Падцев 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Падцев 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Падцев 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

енфортумаб-ведотіна

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Падцев і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Падцев
3. Як застосовувати Падцев
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Падцев
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Падцев і для чого його застосовують

Падцев містить діючу речовину енфортумаб ведотин, що складається з моноклонального антитіла, зв’язаного з лікарським засобом, призначеним для знищення ракових клітин. Моноклональне антитіло розпізнає певні ракові клітини та вивільняє в них ліки.

Цей лікарський засіб застосовується окремо або в комбінації з пембролізумабом у дорослих для лікування різновиду раку, який називається рак сечового міхура (уротеліальний карцинома). Падцев призначають пацієнтам, у яких рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли Падцев застосовується окремо, його призначають пацієнтам, які вже отримували лікування імунотерапією, а також хіміотерапією на основі платини.

Цей лікарський засіб може застосовуватися в комбінації з пембролізумабом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам будуть вводити Падцев

Падцев не повинен застосовуватися

• якщо ви маєте алергію на енфортумаб-ведотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли будь-які з наступних симптомів шкірної реакції:

• висип або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування,

• пухирі або шелушіння шкіри,

• болючі виразки в роті, носі, горлі або в області статевих органів,

• лихоманка або симптоми, схожі на грип,

• набряклі лімфатичні вузли.

• ці симптоми можуть свідчити про серйозну шкірну реакцію, яка може виникнути під час застосування цього лікарського засобу, зокрема протягом перших тижнів лікування. Шкірні реакції можуть виникати частіше, якщо цей препарат застосовується разом із пембролізумабом. У разі виникнення таких симптомів ваш лікар буде вас спостерігати та, можливо, призначить ліки для лікування шкірного захворювання. Можливо, лікування буде тимчасово призупинено до зникнення симптомів. Якщо шкірна реакція погіршується, ваш лікар може припинити лікування. Цю інформацію також можна знайти в Карточці інформації для пацієнта, яка входить до упаковки. Важливо завжди мати при собі цю Карточку інформації для пацієнта та показувати її будь-якому медичному працівнику, який вас лікує.

• у вас виникли симптоми підвищеного рівня цукру в крові, зокрема часте сечовипускання, посилена спрага, розмите зору, сплутаність свідомості, оніміння, втрата апетиту, запах ацетону з рота, нудота, блювота або біль у животі. Підвищений рівень цукру в крові може виникнути під час лікування.

• у вас є проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легень) або якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема труднощі з диханням, задишка або кашель. Ці проблеми з легенями можуть виникати частіше, якщо цей препарат застосовується разом із пембролізумабом. У разі виникнення таких симптомів ваш лікар може тимчасово призупинити лікування до поліпшення стану або зменшити дозу. Якщо симптоми погіршуються, ваш лікар може припинити лікування.

• у вас є інфекція або ви підозрюєте, що може бути інфекція. Деякі інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю.

• у вас виникли симптоми ураження нервової системи (нейропатії), такі як оніміння, поколювання або відчуття «повзання мурашок» у руках або ногах, або слабкість м’язів. У разі виникнення таких симптомів ваш лікар може тимчасово призупинити лікування до поліпшення стану або зменшити дозу. Якщо симптоми погіршуються, ваш лікар може припинити лікування.

• у вас виникли проблеми з очима, наприклад сухість очей, під час лікування. Під час застосування Падцева у вас можуть розвинутися проблеми, пов’язані з сухістю очей.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Падцев

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть підвищувати рівень Падцева в крові. Якщо ви регулярно приймаєте ці ліки, ваш лікар може замінити їх іншими, які ви повинні приймати на період лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Падцев може пошкодити дитині.

Якщо ви жінка, яка починає застосовувати цей лікарський засіб і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та, як мінімум, протягом 6 місяців після припинення застосування Падцева.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко; якщо так, він може завдати шкоди вашій дитині. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після припинення застосування Падцева.

Чоловікам, які проходять лікування цим препаратом, рекомендується зберігати заморожені зразки сперми перед початком лікування. Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час лікування цим препаратом та, як мінімум, протягом 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви почуваєтеся погано під час лікування.

3. Як застосовувати Падцев

Ви будете отримувати Падцев у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких ліків.

Яку дозу Падцев ви отримаєте

Коли ліки застосовуються окремо, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у 1, 8 та 15-й день кожні 28 днів. Коли ліки застосовуються разом з пембролізумабом, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у 1 та 8-й день кожні 21 день. Ваш лікар визначить, скільки курсів лікування вам потрібно.

Як ви отримаєте Падцев

Ви отримаєте Падцев у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин. Перед застосуванням Падцев додають до інфузійного пакета з розчином глюкози, натрію хлориду або лактату Рінгера.

Якщо ви пропустите дозу Падцев

Дуже важливо відвідувати всі призначені візити для отримання Падцев. Якщо ви пропустили візит, запитайте свого лікаря, коли слід запланувати наступну дозу.

Якщо ви припините отримувати Падцев

Не припиняйте лікування Падцев без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може припинити дію лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та інші тяжкі висипання, такі як симетричний ексудативний інтертригинозний ексантема, пов’язана з ліками). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак тяжкої шкірної реакції: висип або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування, пухирі або шелушіння шкіри, болісні виразки в роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів, лихоманка або симптоми, схожі на грип, або набряклі лімфатичні вузли (частота невідома).

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми підвищеного рівня цукру в крові, зокрема: часте сечовипускання, посилена спрага, розмитість зору, сплутаність свідомості, відчуття оніміння, втрата апетиту, подих із запахом дріжджів, нудота, блювота або біль у животі (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).

• Тяжка ускладнена форма діабету з підвищеним рівнем кетонів у крові, що може призвести до підвищення кислотності крові (діабетичний кетоацидоз) (частота невідома).

• Проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легень). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема: утруднення дихання, задишка або кашель (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

• Нервові проблеми (периферична нейропатія, така як моторна нейропатія, сенсо-моторна нейропатія, парестезія, гіпоестезія та м’язова слабкість). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло відчуття оніміння, поколювання або дзвін у руках чи ногах або м’язова слабкість (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).

• Витік Падцеву з вени в навколишні тканини в місці інфузії (екстравазація). Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітили почервоніння, набряк, свербіж або дискомфорт у місці інфузії. Якщо Падцев витікає з місця ін’єкції або вени в шкіру та навколишні тканини, це може викликати реакцію в місці інфузії. Такі реакції можуть виникати одразу після інфузії, але іноді — через кілька днів після неї (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

• Тяжка інфекція (сепсис), коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і викликають ураження органів (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

• Інфекція легень (пневмонія) (може виникати у до 1 з 10 осіб).

• Реакція, пов’язана з інфузією

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції, пов’язані з інфузією, зокрема:

• зниження артеріального тиску
• набряк мови
• утруднення дихання (диспнея)
• лихоманка
• озноб
• почервоніння шкіри (рубефакція)
• свербіж
• висип
• блювота
• загальне погіршення самопочуття

Зазвичай такі реакції виникають через кілька хвилин або годин після завершення інфузії. Однак вони можуть розвинутися навіть через кілька годин після інфузії, хоча це трапляється рідко. Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лише Падцеву:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• знижений рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втому
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• випадіння волосся
• втрата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• висип
• плоскі або підняті червоні плями на шкірі
• підвищення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансфераза [AST] або аланінамінотрансфераза [ALT])

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• порушення ходи (порушення постави)
• почервоніння очей
• кропив’янка на шкірі
• почервоніння шкіри
• запалені, сверблячі, потріскана та шорстка шкірні пласти
• почервоніння та відчуття поколювання на долонях рук або підошвах ніг
• шелушіння шкіри
• виразки в роті
• висип із симптомами: свербіж, почервоніння, червоні пухирі або червоні плями на шкірі, пухирі з рідиною, великі пухирі, ураження шкіри
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри
• проблеми, що впливають на роботу нервів і викликають дивні відчуття або проблеми з рухом
• зменшення розміру м’язів
• кров’яний пухир
• алергічна реакція на шкірі
• висип із симптомами: плями, схожі на стрептодермію, шелушіння шкіри, плоский пухир із рідиною
• шелушіння шкіри по всьому тілу
• запалення шкірних складок, включаючи пахову ділянку
• пухирі або ураження, схожі на пухирі, на шкірі
• запалення або свербіж, що виникає лише на ногах і стопах

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• знижений рівень лейкоцитів із або без лихоманки
• патологічне обмінення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Падцеву в комбінації з пембролізумабом:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• знижений рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втому
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• випадіння волосся
• втрата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• плоскі або підняті червоні плями на шкірі
• підвищення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансфераза [AST] або аланінамінотрансфераза [ALT])
• знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• порушення ходи (порушення постави)
• почервоніння очей
• кропив’янка на шкірі
• почервоніння шкіри
• висип
• запалені, сверблячі, потріскана та шорстка шкірні пласти
• почервоніння та відчуття поколювання на долонях рук або підошвах ніг
• шелушіння шкіри
• виразки в роті
• висип із симптомами: плями, схожі на стрептодермію, свербіж, почервоніння, червоні пухирі або червоні плями на шкірі, пухирі з рідиною, великі пухирі, ураження шкіри
• підвищений рівень ліпази (аналіз крові для перевірки стану підшлункової залози)
• запалення м’язів (міозит)
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри
• проблеми, що впливають на роботу нервів і викликають дивні відчуття або проблеми з рухом
• алергічна реакція на шкірі
• висип із симптомами: шелушіння шкіри, плоский пухир із рідиною
• шелушіння шкіри по всьому тілу
• запалення шкірних складок, включаючи пахову ділянку
• пухирі або ураження, схожі на пухирі, на шкірі
• запалення або свербіж, що виникає лише на ногах і стопах

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• знижений рівень лейкоцитів із або без лихоманки
• патологічне обмінення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Падцев

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Не зберігати залишки розчину для інфузії для повторного використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Падцев

• Діючою речовиною є енфортумаб-ведотин
• Один флакон 20 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг енфортумаб-ведотину
• Один флакон 30 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 30 мг енфортумаб-ведотину
• Після відновлення кожен мл розчину містить 10 мг енфортумаб-ведотину

Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину-моногідрат, трегалози дигідрат, полісорбат 20.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Падцев 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий або майже білий лиофілізований порошок.

Падцев постачається в картонній упаковці, що містить 1 флакон зі скла.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Astellas Ireland Co. Ltd

Кілорглін

графство Керрі

V93 FC86

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім’я та серійний номер партії введеного лікарського засобу слід чітко зафіксувати.

Інструкції щодо приготування та введення

Реконституція в однодозовій ампулі

1. Дотримуватися процедур правильного приготування та утилізації протиракових лікарських засобів.
2. Використовувати відповідну асептичну техніку для реконституції та приготування розчинів для введення.
3. Розрахувати рекомендовану дозу залежно від маси тіла пацієнта, щоб визначити кількість та потужність (20 мг або 30 мг) необхідних ампул.
4. Реконституювати кожну ампулу таким чином, і, якщо можливо, спрямовувати струмінь стерильної води для ін’єкцій уздовж стінок ампули, а не безпосередньо на ліофілізований порошок:
   1. Ампула 20 мг: додати 2,3 мл стерильної води для ін’єкцій, щоб отримати енфортумаб ведотин 10 мг/мл.
   2. Ампула 30 мг: додати 3,3 мл стерильної води для ін’єкцій, щоб отримати енфортумаб ведотин 10 мг/мл.
5. Повільно обертати кожну ампулу до повного розчинення вмісту. Дати реконституйованому розчину відстоятися принаймні 1 хвилину, доки не зникнуть бульбашки. Не струшувати ампулу. Не піддавати прямому сонячному світлу.
6. Візуально перевірити розчин на наявність завислих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин повинен бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого і не містити видимих частинок. Знищити будь-яку ампулу, у якій спостерігаються видимі частинки або зміна кольору.

Розведення в інфузійному пакеті

1. Відібрати розраховану кількість реконституйованого розчину з ампул і перенести в інфузійний пакет.
2. Розчинити енфортумаб ведотин у розчині для ін’єкцій: глюкозі 50 мг/мл (5 %), натрію хлориді 9 мг/мл (0,9 %) або лактаті Рінгера. Об’єм інфузійного пакета має забезпечувати достатню кількість розчинника для досягнення кінцевої концентрації енфортумабу ведотину від 0,3 мг/мл до 4 мг/мл.

Розчин для введення енфортумабу ведотину сумісний з інфузійними пакетами з полівінілхлориду (PVC), етилвінілацетату, поліолефіну, наприклад поліпропілену (PP), або флаконами IV з поліетилену (PE), модифікованим поліетиленглікольтерефталатом, а також з інфузійними системами з PVC з пластифікатором (біс(2-етилгексил)фталат (DEHP) або трис(2-етилгексил)тримелітат (TOTM)), PE та з мембранами фільтрів (розмір пор: 0,2–1,2 мкм) з поліетерсульфону, полівініліденфториду або змішаних естерів целюлози.

1. Змішати розчин, обережно перевертаючи пакет. Не струшувати пакет. Не піддавати прямому сонячному світлу.
2. Перед використанням візуально перевірити інфузійний пакет на наявність завислих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин повинен бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого і не містити видимих частинок. Не використовувати інфузійний пакет, якщо спостерігаються завислі частинки або зміна кольору.
3. Знищити все, що залишилося невикористаним у однодозових ампулах.

Введення

1. Вводити інфузію протягом 30 хвилин через внутрішньовенний шлях. Не вводити швидку інфузію або внутрішньовенний болюс.

Несумісностей з закритими пристроями передачі ліків з акрилонітрилбутадієностиролу (ABS), акрилу, активованого вугілля, етиленпропілендієнмономеру, метакрилату ABS, полікарбонату, поліізопрену, поліоксиметилену, PP, силікону, нержавіючої сталі, термопластичного еластомеру для реконституйованого розчину не спостерігалося.

1. Не вводити одночасно інші лікарські засоби через той самий інфузійний шлях.
2. Під час введення рекомендується використовувати інтегровані фільтри або фільтри для шприців (розмір пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендовані матеріали: поліетерсульфон, полівініліденфторид, змішані естери целюлози).

Утилізація

Падцев 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій призначений для одноразового використання.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, проводити відповідно до місцевих нормативів.