Pitawastatyna PensA 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pitawastatyna pensa 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitawastatyna pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny pensa
3. Jak stosować Pitawastatynę pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pitavastatina pensa i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy ona do grupy leków zwanych „statynami”. Pitavastatina pensa stosuje się w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być stosowana zarówno u dzieci od 6 roku życia, jak i u dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitavastatina pensa została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Podczas przyjmowania Pitavastatiny pensa należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol oraz wprowadzone zmiany w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny pensa

Nie przyjmuj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą i możesz mieć dzieci, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli obecnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepie narządu,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe,
• jeśli wcześniej miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pitawastatyną,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibraty),
• jeśli dużo pijesz alkohol,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej). Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dorastającym powinny otrzymać poradę i wytyczne dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i pitawastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane fibratami, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat,
• erytromycynę lub ryfampicynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi,
• leki na AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz),
• niacynę (witamina B3),
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprewir lub pibrentaswir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Przyjmowanie pitawastatyny z posiłkami i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś kobietą i możesz mieć dzieci, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować pitawastatynę pensa

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Pitavastatina pensa 4 mg są podzielone na pół. Znak podziału służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Dawka leku

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• W przypadku zaburzeń funkcji wątroby nie należy przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka dla dzieci poniżej 10. roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i od razu wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania pitawastatyny

• Jeśli trafi do szpitala lub otrzymuje się leczenie z powodu innego schorzenia, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu pitawastatyny.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolne poziomu cholesterolu.
• Nie należy przerywać stosowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wtedy wzrosnąć.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki pitawastatyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu dawki pitawastatyny

Nie należy się niepokoić. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań stosować pitawastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Ból lub osłabienie mięśni bez wyraźnego powodu, szczególnie gdy czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatnoczerwony. W rzadkich przypadkach (mniej niż u 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne działanie na mięśnie. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować problemy z nerkami.
  Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).
• Rzadkie działania niepożądane (dotykające mniej niż 1 osobę na 1000):

? Zwiększona objętość piersi u mężczyzn (ginekomastia)

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

? Zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• brzęczenie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość na palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycyca ciężka (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miażdżycyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie pitawastatyny pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze), aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pitavastatina pensa

• Substancją czynną jest wapń pitawastatyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylometyloceluloza, wodorotlenek magnezu i stearyna magnezu.

Warstwa otaczająca: Opadry Y-1-7000: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina pensa 4 mg tabletki powlekane o kształcie cylindrycznym, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „P4” po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/