Пітавастатин Стада 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Стада 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Стада 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Стада
3. Як застосовувати Пітавастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Стада та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини».

Пітавастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Порушення рівня жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас порушений рівень жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому пітавастатину слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Стада

Не приймайте Пітавастатин Стада:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — ліки, які застосовуються після трансплантації органів;
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину, якщо:

• у Вас тяжка недостатність дихання (серйозні проблеми з диханням);
• Ви коли-небудь мали проблеми з нирками;
• Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на функцію печінки у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити функцію печінки) до початку та під час лікування пітавастатином;
• Ви коли-небудь мали проблеми з щитоподібною залозою;
• Ви або члени Вашої сім’ї маєте історію захворювань м’язів;
• у Вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• Ви вживаєте багато алкоголю;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Сумісне застосування фузідінової кислоти та пітавастатину може призвести до серйозних уражень м’язів (рабдоміоліз);
• у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — з ураженням м’язів, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надати консультацію та інформацію щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші ліки та Пітавастатин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, які називаються фібратами, такі як гемфіброзил або фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або інші ліки, що використовуються для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються інгібіторами протеази;
• ніацин (вітамін В3);
• якщо Вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити прийом пітавастатину. Сумісне застосування пітавастатину та фузідінової кислоти може призвести до слабкості, болю або болюсті м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір, які використовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози пітавастатину, яку призначить Ваш лікар.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви завагітніли під час прийому пітавастатину, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що пітавастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому пітавастатину Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Пітавастатин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймання цього лікарського засобу

• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийняттям; потім ополосніть склянку ще трохию водою і випийте це одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Скільки потрібно приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• Застосування пітавастатину не рекомендується у дітей молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Стада

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. У вас може підвищитися рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Стада

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричинити такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Стада та зверніться до лікаря негайно, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• алергічна реакція: деякі з ознак — це утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

• м’язовий біль або м’язова слабкість невідомого походження, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) пітавастатин може спричинити небажані м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як аномальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.

• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).

• панкреатит (сильний біль у животі та спині).

• системний червоний вовчак (з висипанням, порушеннями суглобів та впливом на кров’яні клітини) (частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними))

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задих (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємні відчуття або нездужання в шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• постійна м’язова слабкість.

• важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)*

• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів)*

• Зверніться до свого лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• сексуальні дисфункції
• депресія
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатин Стада

Зберігати у вихідній упаковці (блістері) для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та коробці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Стада

Діючою речовиною є пітавастатин (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким рівнем заміщення, гіпромелоза (E464), гідроксид магнію, стеарат магнію

Оболонка

Opadry Y-1-7000, що містить гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), макрогол

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Стада 1 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, без риск, із логотипом «P1» з одного боку.

Пітавастатин Стада 2 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, без риск, із логотипом «P2» з одного боку.

Пітавастатин Стада 4 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, з рискою з одного боку та логотипом «P4» з іншого боку.

Пітавастатин Стада доступний у пачках по 7 і 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte (Navarra) Іспанія

Або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/