Pitawastatyna Stada 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitawastatyna Stada 1 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pitawastatyna Stada 2 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pitawastatyna Stada 4 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitawastatyna Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pitawastatyny Stada
3. Jak stosować Pitawastatynę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pitawastatyna Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną pitawastatynę. Należy do grupy leków zwanych „statynami”.

Pitawastatyna stosowana jest w celu korygowania poziomu tłuszczu (lipidów) we krwi. Lek ten może być stosowany zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Niezrównoważony poziom tłuszczu, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitawastatynę przepisano Ci, ponieważ masz zaburzony poziom lipidów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Należy kontynuować dietę niskotłuszczową oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pitavastatiny Stada

Nie przyjmuj Pitavastatyny Stada:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem).
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia pitawastatyną.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy tarczycy.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów).
• spożywasz dużo alkoholu.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/-aś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z pitawastatyną może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i nastolatkowie

Pitawastatynę nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny nastolatki powinny otrzymać poradę i konsultację w sprawie antykoncepcji.

Inne leki i Pitavastatyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zażywać inne leki, w tym leki bez recepty lub produkty ziołowe. Niektóre leki mogą powodować, że inne przestają działać poprawnie.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl lub fenofibrat.
• erytromycynę lub ryfampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy”.
• niacynę (witaminę B3).
• jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwość (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może konieczne będzie zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitavastatyna Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• Połknięcie tabletki całkowicie wraz z wodą, z posiłkiem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozdrobnione w szklance wody tuż przed przyjęciem. Następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozdrabniania tabletek.

Dawka do przyjęcia

• Początkowo standardowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• W przypadku problemów wątrobowych nie należy przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka dla dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania Pitavastatina Stada

• W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu pitawastatyny.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolne poziomu cholesterolu.
• Nie należy przerywać stosowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wtedy wzrosnąć.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Pitavastatina Stada

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę pitawastatyny, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Pitavastatina Stada

Nie należy się niepokoić. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować Pitawastatynę Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub mocz jest brunatnoczerwony. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne objawy ze strony mięśni. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak nietypowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), które może powodować problemy z nerkami.

• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

• zespół podobny do toczenia układowego (z wysypką, zaburzeniami stawów i objawami ze strony komórek krwi) (częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych))

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (częstomocz)
• uczucie zdrętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobój w żołądku
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni.

• miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania)*

• miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)*

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Pitawastatynę Stada

Zachowaj w oryginalnym opakowaniu (opakowanie blisterowe), aby chronić przed światłem.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pitavastatina Stada

Substancją czynną jest pitawastatyna (jako pitawastatyna wapniowa)

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa)

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa)

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa)

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki

laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, hipromeloza (E464), wodorotlenek magnezu, stearyna magnezu

powłoka

Opadry Y-1-7000 zawierający hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina Stada 1 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, bez podziałki, z logiem „P1” po jednej stronie.

Pitavastatina Stada 2 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, bez podziałki, z logiem „P2” po jednej stronie.

Pitavastatina Stada 4 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z podziałką po jednej stronie i z logiem „P4” po drugiej stronie.

Pitavastatina Stada dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających 7 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/