Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

enfortumab vedotina

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, al fine di consentire una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione segnalando eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come effettuare la segnalazione degli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Padcev e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev
3. Come usare Padcev
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Padcev
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Padcev e a cosa serve

Padcev contiene il principio attivo enfortumab vedotina, costituito da un anticorpo monoclonale legato a un farmaco destinato a uccidere le cellule tumorali. L'anticorpo monoclonale riconosce determinate cellule tumorali e rilascia in esse il farmaco.

Questo medicinale è utilizzato da solo o in combinazione con pembrolizumab negli adulti per trattare un tipo di cancro denominato cancro della vescica (carcinoma uroteliale). Padcev viene somministrato a persone il cui tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

Quando viene utilizzato da solo, Padcev viene somministrato a persone che hanno già ricevuto un medicinale di immunoterapia e che hanno anche ricevuto un trattamento chemioterapico a base di platino.

Questo medicinale può essere somministrato in combinazione con pembrolizumab. È importante che legga anche il foglietto illustrativo di quest'altro medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev

Non le deve essere somministrato Padcev

• se è allergico all’enfortumab vedotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico se:

• manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione cutanea:

• eruzione cutanea o prurito che peggiora o ritorna dopo il trattamento,

• bolle o desquamazione della pelle,

• lesioni o ulcere dolorose in bocca, naso, gola o zona genitale,

• febbre o sintomi simil-influenzali,

• linfonodi gonfi.

• questi potrebbero essere segni di una reazione cutanea grave che può verificarsi durante la somministrazione di questo medicinale, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Le reazioni cutanee potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In tal caso, il medico la monitorerà e potrebbe somministrarle un medicinale per trattare la condizione cutanea. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento fino alla riduzione dei sintomi. Se la reazione cutanea peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento. Queste informazioni sono disponibili anche nella Scheda Informativa per il Paziente inclusa nella confezione. È importante portare sempre con sé tale Scheda Informativa per il Paziente e mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che la assista.

• manifesta sintomi di iperglicemia, tra cui minzione frequente, sete aumentata, vista offuscata, confusione, intorpidimento, perdita di appetito, alito con odore di frutta, nausea, vomito o dolore addominale. Potrebbe sviluppare un aumento del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento.

• ha problemi polmonari (pneumonite/malattia polmonare interstiziale) o sviluppa nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti, inclusi difficoltà respiratorie, mancanza di respiro o tosse. Tali problemi polmonari potrebbero verificarsi con maggiore frequenza quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In tal caso, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento fino al miglioramento dei sintomi o ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.

• ha, o pensa di avere, un’infezione. Alcune infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita.

• manifesta sintomi di una neuropatia (problema neurologico), come intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio alle mani o ai piedi, o debolezza muscolare. In tal caso, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento fino al miglioramento dei sintomi o ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.

• sviluppa problemi agli occhi, come occhio secco, durante il trattamento. Durante la terapia con Padcev, può sviluppare occhio secco.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Padcev

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per infezioni fungine (ad es. ketoconazolo), poiché possono aumentare la concentrazione di Padcev nel sangue. Se normalmente assume questi medicinali, il medico potrebbe sostituirli con un altro farmaco da assumere durante il periodo di trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Padcev può danneggiare il feto.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Padcev.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; in caso affermativo, potrebbe arrecare danni al neonato. Non allatti durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Padcev.

Negli uomini trattati con questo medicinale si raccomanda la crioconservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento. Si raccomanda agli uomini di evitare la paternità durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente indisposto durante il trattamento.

3. Come usare Padcev

Riceverà Padcev in un ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questi trattamenti.

Quanta Padcev riceverà

Quando viene utilizzato da solo, la dose raccomandata di questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni. Quando viene utilizzato con pembrolizumab, la dose raccomandata di questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni. Il suo medico deciderà quante somministrazioni sono necessarie.

Come riceverà Padcev

Riceverà Padcev tramite infusione endovenosa nella vena per 30 minuti. Prima dell'uso, Padcev verrà aggiunto a una sacca per infusione contenente una soluzione di glucosio, cloruro di sodio o Ringer lattato.

Se salta una dose di Padcev

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione di Padcev. Se dovesse saltare un appuntamento, chieda al suo medico quando programmare la dose successiva.

Se interrompe la terapia con Padcev

Non interrompa il trattamento con Padcev a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possibili effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e altre eruzioni gravi, come esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci). Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni di reazione cutanea grave: eruzione o prurito che peggiora o ritorna dopo il trattamento, vesciche o desquamazione della pelle, lesioni o ulcere dolorose in bocca, nel naso, in gola o nella zona genitale, febbre o sintomi simil-influenzali o linfonodi gonfi (frequenza non nota).

• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia). Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di livello elevato di zucchero nel sangue, tra cui: minzione frequente, sete aumentata, visione offuscata, confusione, intorpidimento, perdita di appetito, alito con odore di frutta, nausea, vomito o dolore addominale (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Una complicazione grave del diabete con alti livelli di chetoni nel sangue che possono rendere il sangue più acido (chetoacidosi diabetica) (frequenza non nota).

• Problemi polmonari (pneumonite/malattia polmonare interstiziale). Informi immediatamente il medico se compaiono nuovi sintomi o se i sintomi peggiorano, tra cui difficoltà respiratorie, mancanza di respiro o tosse (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Problemi neurologici (neuropatia periferica, come neuropatia motoria, neuropatia sensitivo-motoria, parestesia, ipoestesia e debolezza muscolare). Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio alle mani o ai piedi o debolezza muscolare (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Fuoriuscita di Padcev dalla vena nei tessuti circostanti il sito di infusione (extravasazione). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica se nota arrossamento, gonfiore, prurito o fastidio nel sito di infusione. Se Padcev fuoriesce dal punto di iniezione o dalla vena nella pelle e nei tessuti circostanti, potrebbe causare una reazione nel sito di infusione. Queste reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo l'infusione, ma a volte possono verificarsi anche giorni dopo (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Infezione grave (setticemia) quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Infezione del polmone (polmonite) (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Reazione correlata all'infusione

I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione come:

• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• febbre
• brividi
• arrossamento della pelle (rubefazione)
• prurito
• eruzione cutanea
• vomito
• malessere generale

In generale, questi tipi di reazioni si verificano da pochi minuti a diverse ore dopo il completamento dell'infusione. Tuttavia, possono manifestarsi anche diverse ore dopo il completamento dell'infusione, sebbene ciò sia raro. Le reazioni correlate all'infusione possono interessare fino a 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Padcev da solo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• globuli rossi bassi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• riduzione dell'appetito
• alterazione del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• secchezza o prurito della pelle
• eruzione cutanea
• macchie piatte o rilevate rosse sulla pelle
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anomala (alterazione della deambulazione)
• arrossamento oculare
• orticaria cutanea
• arrossamento della pelle
• placche cutanee infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• arrossamento e formicolio nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• ulcera orale
• eruzione accompagnata da sintomi: prurito, arrossamento, macchie rosse o placche rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche di grandi dimensioni, lesioni cutanee
• basso livello di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento ed ematomi (trombocitopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore sulla pelle
• problemi che interessano il funzionamento dei nervi e causano sensazioni insolite o problemi di movimento
• riduzione della massa muscolare
• vescica con sangue
• reazione allergica della pelle
• eruzione accompagnata da sintomi: macchie simili a pitiriasi, desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione delle pieghe cutanee, compresa l'inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che compare solo alle gambe e ai piedi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• basso conteggio di leucociti con o senza febbre
• decolorazione o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, cambiamento del colore della pelle, disturbo della pigmentazione)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Padcev in combinazione con pembrolizumab:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• globuli rossi bassi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• riduzione dell'appetito
• alterazione del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• secchezza o prurito della pelle
• macchie piatte o rilevate rosse sulla pelle
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])
• attività della tiroide ridotta (ipotiroidismo)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anomala (alterazione della deambulazione)
• arrossamento oculare
• orticaria cutanea
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• placche cutanee infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• arrossamento e formicolio nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• ulcera orale
• eruzione accompagnata da sintomi: macchie simili a pitiriasi, prurito, arrossamento, macchie rosse o placche rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche di grandi dimensioni, lesioni cutanee
• aumento della lipasi (esame del sangue effettuato per controllare il pancreas)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• basso livello di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento ed ematomi (trombocitopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore sulla pelle
• problemi che interessano il funzionamento dei nervi e causano sensazioni insolite o problemi di movimento
• reazione allergica della pelle
• eruzione accompagnata da sintomi: desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione delle pieghe cutanee, compresa l'inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che compare solo alle gambe e ai piedi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• basso conteggio di leucociti con o senza febbre
• decolorazione o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, cambiamento del colore della pelle, disturbo della pigmentazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Padcev

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non conservare la soluzione per infusione non utilizzata per un uso successivo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Padcev

• Il principio attivo è enfortumab vedotina
• Un flaconcino da 20 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di enfortumab vedotina
• Un flaconcino da 30 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di enfortumab vedotina
• Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di enfortumab vedotina

Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato di istidina monoidrato, trealosio diidrato e polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Padcev polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata di colore bianco o bianco leggermente giallastro.

Padcev è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino in vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

Ricostituzione in flaconcino monodose

1. Seguire le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
2. Utilizzare una tecnica asettica adeguata per la ricostituzione e la preparazione delle soluzioni per la somministrazione.
3. Calcolare la dose raccomandata in base al peso del paziente per determinare il numero e la potenza (20 mg o 30 mg) dei flaconcini necessari.
4. Ricostituire ciascun flaconcino nel modo seguente e, se possibile, indirizzare il getto di acqua sterile per iniezione contro le pareti del flaconcino e non direttamente sulle polvere liofilizzata:
   1. Flaconcino da 20 mg: aggiungere 2,3 ml di acqua sterile per iniezione per ottenere enfortumab vedotina 10 mg/ml.
   2. Flaconcino da 30 mg: aggiungere 3,3 ml di acqua sterile per iniezione per ottenere enfortumab vedotina 10 mg/ml.
5. Ruotare lentamente ciascun flaconcino fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto. Lasciare riposare i flaconcini ricostituiti per almeno 1 minuto, fino alla scomparsa delle bolle d’aria. Non agitare il flaconcino. Non esporre alla luce solare diretta.
6. Ispezionare visivamente la soluzione alla ricerca di particelle in sospensione o variazioni di colore. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e priva di particelle visibili. Eliminare qualsiasi flaconcino con particelle visibili o variazioni di colore.

Diluizione nel sacchetto per infusione

1. Prelevare dai flaconcini la quantità calcolata di soluzione ricostituita e trasferirla in un sacchetto per infusione.
2. Diluire enfortumab vedotina con una delle seguenti soluzioni iniettabili: glucosio 50 mg/ml (5 %), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o lattato di Ringer. La capacità del sacchetto per infusione deve consentire un volume sufficiente di solvente per ottenere una concentrazione finale di enfortumab vedotina compresa tra 0,3 mg/ml e 4 mg/ml.

La soluzione diluita per somministrazione di enfortumab vedotina è compatibile con sacchetti per infusione endovenosa in cloruro di polivinile (PVC), acetato di etilvinile, poliolefine come il polipropilene (PP), o fiale IV in polietilene (PE), tereftalato di polietilene glicole modificato e sistemi di infusione in PVC con plastificante (bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilesil) trimellitato (TOTM)), PE e con membrane filtranti (dimensione del poro: 0,2-1,2 μm) in polietersolfone, fluoruro di polivinilidene o esteri misti di cellulosa.

1. Mescolare la soluzione capovolgendo delicatamente il sacchetto. Non agitare il sacchetto. Non esporre alla luce solare diretta.
2. Ispezionare visivamente il sacchetto per infusione alla ricerca di particelle in sospensione o variazioni di colore prima dell’uso. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e priva di particelle visibili. Non utilizzare il sacchetto per infusione se sono presenti particelle in sospensione o variazioni di colore.
3. Eliminare tutto il contenuto residuo nei flaconcini monodose.

Somministrazione

1. Somministrare l’infusione per 30 minuti attraverso una via endovenosa. Non somministrare come infusione rapida o bolo endovenoso.

Non sono state osservate incompatibilità con dispositivi chiusi per il trasferimento di farmaci in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), acrilico, carbonio attivo, etilene propilene diene monomero, metacrilato ABS, policarbonato, poliisoprene, poliossimetilene, PP, silicone, acciaio inossidabile, elastomero termoplastico per la soluzione ricostituita.

1. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
2. Durante la somministrazione si raccomanda l’uso di filtri in linea o filtri per siringa (dimensione del poro: 0,2-1,2 μm, materiali raccomandati*: polietersolfone,* fluoruro di polivinilidene, esteri misti di cellulosa).

Smaltimento

Padcev è destinato a un solo uso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.