Падцев 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Падцев 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Падцев 30 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Энфортумаб ведотин

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начнется введение этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Падцев и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Падцев
3. Как применять Падцев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Падцев
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Падцев и для чего он применяется

Падцев содержит действующее вещество энфортумаб ведотин, который состоит из моноклонального антитела, связанного с препаратом, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело распознаёт определённые раковые клетки и высвобождает в них препарат.

Этот лекарственный препарат применяется самостоятельно или в комбинации с пембролизумабом у взрослых для лечения вида рака, называемого раком мочевого пузыря (уротелиальный карцинома). Падцев назначается пациентам, у которых рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.

Когда препарат применяется самостоятельно, Падцев назначается пациентам, которые ранее получали иммунотерапию, а также химиотерапию на основе платины.

Этот препарат может применяться в комбинации с пембролизумабом. Важно также ознакомиться с инструкцией к данному препарату. При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут применять Падцев

Вам не следует применять Падцев

• если у вас аллергия на энфортумаб ведотин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы кожной реакции:

• сыпь или зуд, которые усиливаются или возвращаются после лечения,

• волдыри или шелушение кожи,

• болезненные язвы или язвочки во рту, носу, горле или в области половых органов,

• лихорадка или симптомы, напоминающие грипп,

• увеличение лимфатических узлов.

• эти симптомы могут быть признаками тяжелой кожной реакции, которая может возникнуть при применении этого препарата, особенно в первые недели лечения. Кожные реакции могут возникать у большего числа пациентов, если этот препарат применяется вместе с пембролизумабом. В этом случае врач будет осуществлять контроль за вашим состоянием и может назначить вам лекарственное средство для лечения кожного заболевания. Возможно, врач временно приостановит лечение до уменьшения симптомов. Если кожная реакция усугубляется, врач может прекратить лечение. Эту информацию вы также можете найти на Карточке информации для пациента, входящей в упаковку. Важно всегда иметь при себе Карточку информации для пациента и показывать её любому медицинскому работнику, который вас лечит.

• если у вас появляются симптомы высокого уровня сахара в крови, такие как частое мочеиспускание, повышенная жажда, нечеткость зрения, спутанность сознания, онемение, снижение аппетита, запах ацетона изо рта, тошнота, рвота или боли в животе. Во время лечения возможно повышение уровня сахара в крови.

• если у вас возникают проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальное заболевание легких) или появляются новые симптомы или ухудшается состояние, включая затрудненное дыхание, одышку или кашель. Эти проблемы с легкими могут возникать чаще при совместном применении этого препарата с пембролизумабом. В этом случае врач может временно приостановить лечение до улучшения симптомов или снизить дозу. Если симптомы ухудшаются, врач может прекратить лечение.

• если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть инфекция. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни.

• если у вас появляются симптомы поражения нервной системы (нейропатии), такие как онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах, или мышечная слабость. В этом случае врач может временно приостановить лечение до улучшения симптомов или снизить дозу. Если симптомы ухудшаются, врач может прекратить лечение.

• если у вас возникают проблемы с глазами, например, сухость глаз, во время лечения. При применении Падцева возможно развитие синдрома сухого глаза.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Падцев

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повысить концентрацию Падцева в крови. Если вы регулярно принимаете такие препараты, врач может заменить их на другие, которые вы будете принимать в течение всего периода лечения.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Вам нельзя применять этот препарат во время беременности. Падцев может нанести вред ребенку.

Если вы женщина, начинающая применение этого препарата, и можете забеременеть, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания применения Падцева.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко; если это происходит, он может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и, по крайней мере, в течение 6 месяцев после окончания применения Падцева.

Мужчинам, получающим этот препарат, рекомендуется заморозить и сохранить образцы спермы до начала лечения. Мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время лечения этим препаратом и, как минимум, в течение 4 месяцев после последней дозы препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете недомогание во время лечения.

3. Как использовать Падцев

Вы будете получать Падцев в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт в применении таких препаратов.

Какую дозу Падцев вы получите

При применении препарата в монотерапии рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет 1,25 мг/кг в 1-й, 8-й и 15-й дни каждые 28 дней. При применении в сочетании с пембролизумабом рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет 1,25 мг/кг в 1-й и 8-й дни каждые 21 день. Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.

Как вы будете получать Падцев

Падцев вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Перед применением Падцев добавляется в инфузионный пакет с раствором глюкозы, хлорида натрия или лактата Рингера.

Если вы пропустили дозу Падцев

Очень важно посещать все назначенные визиты для получения Падцев. Если вы пропустили визит, проконсультируйтесь с врачом, когда следует назначить следующую дозу.

Если вы прекратите получать Падцев

Не прекращайте лечение Падцев без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными:

• Кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие тяжелые высыпания, такие как лекарственно-обусловленная интертригинозная и флексуральная симметричная сыпь). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой кожной реакции: сыпь или зуд, усиливающиеся или возвращающиеся после лечения, волдыри или шелушение кожи, болезненные язвы или язвочки во рту, носу, горле или в области половых органов, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп, или увеличение лимфатических узлов (частота неизвестна).

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая: частое мочеиспускание, повышенную жажду, нечеткость зрения, спутанность сознания, онемение, потерю аппетита, дыхание с запахом ацетона, тошноту, рвоту или боли в животе (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

• Тяжелое осложнение сахарного диабета, при котором в крови повышается уровень кетонов, что может привести к повышению кислотности крови (диабетический кетоацидоз) (частота неизвестна).

• Проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальное заболевание легких). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или ухудшились уже имеющиеся, включая затрудненное дыхание, одышку или кашель (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Неврологические нарушения (периферическая нейропатия, включая двигательную нейропатию, сенсомоторную нейропатию, парестезию, гипоестезию и мышечную слабость). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся онемение, покалывание или ощущение «ползания мурашек» в руках или ногах, а также мышечная слабость (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).

• Выход Падцева из вены в окружающие ткани в месте инфузии (экстравазация). Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите покраснение, отек, зуд или дискомфорт в месте инфузии. Если Падцев выходит за пределы места инъекции или вены в кожу и окружающие ткани, это может вызвать реакцию в месте инфузии. Такие реакции могут возникнуть сразу после инфузии, но иногда проявляются и спустя несколько дней после нее (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Тяжелая инфекция (сепсис), при которой бактерии и их токсины распространяются с кровью, вызывая повреждение органов (могут наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Инфекция легких (пневмония) (может наблюдаться до 1 из 10 человек).

• Реакция, связанная с инфузией

Препараты данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции, связанные с инфузией, такие как:

• пониженное артериальное давление
• отек языка
• затрудненное дыхание (одышка)
• лихорадка
• озноб
• покраснение кожи (гиперемия)
• зуд
• сыпь
• рвота
• общее недомогание

Как правило, такие реакции возникают в течение нескольких минут — нескольких часов после окончания инфузии. Однако в редких случаях они могут развиться и спустя несколько часов после инфузии. Реакции, связанные с инфузией, могут наблюдаться до 1 из 10 человек.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Падцева в монотерапии:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• снижение аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• выпадение волос
• потеря веса
• сухость или зуд кожи
• сыпь
• плоские или возвышенные красные высыпания на коже
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• нарушение походки (нарушение ходьбы)
• покраснение глаз
• крапивница на коже
• покраснение кожи
• воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и шершавые участки кожи
• покраснение и ощущение покалывания на ладонях рук или подошвах стоп
• шелушение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: зуд, покраснение, красные узелки или красные пятна на коже, наполненные жидкостью волдыри, крупные волдыри, поражения кожи
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи
• нарушения, влияющие на функцию нервов и вызывающие необычные ощущения или проблемы с движением
• уменьшение размера мышц
• кровяной волдырь
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: пятна, напоминающие лишай, шелушение кожи, плоский наполненный жидкостью волдырь
• шелушение кожи по всему телу
• воспаление складок кожи, включая паховую область
• волдыри или похожие на волдыри поражения на коже
• отек или зуд, локализованный исключительно на ногах и стопах

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой или без нее
• патологическое изменение окраски или потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Падцева в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• снижение аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• выпадение волос
• потеря веса
• сухость или зуд кожи
• плоские или возвышенные красные высыпания на коже
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• нарушение походки (нарушение ходьбы)
• покраснение глаз
• крапивница на коже
• покраснение кожи
• сыпь
• воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и шершавые участки кожи
• покраснение и ощущение покалывания на ладонях рук или подошвах стоп
• шелушение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: пятна, напоминающие лишай, зуд, покраснение, красные узелки или красные пятна на коже, наполненные жидкостью волдыри, крупные волдыри, поражения кожи
• повышение уровня липазы (анализ крови, используемый для оценки состояния поджелудочной железы)
• воспаление мышц (миозит)
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи
• нарушения, влияющие на функцию нервов и вызывающие необычные ощущения или проблемы с движением
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: шелушение кожи, плоский наполненный жидкостью волдырь
• шелушение кожи по всему телу
• воспаление складок кожи, включая паховую область
• волдыри или похожие на волдыри поражения на коже
• отек или зуд, локализованный исключительно на ногах и стопах

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой или без нее
• патологическое изменение окраски или потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Падцев

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не храните неиспользованный раствор для инфузий с целью повторного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Падцев

• Действующее вещество — энфортумаб ведотин
• Один флакон 20 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг энфортумаба ведотина
• Один флакон 30 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 30 мг энфортумаба ведотина
• После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг энфортумаба ведотина

Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат и полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Падцев — порошок для концентрата для раствора для инфузий — представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Падцев поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по приготовлению и введению

Реконституция в однодозовом флаконе

1. Соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
2. Применять соответствующую асептическую технику при реконституции и приготовлении растворов для введения.
3. Рассчитать рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела пациента, чтобы определить количество и мощность (20 мг или 30 мг) необходимых флаконов.
4. Реконституировать каждый флакон следующим образом, по возможности направляя струю стерильной воды для инъекций на стенки флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок:
   1. Флакон 20 мг: добавить 2,3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор энфортумаба ведотина 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: добавить 3,3 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор энфортумаба ведотина 10 мг/мл.
5. Медленно вращать каждый флакон до полного растворения содержимого. Оставить реконституированные флаконы на 1 минуту, чтобы исчезли пузырьки. Не взбалтывать флакон. Не подвергать прямому солнечному свету.
6. Провести визуальный контроль раствора на наличие взвешенных частиц или изменения цвета. Реконституированный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. Утилизировать любой флакон, в котором наблюдаются видимые частицы или изменение цвета.

Разведение в инфузионном пакете

1. Отобрать из флаконов рассчитанное количество реконституированного раствора и перенести в инфузионный пакет.
2. Разводить энфортумаб ведотин раствором для инъекций: глюкозой 50 мг/мл (5 %), натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) или лактатом Рингера. Объем инфузионного пакета должен обеспечивать достаточный объем растворителя для достижения конечной концентрации энфортумаба ведотина от 0,3 мг/мл до 4 мг/мл.

Разведённый раствор энфортумаба ведотина совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата, полиолефинов, таких как полипропилен (ПП), или IV-флаконами из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтилентерефталата, а также с инфузионными системами из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталат (DEHP) или трис(2-этилгексил)тримеллитат (TOTM)), ПЭ и мембранами фильтров (размер пор: 0,2–1,2 мкм) из полисульфона, поливинилиденфторида или смешанных эфиров целлюлозы.

1. Тщательно перемешать раствор, аккуратно переворачивая пакет. Не взбалтывать пакет. Не подвергать прямому солнечному свету.
2. Провести визуальный контроль инфузионного пакета на наличие взвешенных частиц или изменения цвета перед использованием. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. Не использовать инфузионный пакет, если наблюдаются взвешенные частицы или изменение цвета.
3. Утилизировать всё оставшееся в однодозовых флаконах.

Введение

1. Вводить инфузию в течение 30 минут внутривенно. Не вводить препарат в виде быстрой инфузии или внутривенного болюса.

Несовместимости с закрытыми системами передачи лекарственных средств из акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS), акрила, активированного угля, этилен-пропилен-диен-мономера, метакрилата ABS, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера для реконституированного раствора не выявлено.

1. Не вводить одновременно другие лекарственные препараты через одну и ту же инфузионную магистраль.
2. Во время введения рекомендуется использовать встроенные фильтры или фильтры-шприцы (размер пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендуемые материалы*: полисульфон, поливинилиденфторид, смешанные эфиры целлюлозы).

Утилизация

Падцев предназначен для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.