Пітавастатин Тецніген 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Тецніген 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тецніген 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тецніген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пітавастатин Тецніген
3. Як застосовувати Пітавастатин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Пітавастатин використовують для нормалізації рівня жирових речовин (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Неправильне співвідношення жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, тому що у вас порушено співвідношення жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому пітавастатину вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пітавастатину Тецніген

Не приймайте пітавастатин:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пітавастатину, до іншої статини або до будь-якого з інших компонентів препарату пітавастатин (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у вас наразі є захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — ліки, які застосовуються після трансплантації органів;
• якщо у вас повторюються незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати пітавастатин:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням).
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками.
• якщо у вас раніше були захворювання печінки. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї були в анамнезі захворювання м’язів.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви багато п’єте алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати ці захворювання або спричиняти їх розвиток (див. розділ 4).

Якщо на вас поширюється хоча б один із наведених вище випадків (або якщо у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Підліткам-дівчатам перед застосуванням пітавастатину слід отримати консультацію та рекомендації щодо застосування засобів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Деякі ліки можуть зменшувати ефективність інших.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил і фенофібрата.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший засіб, що використовується для розрідження крові.

? ліки для лікування СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).

• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам необхідно приймати пероровий фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування пітавастатином. Сумісне застосування пітавастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болі або болючість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину разом із їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря до початку прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Не очікується, що пітавастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами чи інструментами.

Пітавастатин Тецніген містить лактозу

Пітавастатин містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пітавастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.

Скільки потрібно приймати

• На початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополоснути склянку ще трохию водою та випити відразу ж. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину дітям молодше 6 років не рекомендовано.

Інші речі, про які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тецніген

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити вам аналізи для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тецніген

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Тецніген і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: серед ознак — утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Невиправдані біль або слабкість у м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або якщо сеча має бурий відтінок. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) пітавастатин може спричиняти небажані м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не діагностувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, що включають тривалу кашлю та/або задиху або гарячку.
• Проблеми з печінкою, які можуть призводити до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та в спині). Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 з кожної 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набрякість щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у шлунку, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші розлади сну, включаючи погані сни)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або дискомфорт у шлунку
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна слабкість м’язів.
• Синдром, подібний до вовчої панціри (з екзантемою, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини).
• Миастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатин Тецніген

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Помістіть упаковку та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатину Тецніген

Діючою речовиною є пітавастатин.

Пітавастатин Тецніген 1 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин Тецніген 2 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин Тецніген 4 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 4 мг пітавастатину.

Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцію карбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Тецніген 1 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками на одній стороні та діаметром приблизно 6 мм. Ризка не призначена для ділення таблетки.

Пітавастатин Тецніген 2 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 7 мм.

Пітавастатин Тецніген 4 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками на одній стороні та діаметром приблизно 9,5 мм. Ризка не призначена для ділення таблетки.

Випускається в упаковках з блістерів, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/