Pitavastatina Tecnigen 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pitavastatina TecniGen 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina TecniGen 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina TecniGen 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Pitavastatina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina TecniGen
3. Come prendere Pitavastatina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pitavastatina TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina TecniGen e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati
"statine". La pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per i bambini a partire dai 6 anni che per gli adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto cardiaco o ictus cerebrale.

Le è stata prescritta la pitavastatina perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a mantenere i cambiamenti nello stile di vita mentre assume la pitavastatina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina TecniGen

Non prenda pitavastatina:

• se è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, ad un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri

componenti della pitavastatina (vedere il paragrafo 6. ‘Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive’).

• se è in stato di gravidanza o sta allattando.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere ‘Gravidanza e allattamento’).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se sta assumendo ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi renali.
• se ha mai avuto problemi epatici. Le "statine" possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico di norma le effettuerà esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• se ha mai avuto problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari.
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari quando assumeva altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es.: statine o fibrati).
• se beve molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono far sì che altri non funzionino correttamente.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati ‘fibrati’, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni.
• warfarina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.

? medicinali per l’AIDS chiamati ‘inibitori della proteasi’ (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa» (ad esempio, efavirenz).

• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di pitavastatina con cibi e bevande

Può assumere la pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Se è una donna in grado di avere figli, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di pitavastatina. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico senza indugio.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che la pitavastatina influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se si avvertono capogiri o sonnolenza durante l'assunzione di pitavastatina, non guidare né utilizzare macchinari o utensili.

Pitavastatina TecniGen contiene lattosio

Pitavastatina contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Pitavastatina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione del medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• Per iniziare, il dosaggio normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrà decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compresse possono essere disperse in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; risciacquare quindi il bicchiere con altra acqua e bere immediatamente. Non utilizzare succhi di frutta né latte per disperdere le compresse.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre cose che deve sapere mentre assume Pitavastatina TecniGen

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il suo medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume più Pitavastatina TecniGen di quanto deve

Se assume una dose di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Pitavastatina TecniGen

Non si preoccupi, assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti avversi:

Smatta di assumere Pitavastatina TecniGen e rivolgersi immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni dei segni sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi di deglutizione, intenso prurito cutaneo (con eruzioni).
• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se si accompagna a malessere generale o febbre oppure se l'urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare complicazioni renali.
• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).
• Pancreatite (dolore intenso a livello dell'addome e della schiena). Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• costipazione, diarrea, indigestione, nausea
• mal di testa

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, affaticamento o malessere
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore addominale, bocca secca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o difficoltà respiratoria (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio nelle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee e prurito
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione sgradevole o malessere allo stomaco
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti avversi di frequenza non nota

• Debolezza muscolare costante.
• Sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri effetti avversi possibili

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà mentre assume questo medicinale.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina TecniGen

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Pitavastatina TecniGen

Il principio attivo è la pitavastatina.

Pitavastatina TecniGen 1 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica equivalente a 1 mg di pitavastatina.

Pitavastatina TecniGen 2 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica equivalente a 2 mg di pitavastatina.

Pitavastatina TecniGen 4 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica equivalente a 4 mg di pitavastatina.

Gli altri componenti sono: monoidrato di lattosio, povidone, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, carbonato di calcio, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina TecniGen 1 mg: I compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con una scanalatura su un lato e di diametro di circa 6 mm. La scanalatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Pitavastatina TecniGen 2 mg: I compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con diametro di circa 7 mm.

Pitavastatina TecniGen 4 mg: I compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con una scanalatura su un lato e di diametro di circa 9,5 mm. La scanalatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

È disponibile in confezioni con blister contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo Foglio Illustrativo: Marzo 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/