Пітавастатин Пенса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Пенса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Пенса
3. Як приймати Пітавастатин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини». Пітавастатин Пенса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для корекції рівнів жирових речовин (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Пенса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, тому що у вас дисбаланс жирів, і зміни у дієті та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Пітавастатину Пенса слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатин Пенса

Не приймайте пітавастатин:

• якщо у вас алергія на пітавастатин, іншу статину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — ліки, які використовуються після трансплантації органів;
• якщо у вас повторюються незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів (серйозні проблеми з диханням);
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками;
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити роботу печінки) до початку та під час лікування пітавастатином;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитовидною залозою;
• якщо у вас або у когось із членів вашої родини були проблеми з м’язами;
• якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• якщо ви багато вживаєте алкоголю;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз);
• якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується до вас (або у вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком прийому пітавастатину слід надати консультацію щодо контрацепції.

Інші ліки та пітавастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-який інший лік, що використовується для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом пітавастатину. Сумісне застосування пітавастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір або пібрентасвір — ліки, які використовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози пітавастатину за вказівкою лікаря.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується до вас (або у вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що пітавастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому пітавастатину у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Пітавастатин Пенsa

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Таблетки Пітавастатин Пенса 4 мг мають рискання. Рискання призначено виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Яку дозу потрібно приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вам дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте відразу. Не використовуйте фреші або молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендується для дітей молодше 6 років.

Інші важливі моменти під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити вам аналізи для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої розмови з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти пітавастатин

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• Алергічна реакція: деякі ознаки — це утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі при ковтанні, сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Біль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або якщо сеча має бурий відтінок. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) препарат Пітавастатин Пенса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти небажані ефекти на м’язи. Якщо ці ефекти не досліджувати, можуть виникнути серйозні проблеми, такі як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок. Проблеми з диханням, що включають тривалу кашлю та/або утруднення дихання або підвищення температури.
• Проблеми з печінкою, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• Рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

? Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

• Побічні ефекти невідомої частоти:

? Стан, подібний до системного червоного вовчака (з висипаннями, ураженням суглобів та впливом на

кровоносні клітини)

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості на пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Постійна слабкість м’язів.
• Важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі при ковтанні або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам’яті
• Сексуальні дисфункції
• Депресія
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатин Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Пенса

• Діюча речовина: пітавастатину кальцієва сіль.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, магнію гідроксид, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry Y-1-7000: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Пенса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — циліндричні, двовипуклі, білого кольору, із рисками з одного боку та логотипом «P4» з іншого боку.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/