Пітавастатин Тецніген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пітавастатин Тецніген 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тецніген 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тецніген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пітавастатину Тецніген
3. Як приймати Пітавастатин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Пітавастатин використовують для нормалізації рівнів жирів (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас спостерігається дисбаланс жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його корекції. Під час прийому пітавастатину вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатин Тецніген

Не приймайте пітавастатин:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пітавастатину, до іншої статини або до будь-якого з інших
  компонентів пітавастатину (див. розділ 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

• якщо у вас наразі є захворювання печінки.

• якщо ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.

• якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування пітавастатину:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням).
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками.
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на функцію печінки у деяких людей. Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитовидною залозою.
• якщо ви або хтось із ваших близьких мали у анамнезі м’язові проблеми.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад: статинів або фібратів).
• якщо ви багато вживаєте алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Підліткам-дівчатам перед прийомом пітавастатину слід надати консультацію та рекомендації щодо застосування засобів контрацепції.

Інші ліки та Пітавастатин Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або продукти фітомедицини. Деякі ліки можуть змусити інші погано працювати.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лік, що використовується для розрідження крові.

? ліки для лікування СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).

• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування пітавастатином. Сумісне застосування пітавастатину та фузидинової кислоти може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується вас (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря до початку прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що пітавастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми чи інструменти.

Пітавастатин Тецніген містить лактозу

Пітавастатин містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Пітавастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком із водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.

Скільки потрібно приймати

• На початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополоснути склянку ще трохию водою та випити відразу ж. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину у дітей молодше 6 років не рекомендується.

Інші речі, про які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тецніген

• Якщо Ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що Ви приймаєте пітавастатин.
• Лікар може регулярно робити Вам аналізи, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліки та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили прийом Пітавастатину Тецніген

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Цей лікарський засіб може спричинити такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Тецніген і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: серед ознак — утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Невідома м’язова біль або слабкість, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) пітавастатин може спричиняти небажані ефекти на м’язи. Якщо ці ефекти не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як аномальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, що включають тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку.
• Проблеми з печінкою, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (інтенсивний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше ніж 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші розлади сну, включаючи погані сни)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або дискомфорт у шлунку
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна слабкість у м’язах.
• Синдром, подібний до вовчака (з висипанням, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини).
• Тяжка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Тецніген

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад пітавастатину Тецніген

Діючою речовиною є пітавастатин.

Пітавастатин Тецніген 1 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин Тецніген 2 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин Тецніген 4 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 4 мг пітавастатину.

Інші складові: лактози моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцію карбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Тецніген 1 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками на одній стороні та діаметром приблизно 6 мм. Ризики не призначені для ділення таблеток.

Пітавастатин Тецніген 2 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 7 мм.

Пітавастатин Тецніген 4 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками на одній стороні та діаметром приблизно 9,5 мм. Ризики не призначені для ділення таблеток.

Випускається в упаковках з блістерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього Вкладення: березень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/