnych powikłań,
• cisplatyna (w leczeniu nowotworów): paklitaksel należy podawać przed cisplatiną. Może być konieczna częstsza kontrola czynności nerek,
• doxorubicyna (w leczeniu nowotworów): paklitaksel należy podawać 24 godziny po podaniu doxorubicyny, aby uniknąć zbyt wysokiego stężenia doxorubicyny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy stosować paklitakselu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Pacjenci, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, oraz/lub ich partnerzy, powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.

Mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem ze względu na możliwość wystąpienia bezpłodności.

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Paclitaxel Accord. Nie należy wznowić karmienia piersią bez zgody lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera alkohol. Dlatego nie należy natychmiast po podaniu cyklu leczenia kierować pojazdami. W żadnym wypadku nie wolno kierować pojazdem, jeśli występują zawroty głowy lub brak pewności siebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paclitaxel Accord

Lek Paclitaxel Accord zawiera makrogliceryd oleinianu ricynowego (50% polietylenoglikolowego oleju rycynowego), co może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jest się uczulonym na olej rycynowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Paclitaxel Accord.

Lek Paclitaxel Accord zawiera alkohol

Ten lek zawiera 391 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu zawarta w tym leku (w maksymalnej dawce 220 mg/m²) odpowiada 646 ml piwa lub 258 ml wina.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Paclitaxel Accord

• Przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Accord podane zostaną inne leki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, albo w obu tych formach.
• Paclitaxel Accord będzie podawany w postaci kroplowej infuzji do jednej z żył (infuzja dożylna), za pomocą filtra liniowego. Lek będzie podawany przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do infuzji bezpośrednio przed jego podaniem. Dawkowanie zależy również od wyników badań krwi. W zależności od typu i stopnia zaawansowania nowotworu, Paclitaxel Accord będzie stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Paclitaxel Accord należy zawsze podawać do żyły przez okres od 3 do 24 godzin. Zazwyczaj podaje się go co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Lekarz poinformuje o liczbie cykli leczenia, które należy przeprowadzić z użyciem Paclitaxel Accord.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku podania większej dawki Paclitaxel Accord niż zalecana

Nie istnieje znany antydotum na przedawkowanie Paclitaxel Accord. Leczenie będzie polegać na terapii objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że doświadczasz objawów reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów:

• zaczerwienienie (rumień)
• reakcje skórne
• swędzenie (świerdzenie)
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk

Wszystkie te objawy mogą być oznakami ciężkich działań niepożądanych.

Niezwłocznie powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
• Jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej). Objawy neuropatii mogą utrzymywać się ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• łagodne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie (rumień), wysypka (egzantema), swędzenie (świerdzenie)
• infekcje: głównie infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych
• duszność
• ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie, biegunka, niedobój (nudności, wymioty)
• wypadanie włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy dochodzi do tego, utrata włosów jest znaczna (ponad 50%) u większości pacjentów)
• ból mięśni, skurcze, ból stawów
• gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość, krwawienia, łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle
• mrowienie, uczucie "drapania" lub osłabienie rąk i nóg (wszystkie te objawy neuropatii obwodowej)*
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• łagodne i przejściowe zaburzenia paznokci i skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (lokalny obrzęk, ból i zaczerwienienie skóry)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: spowolnienie częstości akcji serca, znaczny wzrost enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna i AST-SGOT)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• szok spowodowany infekcją (tzw. „szok septyczny”)
• kołatanie serca, zaburzenia czynności serca (blok AV), przyspieszone tętno, zawał serca, dolegliwości oddechowe
• zmęczenie, pocenie, omdlenia, znaczące reakcje alergiczne, zapalenie żyły spowodowane skrzepem krwi (tromboflebita), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w rękach i stopach, dreszcze, ból brzucha (w jamie brzusznej)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: znaczny wzrost bilirubiny (żółtaczka), podwyższone ciśnienie krwi oraz powstawanie skrzepów

Działania niepożądane bardzo rzadkie (więcej niż 1 osoba na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszące gorączce i zwiększonym ryzyku infekcji (gorączkowa neutropenia)
• uszkodzenie nerwów, uczucie osłabienia mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa)
• duszność, zwężenie i zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach, co może prowadzić do duszności (zatorowość płucna), zapalenie tkanki płucnej z jej zmianami i stwardnieniem (fibroza płuc), zapalenie płuc (pneumonia interstycjalna), trudności w oddychaniu, uszkodzenia płuc i płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• zatrucie jelitowe, przebicie jelita, zapalenie okrężnicy (kolitisz ischemiczny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• swędzenie (świerdzenie), wysypki (egzantema), zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakażenie krwi (sepsa), zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)
• gorączka (pireksja), odwodnienie, osłabienie (astenia), gromadzenie się płynu w tkankach ciała (obrzęk), niedobój
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek
• niewydolność serca

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia)
• nagłe zaburzenia komórek krwiotwórczych (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)
• zaburzenia wzroku i/lub nerwu wzrokowego (świetliste skotomata)
• utrata słuchu (ototoksyczność), szumy w uszach (szumy uszne), zawroty głowy
• kaszel
• skrzep w naczyniu krwionośnym brzucha i jelita (tromboza mezenteryczna), zapalenie okrężnicy, czasem z ciężką, trwającą biegunką (kolitisz pseudobłoniasty, kolitisz neutropeniczny), gromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), zaparcia
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i/lub zapalenie oka (zespoł Stevensa-Johnsona), miejscowe złuszczanie się skóry (nekróliza naskórka), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (egzudatywnymi) (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczem (dermatyta odłuszczająca), pokrzywka, onycholiza (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę przeciwsłoneczną rąk i stóp)
• utrata apetytu (anoreksja)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości z szokiem (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia funkcji wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobową [obie z przypadkami śmiertelnymi])
• stan dezorientacji

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zgłaszano rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi („DIC”). Jest to poważne schorzenie, które powoduje nadmierne krwawienie, zbyt łatwe powstawanie skrzepów krwi lub oba te zjawiska.
• stwardnienie/zwiększenie grubości skóry (zespoł twardziny).
• powikłania metaboliczne po leczeniu nowotworu (zespoł lizy guza).
• zaburzenia oczne, takie jak pogrubienie i zapalenie plamki (obrzęk plamki), błyski światła (fotopsje), plamy, plwociny i „pajęczyny” pływające w polu widzenia (ciała szklane), zwiększone wydzielanie łez.
• zapalenie żył (flebita).
• choroba autoimmunologiczna z wieloma objawami, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy na skórze, ból stawów lub zmęczenie (toczeń układowy) lub wysypki i czerwone, grube, często łuszczące się owrzodzenia, które mogą pieczeć lub swędzieć (toczeń skórny).
• ostra reakcja zapalna ograniczona do wcześniej napromieniowanych obszarów, wywołana podaniem leków systemowych po radioterapii (fenomen pamięci).
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paclitaxel Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Zamrożenie nie wpływa negatywnie na produkt.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25 °C.

Jeśli stosowane są inne okresy i warunki przechowywania podczas użytkowania leku, odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Po rozcieńczeniu (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, należy go przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stabilności po rozcieńczeniu, należy zapoznać się z sekcją przeznaczoną dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub występuje nierozpuszczony osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paclitaxel Accord

Substancją czynną jest paclitaksel.

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania dożylnej zawiera 6 mg paclitakselu.

Każdy fiolka zawiera 5, 16,7, 25, 50 lub 100 ml (odpowiednio 30, 100, 150, 300 lub 600 mg paclitakselu).

Pozostałe składniki to polietylenoglikolowy ester gliceryny kwasu ryцинolowego 35 (polioksyetylenowa oleina) oraz bezwodny etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pacitaxel Accord to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Dostępny jest w fiolkach zawierających 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml lub 100 ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania dożylnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2025.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny

Przygotowanie roztworów do wlewu

• Opakowania i sprzęt do wlewów stosowane z Paclitaxel Accord nie powinny zawierać DEHP. W ten sposób minimalizuje się narażenie pacjenta na DEHP [ftalan di-(2-etyleksylu)], który może powstawać w wyniku wyciekania z PVC obecnego w opakowaniach lub sprzęcie. Użycie modeli filtrów (np. IVEX-2) zawierających krótką wstawkę plastikową PVC na wejściu i/lub wyjściu nie powoduje istotnego wyciekania DEHP.
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania Paclitaxel Accord, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwnowotworowych. Zawsze należy używać odpowiednich rękawic ochronnych podczas manipulowania fiolkami zawierającymi paklitaksel. Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych, przez doświadczoną osobę i w miejscu专门nie wyznaczonym. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przemyć obficie wodą.
• Nie należy stosować urządzeń typu „Chemo-Dispensing Pin” ani podobnych, ponieważ mogą one spowodować wypadnięcie korka z fiolki, co prowadzi do utraty integralności sterylności.

Krok 1: Rozcieńczenie roztworu koncentratu

Przed podaniem Paclitaxel Accord należy rozcieńczyć, stosując:

• 0,9% roztwór do wlewu chlorku sodu
• 5% roztwór do wlewu dekstrozy
• 0,5% roztwór dekstrozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewu
• Skomponowany roztwór do wlewu zawierający chlorek sodu i 5% dekstrozę

Ostateczne stężenie paklitakselu w roztworze do wlewu powinno wynosić od 0,3 mg/ml do 1,2 mg/ml.

Należy stosować pojemniki i sprzęt do infuzji wolne od DEHP

Po rozcieńczeniu roztwory mogą mieć mętny wygląd, co wynika z nośnika stosowanego w formule i nie znika po filtracji. Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności po symulowanej podaniu roztworu za pomocą zestawu do wlewu z filtrem liniowym.

Krok 2: Podanie wlewu

Przed podaniem Paclitaxel Accord należy wcześniejsze podać kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagoniści receptora H2 wszystkim pacjentom.

Nie należy ponownie podawać Paclitaxel Accord, zanim liczba neutrofili nie osiągnie ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego) oraz liczba płytek krwi nie osiągnie ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego).

Aby uniknąć wytrącania się roztworu do wlewu:

• Należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu
• Nie mieszać, nie wstrząsać ani nie wstrząsać zbyt intensywnie
• Dokładnie przemyć sprzęt do wlewu przed użyciem
• Regularnie kontrolować wygląd roztworu i przerwać wlew w przypadku stwierdzenia wytrącania się osadu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu w temperaturze 5 °C i 25 °C przez 7 dni, gdy rozcieńczono go w roztworze dekstrozy 5%, oraz przez 14 dni, gdy rozcieńczono go w roztworze chlorku sodu 0,9%. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast lub przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny.

Paclitaxel Accord należy podawać przez odpowiedni filtr liniowy z membraną mikroporowatą o wielkości ≤ 0,2 mikrometra. Należy stosować opakowania do wlewu i sprzęt do podawania, które nie zawierają DEHP. Stosowanie modeli filtrów zawierających krótką wstawkę plastikową PVC na wejściu i/lub wyjściu nie powoduje istotnego wyciekania DEHP.

Krok 3: Unieszkodliwienie

Nie wykorzystane produkty lub odpady pochodzące z nich należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obrotu związkami cytotoksycznymi.

Dawki:

Zalecane dawki wlewu dożylnego Paclitaxel Accord są następujące:

Nie podawać ponownie Paclitaxel Accord, dopóki liczba neutrofili nie osiągnie ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego) oraz liczba płytek krwi nie osiągnie ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego).

Pacjentom, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba neutrofili < 500/mm³ przez okres co najmniej jednego tygodnia) lub ciężka neuropatia obwodowa, należy zmniejszyć dawkę o 20% w kolejnych cyklach (o 25% u pacjentów z sarkomą Kaposiego) (zobacz Ulsummary of Product Characteristics).

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić zmianę dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji wątroby. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby nie powinni być leczeni lekiem Paclitaxel Accord (zobacz Summary of Product Characteristics).

Paclitaxel Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.