Pitavastatina Stada 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Pitavastatina Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Stada 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Stada 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pitavastatina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Stada
3. Come prendere Pitavastatina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pitavastatina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pitavastatina Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine».

La pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto cardiaco o ictus cerebrale.

Le è stata prescritta pitavastatina perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita anche durante l’assunzione di pitavastatina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Stada

Non prenda Pitavastatina Stada:

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in grado di procreare e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina se:

• ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• ha mai avuto problemi ai reni.
• ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il suo medico le effettuerà generalmente degli esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• ha avuto in precedenza problemi alla tiroide.
• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari.
• ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es.: statine o fibrati).
• assume molto alcol.
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di assumere la pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi”.
• niacina (vitamina B3).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per trattare l’epatite C. Potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera una gravidanza, informi il suo medico prima di iniziare a prendere la pitavastatina.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la pitavastatina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; successivamente sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente. Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.

Quanto deve prendere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Pitavastatina Stada

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il suo medico potrebbe eseguire periodicamente analisi del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza averne prima parlato col suo medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una quantità di Pitavastatina Stada superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pitavastatina Stada

Non si preoccupi: prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda l’assunzione di Pitavastatina Stada e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazione allergica: alcuni segni sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, intenso prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).

• dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare gravi complicazioni come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• disturbi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.

• problemi al fegato che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia).

• pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

• sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue) (frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, affaticamento o malessere
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore allo stomaco, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee e prurito
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione sgradevole o malessere allo stomaco
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante.

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)*

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)*

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Stada

Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina Stada

Il principio attivo è la pitavastatina (come pitavastatina calcica)

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica)

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica)

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica)

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa (E464), idrossido di magnesio, stearato di magnesio

Rivestimento

Opadry Y-1-7000 contenente ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Stada 1 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, senza riga di frattura e con il logo ‘P1’ su un lato.

Pitavastatina Stada 2 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, senza riga di frattura e con il logo ‘P2’ su un lato.

Pitavastatina Stada 4 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con riga di frattura su un lato e con il logo ‘P4’ sull'altro lato.

Pitavastatina Stada è disponibile in astucci da 7 e 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/