Pitawastatyna Tecnigen 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitavastatina TecniGen 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina TecniGen 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina TecniGen 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitavastatina TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina TecniGen
3. Jak stosować Pitavastatina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitavastatina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pitavastatina TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy ona do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosuje się do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Lek ten mogą przyjmować zarówno dzieci od 6. roku życia, jak i dorośli. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, zwłaszcza cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitawastatyna została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Podczas przyjmowania pitawastatyny należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz wprowadzonych zmian w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny TecniGen

Nie przyjmuj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników pitawastatyny (zobacz punkt 6. „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (w celu oceny funkcji wątroby) przed rozpoczęciem leczenia pitawastatyną oraz w trakcie jego trwania,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów),
• jeśli spożywasz dużo alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydynowego z pitawastatyną może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni odpowiadających za oddychanie) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczyny w wieku dorastania przed zażyciem pitawastatyny powinny otrzymać poradę i konsultację w zakresie antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub produkty ziołowe. Niektóre leki mogą powodować, że inne przestają działać prawidłowo.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycyna lub ryfampicyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfaryna lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.

? leki na AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).

• niacyna (witamina B3).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskaze, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Stosowanie pitawastatyny z posiłkiem i napojami

Można stosować pitawastatynę z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie oczuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn lub narzędzi.

Pitawastatyna TecniGen zawiera laktozę

Pitawastatyna zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pitawastatynę TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

Połknij tabletkę całą wraz z wodą, z pożywieniem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ile należy przyjmować

• Na początek standardowa dawka wynosi 1 mg jednorazowo dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeżeli ma Pani/Pan problemy z wątrobą, nie powinien(a) Pani/Pan przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed zażyciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania Pitawastatyny TecniGen

• Jeśli uda się do szpitala lub otrzymuje się leczenie z powodu innego problemu, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie należy przerywać przyjmowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wtedy wzrosnąć.

Jeśli wziął(-a) pan/i więcej Pitavastatyna TecniGen niż powinien(-na)

Jeśli zażyje się więcej pitawastatyny niż przewidziano, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć pitawastatynę TecniGen

Nie martw się, przyjmij kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestanie przyjmować Pitavastatinę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest barwy brązowo-czerwonej. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne objawy ze strony mięśni. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzi combust do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.
• Problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców). Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, trudności trawienne, nudności
• ból głowy

Nieczone (dotykają mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobitość
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dźwięk w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość działań niepożądanych

• Utrwale osłabienie mięśni.
• Zespół podobny do tocza (z osypką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pitawastatyny TecniGen

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Pitavastatyny TecniGen

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitawastatyna TecniGen 1 mg: Każdy tablet powlekany zawiera wapniową pitawastatynę odpowiadającą 1 mg pitawastatyny.

Pitawastatyna TecniGen 2 mg: Każdy tablet powlekany zawiera wapniową pitawastatynę odpowiadającą 2 mg pitawastatyny.

Pitawastatyna TecniGen 4 mg: Każdy tablet powlekany zawiera wapniową pitawastatynę odpowiadającą 4 mg pitawastatyny.

Inne składniki to: laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitawastatyna TecniGen 1 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do blado-białej, z rowkiem po jednej stronie i średnicy około 6 mm. Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Pitawastatyna TecniGen 2 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do blado-białej, o średnicy około 7 mm.

Pitawastatyna TecniGen 4 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do blado-białej, z rowkiem po jednej stronie i średnicy około 9,5 mm. Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/