Pitawastatyna Tecnigen 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitavastatina TecniGen 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina TecniGen 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina TecniGen 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitawastatyna TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny TecniGen
3. Jak stosować Pitawastatynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitavastatina TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosuje się do korygowania poziomu tłuszczu (lipidów) we krwi i mogą ją stosować zarówno dzieci od 6 roku życia, jak i dorośli. Nieprawidłowy poziom tłuszczu, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitawastatynę przepisano Ci, ponieważ masz zaburzony poziom lipidów, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Podczas przyjmowania pitawastatyny należy kontynuować dietę niskotłuszczową oraz wprowadzone zmiany w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny TecniGen

Nie przyjmuj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz punkt 6. „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”),

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),

• jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy z wątrobą,

• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu,

• jeśli masz nawrotowe lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (w celu oceny funkcji wątroby) przed rozpoczęciem leczenia pitawastatyną oraz w trakcie leczenia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibranów),
• jeśli nadużywasz alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy podany doustnie lub w formie zastrzyku (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Łączne stosowanie kwasu fusydynowego i pitawastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczyny w wieku dorastania powinny otrzymać poradę i konsultację w sprawie antykoncepcji przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Inne leki i Pitawastatyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub produkty ziołowe. Niektóre leki mogą powodować, że inne przestają działać prawidłowo.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki zwane „fibranami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycynę lub ryfampycynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• warkarynę lub dowolny inny lek stosowany do rozrzedzania krwi.

? leki stosowane w AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „niejednonukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).

• niacynę (witaminę B3).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Jednoczesne stosowanie pitawastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Przyjmowanie pitawastatyny z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować pitawastatynę z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą i możesz mieć dzieci, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna TecniGen zawiera laktozę

Pitawastatyna zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, proszę skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pitawastatynę TecniGen

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

Przyjmuj tabletkę całą, popijając wodą, z pożywieniem lub bez. Można ją zażywać o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ile należy przyjmować

• Na początek dawka wynosi zazwyczaj 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych oraz dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed zażyciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania pitawastatyny TecniGen

• Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu zdrowotnego, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Twój lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pitawastatyny TecniGen

Jeśli zażyje się więcej pitawastatyny niż należy, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnieli Państwo zażyć pitawastatynę TecniGen

Nie martwcie się, zażyjcie następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie zażywajcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestanie przyjmować Pitavastatinę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, silny świąd skóry (z wysypką).
• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest barwy brązowo-czerwonej. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne działania na mięśnie. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), które może powodować zaburzenia nerek.
• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Problemy wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców). Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy

Niezbyt częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia w smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• szumy w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone parcie na mocz (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość działań niepożądanych

• Utrzymująca się słabość mięśniowa.
• Zespół podobny do toczenia (z osypką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnioną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitavastatina TecniGen

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Pitavastatina TecniGen

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatina TecniGen 1 mg: Każdy tabletki powlekanej o zawartości 1 mg pitawastatyny wapniowej odpowiadającej 1 mg pitawastatyny.

Pitavastatina TecniGen 2 mg: Każdy tabletki powlekanej o zawartości 2 mg pitawastatyny wapniowej odpowiadającej 2 mg pitawastatyny.

Pitavastatina TecniGen 4 mg: Każdy tabletki powlekanej o zawartości 4 mg pitawastatyny wapniowej odpowiadającej 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitawastatyna TecniGen 1 mg: Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado białego, z bruzdą po jednej stronie i średnicy około 6 mm. Bruzda nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Pitawastatyna TecniGen 2 mg: Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado białego, o średnicy około 7 mm.

Pitawastatyna TecniGen 4 mg: Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado białego, z bruzdą po jednej stronie i średnicy około 9,5 mm. Bruzda nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/