Питавастатин Техниген 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Техниген 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Техниген 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Техниген 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Техниген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Питавастатин Техниген
3. Как принимать Питавастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатин Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Техниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как
«статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен питавастатин, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не привели к достаточному улучшению. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться здорового образа жизни во время приёма питавастатина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Питавастатина Техниген

Не принимайте питавастатин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, к другой статине или к любому из других компонентов препарата питавастатин (см. раздел 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у вас когда-либо были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• если у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были в анамнезе заболевания мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других лекарственных средств для снижения уровня холестерина (например: статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и питавастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует применять у детей младше 6 лет.

Перед применением питавастатина девочки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по использованию контрацептивов.

Другие лекарства и Питавастатин Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также продукты фитотерапии. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, относящиеся к группе фибратов, такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или любые другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В₃);
• если вам необходимо принимать перорально фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём данного препарата необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно будет возобновить лечение питавастатином. При одновременном применении питавастатина и фусидовой кислоты возможно развитие слабости мышц, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Прием питавастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин как во время еды, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина.

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время приёма питавастатина. Если вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что питавастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами.

Питавастатин Техниген содержит лактозу

Питавастатин содержит лактозу (разновидность сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, во время еды или независимо от неё. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в день. Спустя несколько недель ваш врач может принять решение о её увеличении. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в сутки.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан оставшейся водой и сразу же выпить. Не используйте соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приеме Питавастатина Техниген

• Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать Вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте прием питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше питавастатина Техниген, чем следует

Если вы приняли больше питавастатина, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Питавастатин Техниген

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Питавастатина Техниген и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые признаки — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, трудности при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, они могут привести к тяжёлым осложнениям, таким как аномальное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине). Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота
• головная боль

Редкие случаи (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в желудке, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенное мочеиспускание (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятные ощущения или дискомфорт в желудке
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотей возникновения

• Постоянная мышечная слабость.
• Синдром, схожий с волчанкой (с появлением сыпи, нарушениями в работе суставов и влиянием на кровяные клетки).
• Миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Возможные другие побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приема этого лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Питавастатина Техниген

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатина Техниген

Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Техниген 1 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 1 мг питавастатина.

Питавастатин Техниген 2 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 2 мг питавастатина.

Питавастатин Техниген 4 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 4 мг питавастатина.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кальция карбонат, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Техниген 1 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и диаметром около 6 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Питавастатин Техниген 2 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, диаметром около 7 мм.

Питавастатин Техниген 4 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и диаметром около 9,5 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Выпускается в упаковках с контурными ячейковыми пластинами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данной Инструкции: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/