Паклитаксел Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паклитаксел Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Паклитаксел Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Паклитаксела Аккорд
3. Как применять Паклитаксел Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Паклитаксела Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паклитаксел Аккорд и для чего он применяется

Паклитаксел Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых таксанами, которые используются для лечения рака. Эти препараты подавляют рост раковых клеток.

Паклитаксел Аккорд применяется для лечения:

Рака яичников

• в качестве терапии первой линии (после первоначальной операции в комбинации с препаратом на основе платины — цисплатином);
• после неэффективности стандартного лечения препаратами, содержащими платину.

Рака молочной железы

• в качестве терапии первой линии при распространённом раке или раке, распространившемся на другие части организма (метастатический рак). Паклитаксел Аккорд хорошо сочетается с антрациклином (например, доксорубицином) или с препаратом трастузумабом (для пациентов, которым антрациклины противопоказаны, или при наличии у опухоли белка на поверхности клеток, называемого HER2; см. инструкцию по применению трастузумаба);
• в качестве дополнительного лечения после первоначальной операции, проведённой после терапии антрациклином и циклофосфамидом (АС);
• в качестве терапии второй линии для пациентов, не отреагировавших на стандартное лечение антрациклинами или не могущих их принимать.

Распространённого немелкоклеточного рака лёгкого

• в комбинации с цисплатином, когда хирургическое лечение, лучевая терапия или оба этих метода противопоказаны.

Саркомы Капоши, связанной со СПИДом

• после неэффективности другого лечения (например, липосомальных антрациклинов).

2. Что нужно знать перед началом применения Паклитаксел Аккорд

Не используйте Паклитаксел Аккорд

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), особенно к полыефиролизованному касторовому маслу.
• если вы кормите грудью.
• если у вас очень низкий уровень лейкоцитов в крови. Ваш врач возьмёт кровь для проверки.
• если у вас тяжёлая и неконтролируемая инфекция, и Паклитаксел Аккорд применяется для лечения саркомы Капоши.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала лечения Паклитакселом Аккорд.

Применение Паклитаксела Аккорд не рекомендовано у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Паклитаксела Аккорд.

Перед началом лечения Паклитакселом Аккорд вам будут назначены другие препараты для минимизации риска аллергических реакций.

• если у вас возникают тяжёлые аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, чувство сдавления в груди, снижение артериального давления, головокружение, ощущение головокружения, кожные реакции, такие как сыпь или отёк).

• если у вас лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга).

• если у вас возникает онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы Паклитаксела Аккорд.

• если у вас тяжёлые нарушения функции печени; в этом случае применение Паклитаксела Аккорд не рекомендуется.

• если у вас нарушения проводимости сердца.

• если у вас развивается тяжёлый или продолжительный понос, сопровождающийся лихорадкой и болью в животе, во время лечения Паклитакселом Аккорд или сразу после его введения. Возможно воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).

• если вы ранее получали лучевую терапию на грудную клетку (поскольку это может увеличить риск воспаления лёгких).

• если у вас язвы во рту или покраснение (признаки мукоцитов) и вы проходите лечение саркомы Капоши. Возможно, потребуется меньшая доза.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла одна из перечисленных выше ситуаций.

Паклитаксел Аккорд всегда вводится внутривенно. Введение Паклитаксела Аккорд в артерии может вызвать воспаление сосудов, а также боль, отёк, покраснение и ощущение жара.

Паклитаксел Аккорд и другие лекарственные средства

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что паклитаксел или другой препарат могут оказывать меньшее действие, чем ожидалось, или у вас может повыситься вероятность побочных эффектов.

Под взаимодействием понимается способность различных препаратов влиять друг на друга.

Проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении паклитаксела с одним из следующих препаратов:

• препараты для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, уточните у врача, медсестры или фармацевта)
• препараты, применяемые для стабилизации настроения, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин)
• препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин)
• препарат под названием клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.
• препарат под названием рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулёзе. Может потребоваться увеличение дозы паклитаксела.
• вакцины: если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Применение паклитаксела в сочетании с некоторыми вакцинами может привести к серьёзным осложнениям.
• цисплатин (для лечения рака): паклитаксел должен вводиться до цисплатина. Возможно, потребуется более частый контроль функции почек.
• доксорубицин (для лечения рака): паклитаксел должен вводиться через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать повышения уровня доксорубицина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, до начала лечения паклитакселом. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный и безопасный метод контрацепции во время лечения.

Применение паклитаксела во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Пациенты, как мужчины, так и женщины, репродуктивного возраста и/или их партнёры должны использовать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Мужчины-пациенты должны проконсультироваться по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом из-за возможного развития бесплодия.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Прекратите грудное вскармливание, если вы получаете Паклитаксел Аккорд. Не возобновляйте грудное вскармливание до тех пор, пока врач не разрешит это сделать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат содержит этанол. Поэтому может быть неразумно управлять транспортными средствами сразу после проведения курса лечения. Ни в коем случае не управляйте транспортными средствами, если вы чувствуете головокружение или неуверенность в себе.

Важная информация о некоторых компонентах Паклитаксела Аккорд

Паклитаксел Аккорд содержит макроголглицерид рицинолеата (50% полиефиролизованного касторового масла), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если у вас аллергия на касторовое масло, проконсультируйтесь с врачом перед применением Паклитаксела Аккорд.

Паклитаксел Аккорд содержит этанол

В этом препарате содержится 391 мг этанола в каждом мл. Количество этанола в этом препарате (при максимальной дозе 220 мг/м²) эквивалентно 646 мл пива или 258 мл вина.

Количество этанола в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Паклитаксел Аккорд

• Перед началом лечения Паклитакселом Аккорд вам будут назначены другие лекарственные препараты для снижения риска аллергических реакций. Эти препараты могут применяться в виде таблеток, внутривенной инфузии или в обоих формах.
• Паклитаксел Аккорд будет вводиться капельно внутривенно (внутривенная инфузия) через линейный фильтр. Препарат будет вводить медицинский работник, который перед этим приготовит раствор для инфузии. Доза, которую вы будете получать, также зависит от результатов ваших анализов крови. В зависимости от типа и степени тяжести рака, Паклитаксел Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами.
• Паклитаксел Аккорд всегда должен вводиться внутривенно в течение 3–24 часов. Обычно введение проводится каждые 2 или 3 недели, если врач не назначил иной режим дозирования. Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения Паклитакселом Аккорд вам необходимо пройти.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы получили Паклитаксел Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Антидот при передозировке Паклитакселом Аккорд неизвестен. Будет проводиться симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас проявляются признаки аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов:

• покраснение (гиперемия)
• кожные реакции
• зуд (прурито)
• ощущение сдавливания в груди
• одышку или затруднённое дыхание
• отёк

Все эти симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас повышена температура, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки угнетения костного мозга);
• если вы испытываете онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии). Эти симптомы нейропатии могут сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом;
• если у вас развивается тяжёлая или продолжительная диарея, сопровождающаяся повышением температуры и болью в животе.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Лёгкие аллергические реакции, такие как покраснение (гиперемия), сыпь (экзантема), зуд (прурито)
• Инфекции: в основном инфекции верхних дыхательных путей, мочевых путей
• Одышка
• Боль в горле или язвы во рту, афтозные поражения, покраснение, диарея, недомогание (тошнота, рвота)
• Выпадение волос (в большинстве случаев потеря волос начинается менее чем через месяц после начала приёма паклитаксела. При этом потеря волос выраженная (более чем у 50 %) у большинства пациентов)
• Боль в мышцах, судороги, боль в суставах
• Повышение температуры, сильное озноб, головная боль, головокружение, усталость, бледность, кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков
• Онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (все эти симптомы периферической нейропатии)*
• Лабораторные анализы могут показать: снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, низкое артериальное давление

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Незначительные и преходящие нарушения ногтей и кожи, реакции в месте инъекции (локализованная отёчность, боль и покраснение кожи)
• Лабораторные анализы могут показать: замедление сердечного ритма, значительное повышение активности печеночных ферментов (щелочная фосфатаза и АСТ-СГОТ)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Шок вследствие инфекций (так называемый «септический шок»)
• Повышенное сердцебиение, нарушение функции сердца (АВ-блокада), учащённое сердцебиение, инфаркт, затруднённое дыхание
• Усталость, потливость, обморок, выраженные аллергические реакции, воспаление вены, вызванное тромбом (тромбофлебит), отёк лица, губ, рта, языка или горла
• Боль в спине, боль в груди, боль в кистях рук и стопах, озноб, боль в животе
• Лабораторные анализы могут показать: значительное повышение билирубина (желтуха), повышенное артериальное давление и образование тромбов

Редкие побочные эффекты (более 1 из 10 000, но менее 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры и повышенным риском инфекций (лихорадящая нейтропения)
• Поражение нервов с ощущением слабости в мышцах рук и ног (моторная нейропатия)
• Одышка, сужение и закупорка сосудов в лёгких, что может вызывать одышку (лёгочная эмболия), воспалительную реакцию в лёгочной ткани с изменениями и уплотнением ткани (лёгочная фиброзация), воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), затруднённое дыхание, поражение лёгких и скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот)
• Кишечная непроходимость, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки (ишемический колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Зуд (прурито), сыпь (экзантема), покраснение кожи (эритема)
• Инфекция крови (септицемия), воспаление брюшины (перитонит)
• Повышение температуры (пирексия), обезвоживание, слабость (астения), накопление жидкости в тканях организма (отёк), недомогание
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности, потенциально смертельные (анафилактические реакции)
• Лабораторные анализы могут показать: повышение креатинина в крови, что указывает на нарушение функции почек
• Сердечная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия)
• Острое нарушение в кроветворных клетках (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром)
• Нарушения зрения и/или зрительного нерва (мерцающий скотома)
• Потеря слуха (ототоксичность), шум в ушах (тиннитус), головокружение
• Кашель
• Тромбоз сосуда в брюшной полости и кишечнике (мезентериальный тромбоз), воспаление толстой кишки, иногда сопровождающееся тяжёлой и продолжительной диареей (псевдомембранозный колит, нейтропенический колит), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), воспаление пищевода (эзофагит), запор
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности, такие как повышение температуры, покраснение кожи, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), местное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), покраснение с неровными красными пятнами (многоформная эритема), воспаление кожи с пузырями и шелушением (экссудативный дерматит), крапивница, онихолизис (пациентам во время лечения следует использовать солнцезащитные средства для рук и ног)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Тяжёлые и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности с развитием шока (анафилактические реакции)
• Нарушения функции печени (печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия [в обоих случаях зарегистрированы случаи со смертельным исходом])
• Спутанность сознания

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Сообщалось о развитии диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром). Это тяжёлое заболевание, при котором у пациентов может наблюдаться чрезмерное кровотечение, образование тромбов или и то, и другое одновременно.
• Уплотнение/увеличение толщины кожи (склеродермия).
• Метаболические осложнения после лечения рака (синдром лизиса опухоли).
• Поражения глаз, такие как утолщение и воспаление макулы (макулярный отёк), вспышки света (фотопсия), а также пятна, точки и «паутинки», плавающие в поле зрения (тела в стекловидном теле), усиленное слезотечение.
• Воспаление вен (флебит).
• Аутоиммунное заболевание с множеством симптомов, например, красные шелушащиеся пятна на коже, боль в суставах или усталость (системная красная волчанка), либо сыпь и красные, плотные, часто шелушащиеся поражения, которые могут жечь или чесаться (кожная красная волчанка).
• Острая воспалительная реакция, ограниченная ранее облучёнными участками, возникающая после введения системных препаратов (феномен «воспоминания»).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Паклитаксела Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До вскрытия

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Замораживание не оказывает отрицательного влияния на препарат.

После вскрытия и до разведения (описание условий)

С микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат может храниться не более 28 дней при температуре 25 °C.

Если используются иные сроки и условия хранения в период применения препарата, ответственность за это лежит на пользователе.

После разведения (описание условий)

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, его следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) не более 24 часов, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. При необходимости получения дополнительной информации о стабильности препарата после разведения, обратитесь к разделу, предназначенного для медицинских работников.

Не используйте данный препарат, если раствор мутный или содержит нерастворимый осадок.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксел Аккорд

Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 6 мг паклитаксела.

Каждый флакон содержит 5, 16,7, 25, 50 или 100 мл (что соответствует 30, 100, 150, 300 или 600 мг паклитаксела соответственно).

Другие компоненты: масло касторовое поликсиэтилированное 35 (глицерол макрогола 35 рицинолеат) и этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паклитаксел Аккорд — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от видимых частиц.

Препарат выпускается во флаконах по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл концентрата для раствора для инфузий.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной трассы Афины — Ламия, 32009,

Греция

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025.

Актуальная подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление растворов для инфузий

• Используемые с Паклитакселом Аккорд контейнеры и оборудование для инфузий не должны содержать ДЭГФ. Это позволит минимизировать экспозицию пациента ДЭГФ [ди-(2-этилгексил)фталату], который может вымываться из ПВХ, присутствующего в упаковке или оборудовании. Применение моделей фильтров (например, IVEX-2), включающих короткие пластиковые трубки из ПВХ на входе и/или выходе, не приводит к значительному вымыванию ДЭГФ.
• Следует соблюдать осторожность при обращении с Паклитакселом Аккорд, как и при обращении со всеми другими цитостатическими средствами. При работе с флаконами, содержащими паклитаксел, необходимо всегда использовать соответствующие защитные перчатки. Разведение должно проводиться в асептических условиях, опытным персоналом и в специально отведённом месте. При попадании на кожу поражённый участок следует промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды.
• Не следует использовать устройства «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные им, поскольку они могут вызвать выпадение пробки флакона, что приведёт к нарушению целостности стерильности.

Шаг 1: Разведение концентрата

Перед введением Паклитаксел Аккорд необходимо развести, используя:

• Раствор для инфузий натрия хлорида 0,9%
• Раствор для инфузий декстрозы 5%
• Раствор для инфузий декстрозы 0,5% и натрия хлорида 0,9%
• Комбинированный раствор натрия хлорида для инфузий с декстрозой 5%

Окончательная концентрация паклитаксела для инфузий должна находиться в диапазоне от 0,3 мг/мл до 1,2 мг/мл.

Следует использовать контейнеры и инфузионное оборудование, не содержащие ДЭГФ.

После разведения растворы могут иметь мутный вид, что связано с составом вспомогательного вещества в формуле и не исчезает при фильтрации. При моделировании введения раствора с использованием системы капельного введения с встроенным фильтром значительных потерь активности не наблюдалось.

Шаг 2: Введение инфузии

Перед введением Паклитаксела Аккорд всем пациентам необходимо предварительно вводить кортикостероиды, антигистаминные препараты и антагонисты Н₂-рецепторов.

Повторное введение Паклитаксела Аккорд не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов не достигнет ≥ 1 500/мм³ (≥ 1 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши), а количество тромбоцитов — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши).

Чтобы избежать выпадения осадка в растворе для инфузий:

• Использовать немедленно после разведения
• Не перемешивать, не встряхивать и не подвергать чрезмерному механическому воздействию
• Тщательно промыть инфузионное оборудование перед использованием
• Регулярно проверять внешний вид раствора и прекратить инфузию, если будет обнаружено выпадение осадка

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была продемонстрирована при 5 °C и 25 °C в течение 7 дней при разведении в растворе декстрозы 5% и в течение 14 дней — при разведении в растворе натрия хлорида 0,9%. С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно или хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов.

Паклитаксел Аккорд следует вводить через соответствующий встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,2 мкм. Необходимо использовать контейнеры для инфузий и оборудование для введения, не содержащие ДЭГФ. Применение моделей фильтров, включающих короткие пластиковые трубки на входе и/или выходе, не приводит к значительному вымыванию ДЭГФ.

Шаг 3: Утилизация

Неиспользованные препараты или отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами по обращению с цитотоксическими соединениями.

Дозировка:

Рекомендуемые дозы для внутривенной инфузии Паклитаксела Аккорд следующие:

Не вводить повторно Паклитаксел Аккорд до тех пор, пока количество нейтрофилов не достигнет ≥ 1500/мм³ (≥ 1000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши) и количество тромбоцитов — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши).

Пациентам, у которых развивается тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мм³ в течение недели и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следует снизить дозу на 20 % в последующих циклах (на 25 % у пациентов с саркомой Капоши) (см. раздел «Резюме характеристик препарата»).

Недостаточно данных для рекомендаций по изменению дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной дисфункцией. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять Паклитаксел Аккорд (см. раздел «Резюме характеристик препарата»).

Паклитаксел Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.