Питавастатин Техниген 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Техниген 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Техниген 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Техниген 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Техниген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Техниген
3. Как принимать Питавастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Техниген и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, иногда может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Техниген, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение рациона питания и образа жизни не привели к достаточному улучшению. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться рекомендованного образа жизни в период приёма питавастатина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Питавастатин Техниген

Не принимайте питавастатин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, к любой другой статине или к любому из других компонентов препарата питавастатин (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и дополнительная информация»);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина (например: статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и питавастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма данного препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует применять у детей младше 6 лет.

Перед началом приёма питавастатина девушки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по использованию контрацептивов.

Другие лекарства и Питавастатин Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях.
• варфарин или любые другие лекарства, используемые для разжижения крови.

? лекарства от СПИДа, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «неnуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).

• ниацин (витамин В3).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит, когда вы сможете возобновить лечение питавастатином. При одновременном применении питавастатина и фузидовой кислоты может развиться слабость мышц, повышенная чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Прием питавастатина с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина.

Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время приёма питавастатина. Если вы забеременеете во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Питавастатин Техниген содержит лактозу

Питавастатин содержит лактозу (один из видов сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Спустя несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан небольшим количеством воды и сразу выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина Техниген у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другая информация, которую необходимо знать при приеме Питавастатина Техниген

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте прием питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли Питавастатин Техниген в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше питавастатина, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Питавастатин Техниген

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите приём препарата Питавастатин Техниген и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие серьёзные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: к числу симптомов относятся затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, а также если моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (у менее чем 1 из 1 000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не пролечить, это может привести к серьёзным осложнениям, таким как чрезмерное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое в свою очередь может вызвать поражение почек.
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.
• Поражение печени, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (сильная боль в животе и в спине). Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют менее чем на 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие случаи (затрагивают менее 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в желудке, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенное мочеиспускание (частота мочеиспускания)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятные ощущения или дискомфорт в желудке
• увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Постоянная слабость мышц.
• Синдром, схожий с системной красной волчанкой (с высыпаниями, нарушениями в суставах и поражением кровяных клеток).
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет проводить контроль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Питавастатин Техниген

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользованные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатин Техниген

Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Техниген 1 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 1 мг питавастатина.

Питавастатин Техниген 2 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 2 мг питавастатина.

Питавастатин Техниген 4 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 4 мг питавастатина.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кальция карбонат, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Техниген 1 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и диаметром около 6 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Питавастатин Техниген 2 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, диаметром около 7 мм.

Питавастатин Техниген 4 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и диаметром около 9,5 мм. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/