Питавастатин Пенса 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Пенса 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Пенса и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Питавастатина Пенса
3. Как принимать Питавастатин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Пенса и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Питавастатин Пенса используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Пенса, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменения в диете и образе жизни не оказались достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться изменений образа жизни в период приёма Питавастатина Пенса.

2. Что необходимо знать перед началом приема Питавастатин Пенса

Не принимайте питавастатин:

• если у вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективное средство контрацепции (см. «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут влиять на функцию печени у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализ крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у членов вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и питавастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Подростки-девушки перед началом приёма питавастатина должны пройти консультирование по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и питавастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови;
• противовирусные препараты при ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин B3);
• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого лекарства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём питавастатина. Совместный приём питавастатина с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если вы принимаете лекарства, содержащие глепревир или пибрентасвир — препараты, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Приём питавастатина с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время приёма питавастатина. Если вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость во время приёма питавастатина, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Питавастатин Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Питавастатин Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Таблетки Питавастатин Пенса 4 мг имеют рискетку. Рискетка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Сколько нужно принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
• При наличии заболеваний печени вы не должны принимать более 2 мг в сутки.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетки можно диспергировать в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для диспергирования таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения, которые необходимо знать при приёме питавастатина

• При обращении в больницу или получении лечения по поводу другого заболевания сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли питавастатина больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять питавастатин

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём питавастатина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, трудности при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышенная температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как патологическое разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками. Проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).
• Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

? Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

• Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

? Синдром, схожий с волчанкой (с высыпаниями, нарушениями в суставах и влиянием на кровяные клетки)

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота
• головная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная потребность в мочеиспускании (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижения чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднённое глотание или дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Сахарный диабет. Развитие более вероятно, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество данных о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Питавастатина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Пенса

• Действующее вещество — питавастатина кальция.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, гидроксид магния, стеарат магния.

Плёночное покрытие: Opadry Y-1-7000: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Пенса 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, с фаской с одной стороны и логотипом «P4» с другой стороны.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марті, 75–97
08107 Мартореллес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олач-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/