Питавастатин Стада 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Стада 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Стада 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Стада
3. Как принимать Питавастатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Стада и для чего его применяют

Этот препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины».

Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови; его могут принимать как дети с 6 лет, так и взрослые. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не было достаточным для его коррекции. Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и соблюдать рекомендации по изменению образа жизни во время приёма питавастатина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Питавастатин Стада

Не принимайте Питавастатин Стада:

• если у Вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если Вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина, если:

• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• у Вас ранее были проблемы с почками;
• у Вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно Ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• у Вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• у Вас или у членов Вашей семьи есть в анамнезе заболевания мышц;
• у Вас ранее возникали мышечные проблемы при приеме других лекарственных средств для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• Вы употребляете большое количество алкоголя;
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузи­довой кислоты и питавастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приема питавастатина девушки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта или растительные препараты. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или любые другие лекарства, используемые для разжижения крови;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы»;
• ниацин (витамин В3);
• если Вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием питавастатина. Прием питавастатина вместе с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, применяемые для лечения гепатита С. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема питавастатина.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если Вы забеременеете во время приема питавастатина, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема питавастатина у Вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами или инструментами.

Питавастатин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Питавастатин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного средства

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополосните стакан небольшим количеством воды и сразу же выпейте. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.

Какая доза должна применяться

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о её увеличении. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения, которые необходимо знать при приёме Питавастатина Стада

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатина Стада, чем следует

Если вы приняли больше питавастатина, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Питавастатин Стада

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Питавастатин Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём Питавастатин Стада и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный кожный зуд (с высыпаниями);

• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча приобрела красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1 000 пациентов) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками;

• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры;

• нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха);

• панкреатит (сильная боль в животе и спине);

• волчаночноподобный синдром (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови) (частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах, мышечная боль;

• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота;

• головная боль.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• мышечные спазмы;

• слабость, утомление или общее недомогание;

• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук;

• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкусовых ощущений;

• бледность, слабость или одышка (анемия);

• зуд или кожная сыпь;

• шум в ушах;

• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары);

• повышенная частота мочеиспускания;

• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи;

• ухудшение зрения;

• боль в языке;

• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке;

• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• постоянная мышечная слабость;

• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)*;

• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)*.

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти;

• нарушения половой функции;

• депрессия;

• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Питавастатин Стада

Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от света.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема утиля СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Стада

Действующее вещество: питавастатин (в виде питавастатина кальциевой соли)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли)

Другие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), гидроксид магния, стеарат магния

Плёночное покрытие
Opadry Y-1-7000, содержащий гидроксипропилметилцеллюлозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Стада 1 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, без разделительной риски, с логотипом «Р1» с одной стороны.

Питавастатин Стада 2 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, без разделительной риски, с логотипом «Р2» с одной стороны.

Питавастатин Стада 4 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с разделительной риской с одной стороны и логотипом «Р4» с другой стороны.

Питавастатин Стада выпускается в упаковках по 7 и 28 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, промышленная зона Areta,
31620 Уарте (Наварра), Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/