Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paclitaxel Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Accord
3. Come usare Paclitaxel Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paclitaxel Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paclitaxel Accord e a cosa serve

Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati taxani, utilizzati per il trattamento del cancro. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel Accord è indicato per il trattamento di:

Cancro dell'ovaio

• come trattamento di prima linea (dopo un intervento chirurgico iniziale in associazione con un farmaco a base di platino chiamato cisplatino).
• dopo che il trattamento standard con farmaci a base di platino non ha avuto successo.

Cancro del seno

• come trattamento di prima linea per cancro avanzato o cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo (cancro metastatico). Paclitaxel Accord si può associare bene a un'antracicilina (ad esempio, doxorubicina) oppure a un medicinale chiamato trastuzumab (per pazienti in cui l'antracicilina non è indicata o che presentano un cancro le cui cellule esprimono una proteina sulla superficie chiamata HER2; consultare il foglio illustrativo del trastuzumab).
• dopo un trattamento chirurgico iniziale seguito da antracicilina e ciclofosfamide (AC), come terapia adiuvante.
• come trattamento di seconda linea per pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard a base di antraciciline o che non possono assumere tali trattamenti.

Cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata

• in associazione con cisplatino, quando la chirurgia, la radioterapia o entrambe non sono indicate.

Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

• dopo che un altro trattamento (ad esempio, antraciciline liposomiali) non ha avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Accord

Non usi Paclitaxel Accord

• se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), in particolare all’olio di ricino etossilato.
• se sta allattando al seno.
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi nel sangue. Il medico le farà eseguire un prelievo ematico per verificarlo.
• se ha un’infezione grave e non controllata e Paclitaxel Accord viene utilizzato per trattare il sarcoma di Kaposi.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Paclitaxel Accord.

Prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Accord, le verranno somministrati altri farmaci per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche.

• se manifesta reazioni allergiche gravi (ad esempio difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, oppressione al petto, calo della pressione sanguigna, capogiri, sensazione di svenimento, reazioni cutanee come eruzioni o gonfiore).

• se ha febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo).

• se avverte intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (segni di neuropatia periferica); potrebbe essere necessario ridurre la dose di Paclitaxel Accord.

• se ha gravi problemi epatici; in questo caso, l’uso di Paclitaxel Accord non è raccomandato.

• se ha disturbi della conduzione cardiaca.

• se sviluppa diarrea grave o persistente, accompagnata da febbre e dolore addominale, durante il trattamento con Paclitaxel Accord o immediatamente dopo la somministrazione. Potrebbe trattarsi di un’infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

• se in precedenza ha ricevuto radioterapia al torace (poiché potrebbe aumentare il rischio di infiammazione polmonare).

• se ha lesioni in bocca o arrossamento (segni di mucosite) e sta ricevendo trattamento per il sarcoma di Kaposi. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Informi immediatamente il medico se si trova in una delle condizioni sopra elencate.

Paclitaxel Accord deve essere sempre somministrato per via endovenosa. La somministrazione di Paclitaxel Accord per via arteriosa può causare infiammazione delle arterie e provocare dolore, gonfiore, arrossamento e calore.

Paclitaxel Accord e altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché il paclitaxel o l’altro medicinale potrebbero non funzionare come previsto, oppure potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

L’interazione significa che diversi farmaci possono influenzarsi reciprocamente.

Consulti il medico quando assume paclitaxel contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento delle infezioni (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; in caso di dubbio se il farmaco che sta assumendo sia un antibiotico, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista)
• farmaci utilizzati per stabilizzare l’umore, anche detti antidepressivi (es.: fluoxetina)
• farmaci utilizzati per trattare le crisi convulsive (epilessia) (es.: carbamazepina, fenitoina)
• farmaci utilizzati per aiutare a ridurre i livelli di lipidi nel sangue (es.: gemfibrozil)
• farmaci utilizzati per l’acidità di stomaco o per le ulcere gastriche (es.: cimetidina)
• farmaci utilizzati per trattare l’HIV e l’AIDS (es.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• il farmaco chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
• un farmaco chiamato rifampicina, un antibiotico usato per la tubercolosi. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di paclitaxel.
• vaccini: se è stato vaccinato recentemente o se prevede di vaccinarsi, lo comunichi al medico. L’uso di paclitaxel in combinazione con alcuni vaccini può causare gravi complicazioni.
• cisplatino (per il trattamento del cancro): il paclitaxel deve essere somministrato prima del cisplatino. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente la funzionalità renale.
• doxorubicina (per il trattamento del cancro): il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina per evitare un livello elevato di doxorubicina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo prima di ricevere il trattamento con paclitaxel. Se c’è la possibilità di una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo efficace e sicuro durante il trattamento.

L’uso di paclitaxel durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario. I pazienti, sia uomini che donne, in età fertile e/o i loro partner, devono utilizzare metodi contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

Gli uomini devono consultare il medico sulla criopreservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel a causa del rischio di infertilità.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Interrompa l’allattamento se sta ricevendo Paclitaxel Accord. Non riprenda l’allattamento fino a quando il medico non glielo consente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale contiene alcol. Pertanto, potrebbe non essere prudente guidare subito dopo aver ricevuto un ciclo di trattamento. In nessun caso deve guidare se si sente stordito o non si sente sicuro di sé.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord contiene macrogol gliceril ricinoleato (50% olio di ricino etossilato), che può causare gravi reazioni allergiche. Se è allergico all’olio di ricino, consulti il medico prima di usare Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord contiene alcol

Questo medicinale contiene 391 mg di alcol (etanolo) per ml. La quantità di alcol presente in questo medicinale (alla dose massima di 220 mg/m²) equivale a 646 ml di birra o 258 ml di vino.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è alcolista, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Paclitaxel Accord

• Prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Accord, le verranno somministrati altri medicinali per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche. Questi medicinali possono essere somministrati sotto forma di compresse o di infusione endovenosa, o entrambe le forme.
• Paclitaxel Accord le verrà somministrato mediante infusione endovenosa goccia a goccia in una delle sue vene, attraverso un filtro in linea. Le verrà somministrato da un operatore sanitario che preparerà la soluzione per infusione prima di somministrarla. La dose che riceverà dipenderà anche dai risultati delle sue analisi del sangue. A seconda del tipo e della gravità del cancro, riceverà Paclitaxel Accord da solo o in combinazione con un altro agente antineoplastico.
• Paclitaxel Accord deve essere somministrato sempre in una vena per un periodo di 3-24 ore. Generalmente viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diversa indicazione da parte del medico riguardo alla posologia. Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento con Paclitaxel Accord necessari.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

Se riceve una dose eccessiva di Paclitaxel Accord

Non esiste un antidoto noto per la sovradosaggio con Paclitaxel Accord. Le verrà somministrato un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene di avere segni di una reazione allergica, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• arrossamento (rubefazione)
• reazioni cutanee
• prurito (prurito)
• oppressione al petto
• mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore

Tutti questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico:

• se ha febbre, brividi intensi, dolore alla gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo).
• se avverte intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (sintomi di neuropatia periferica). Questi sintomi neuropatici possono persistere per oltre 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con paclitaxel.
• se sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore addominale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche lievi, come arrossamento (rubefazione), eruzione cutanea (esantema), prurito (prurito)
• Infezioni: principalmente infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni urinarie
• Difficoltà respiratorie
• Dolore alla gola o ulcere in bocca, afte, arrossamento, diarrea, malessere (nausea, vomito)
• Perdita dei capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Dolore muscolare, crampi, dolore articolare
• Febbre, brividi intensi, cefalea, vertigini, stanchezza, pallore, sanguinamento, ematomi più frequenti del normale
• Intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti sintomi di neuropatia periferica)*
• Gli esami ematochimici possono mostrare: riduzione delle piastrine, dei globuli bianchi o dei globuli rossi, pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Alterazioni lievi e transitorie delle unghie e della pelle, reazioni nel sito di iniezione (infiammazione localizzata, dolore e arrossamento della pelle)
• Gli esami ematochimici possono mostrare: rallentamento della frequenza cardiaca, aumento grave degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e AST-SGOT)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100):

• Shock dovuto a infezioni (noto come “shock settico”)
• Palpitazioni, disfunzione cardiaca (blocco AV), battito accelerato, infarto, disturbi respiratori
• Stanchezza, sudorazione, svenimento, reazioni allergiche significative, infiammazione di una vena causata da un coagulo (tromboflebite), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• Dolore alla schiena, dolore al petto, dolore alle mani e ai piedi, brividi, dolore addominale
• Gli esami ematochimici possono mostrare: aumento considerevole della bilirubina (itterizia), pressione sanguigna elevata e coaguli

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000):

• Riduzione dei globuli bianchi, con febbre e aumento del rischio di infezione (neutropenia febbrile)
• Coinvolgimento dei nervi, con sensazione di debolezza nei muscoli di braccia e gambe (neuropatia motoria)
• Difficoltà respiratorie, restringimento e ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni che possono causare mancanza di respiro (embolia polmonare), reazione infiammatoria del tessuto polmonare con modifiche e indurimento del tessuto (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale), difficoltà respiratorie, lesioni polmonari e accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Ostruzione intestinale, perforazione intestinale, infiammazione del colon (colite ischemica), infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Prurito (prurito), eruzioni cutanee (esantema), arrossamento della pelle (eritema)
• Infezione del sangue (setticemia), infiammazione del peritoneo (peritonite)
• Febbre (piressia), disidratazione, debolezza (astenia), accumulo di liquidi nei tessuti corporei (edema), malessere
• Reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche)
• Gli esami ematochimici possono mostrare: aumento della creatinina nel sangue, indicativo di disfunzione renale
• Insufficienza cardiaca

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare)
• Disturbo improvviso delle cellule ematopoietiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica)
• Alterazioni visive e/o del nervo ottico (scotoma scintillante)
• Perdita dell’udito (ototossicità), ronzio alle orecchie (acufeni), vertigini
• Tosse
• Coagulo in un vaso sanguigno dell’addome e dell’intestino (trombosi mesenterica), infiammazione del colon, talvolta con diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropenica), ritenzione di liquidi nell’addome (ascite), infiammazione dell’esofago (esofagite), stitichezza
• Reazioni gravi di ipersensibilità, come febbre, arrossamento della pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson), esfoliazione localizzata della pelle (necrolisi epidermica), arrossamento con macchie rosse (essudative) irregolari (eritema multiforme), infiammazione della pelle con vesciche e desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, onicolisi (i pazienti in trattamento devono usare protezione solare su mani e piedi)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali con shock (reazioni anafilattiche)
• Alterazioni della funzione epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica [entrambe con casi riportati a esito fatale])
• Stato di confusione

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• È stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC). Si tratta di una condizione grave che provoca sanguinamento eccessivo, formazione eccessiva di coaguli di sangue, o entrambe le cose.
• Indurimento/aumento dello spessore della pelle (sclerodermia).
• Complicazioni metaboliche dopo il trattamento del cancro (sindrome da lisi tumorale).
• Disturbi oculari, come ispessimento e infiammazione della macula (edema maculare), lampi di luce (fotopsia) e macchie, punti e “ragnatele” che fluttuano nel campo visivo (corpi mobili nel vitreo), aumento della secrezione lacrimale.
• Infiammazione delle vene (flebite).
• Malattia autoimmune con diversi sintomi, come macchie rosse e squamose sulla pelle, dolore articolare o affaticamento (lupus eritematoso sistemico) o eruzioni e lesioni rosse, spesse e spesso squamose che possono bruciare o prudere (lupus eritematoso cutaneo).
• Reazione infiammatoria acuta limitata alle zone precedentemente irradiate, innescata dall’amministrazione di agenti sistemici dopo la radioterapia (fenomeno di richiamo).
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paclitaxel Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell’apertura

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il congelamento non ha effetti negativi sul prodotto.

Dopo l’apertura e prima della diluizione (descrizione delle condizioni)

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25 ºC.

Se vengono utilizzati altri periodi e condizioni di conservazione durante l’uso del medicinale, la responsabilità sarà dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione (descrizione delle condizioni)

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC) per un periodo massimo di 24 ore, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Per ulteriori informazioni sulla stabilità dopo la diluizione, consultare la sezione destinata ai professionisti sanitari.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva una soluzione torbida o un precipitato insolubile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paclitaxel Accord

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 5, 16,7, 25, 50 o 100 ml (equivalente rispettivamente a 30, 100, 150, 300 o 600 mg di paclitaxel).

Gli altri componenti sono macrogolglicerolo 35 ricinoleato (olio di ricino polietossilato 35) ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paclitaxel Accord è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

È disponibile in flaconcini contenenti 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml o 100 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Possono essere commercializzate solo alcune misure degli imballaggi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

Preparazione delle soluzioni per infusione

• I contenitori e le apparecchiature per infusione utilizzati con Paclitaxel Accord non devono contenere DEHP. Ciò riduce al minimo l'esposizione del paziente al DEHP [ftalato di di-(2-etilesile)], che può formarsi per migrazione dal PVC presente in contenitori o apparecchiature. L'uso di modelli di filtri (ad esempio, IVEX-2) che includono un breve tubo di ingresso e/o uscita in plastica PVC non provoca una migrazione significativa di DEHP.
• Prestare attenzione durante la manipolazione di Paclitaxel Accord, come per tutti gli altri agenti antineoplastici. Indossare sempre guanti di protezione adeguati durante la manipolazione dei flaconcini contenenti paclitaxel. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche, da personale esperto e in un'area specifica. In caso di contatto con la cute, lavare l'area interessata con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Non devono essere utilizzati dispositivi “Chemo-Dispensing Pin” o simili, poiché potrebbero causare la fuoriuscita del tappo del flaconcino, compromettendo l'integrità della sterilità.

Passo 1: Diluire il concentrato

Prima della somministrazione, Paclitaxel Accord deve essere diluito utilizzando:

• Soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione per infusione di destrosio al 5%
• Soluzione per infusione di destrosio allo 0,5% e cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione composta di cloruro di sodio per infusione con destrosio al 5%

La concentrazione finale per infusione di paclitaxel deve essere compresa tra 0,3 mg/ml e 1,2 mg/ml.

Devono essere utilizzati contenitori e apparecchiature per infusione privi di DEHP

Una volta diluite, le soluzioni possono apparire torbide, fenomeno attribuibile al veicolo della formulazione e che non scompare mediante filtrazione. Non sono state osservate perdite significative di potenza dopo la somministrazione simulata della soluzione mediante sistema gocciolatore con filtro in linea.

Passo 2: Somministrare l'infusione

Somministrare preventivamente corticosteroidi, antistaminici e antagonisti H2 a tutti i pazienti prima della somministrazione di Paclitaxel Accord.

Non somministrare nuovamente Paclitaxel Accord finché il conteggio dei neutrofili non sia ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ per i pazienti con sarcoma di Kaposi) e il conteggio piastrinico non sia ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ per i pazienti con sarcoma di Kaposi).

Evitare la precipitazione della soluzione per infusione:

• Utilizzare immediatamente dopo la diluizione
• Non agitare, vibrare o scuotere eccessivamente
• Lavare accuratamente le apparecchiature per infusione prima dell'uso
• Controllare regolarmente l'aspetto della soluzione e interrompere l'infusione se si osserva precipitazione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita a 5 °C e a 25 °C per 7 giorni quando diluita in soluzione di destrosio al 5% e per 14 giorni quando diluita in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente o conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore.

Paclitaxel Accord deve essere somministrato attraverso un filtro in linea appropriato, con membrana microporosa di ≤ 0,2 micrometri. Devono essere utilizzati contenitori per infusione e apparecchiature di somministrazione privi di DEHP. L'uso di modelli di filtri che includono un breve tubo di ingresso e/o uscita in plastica non provoca una migrazione significativa di DEHP.

Passo 3: Smaltimento

I prodotti non utilizzati o i rifiuti derivati dagli stessi devono essere smaltiti conformemente alla normativa locale per la manipolazione di composti citotossici.

Dosaggio:

I dosaggi raccomandati per l'infusione endovenosa di Paclitaxel Accord sono i seguenti:

Non somministrare nuovamente Paclitaxel Accord fino a quando il conteggio dei neutrofili sia ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 nei pazienti con sarcoma di Kaposi) e il conteggio delle piastrine sia ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 nei pazienti con sarcoma di Kaposi).

Nei pazienti che sviluppano neutropenia grave (conteggio dei neutrofili < 500/mm3 per una settimana o più) o neuropatia periferica grave, la dose dovrà essere ridotta del 20% nei cicli successivi (25% nei pazienti con sarcoma di Kaposi) (si consultino il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Paclitaxel Accord (si consultino il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Paclitaxel Accord non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.