Pitavastatina Pensà 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pitavastatina pensa 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pitavastatina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina pensa
3. Come prendere Pitavastatina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pitavastatina pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina pensa e per che cosa si usa

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Pitavastatina pensa viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio dei grassi, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Pitavastatina pensa perché presenta uno squilibrio dei grassi e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve pertanto continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita durante l'assunzione di Pitavastatina pensa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina pensa

Non prenda pitavastatina:

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se sta assumendo ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).

• se ha mai avuto problemi renali.

• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente degli esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.

• se ha mai avuto problemi alla tiroide.

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi muscolari.

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati).

• se assume molto alcol.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Altri medicinali e pitavastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir o pibrentasvir, medicinali utilizzati per trattare l’epatite C. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di pitavastatina con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pitavastatina. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di pitavastatina, smetta immediatamente di prenderla e consulti subito il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che pitavastatina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di pitavastatina si sente stordito o sonnolento, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Pitavastatina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il compresso intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

I compressi di Pitavastatina pensa 4 mg sono bisecati. L'incisione serve esclusivamente per dividere il compresso qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentarle la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compressi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; successivamente risciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente il tutto. Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i compressi.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di pitavastatina

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per controllare regolarmente i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume più pitavastatina di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere pitavastatina

Non si preoccupi, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Smetta di assumere pitavastatina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni dei sintomi sono difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi a deglutire, intenso prurito della pelle (con eruzioni cutanee).
• Dolore o debolezza muscolare inspiegata, specialmente se non si sta bene, si ha febbre o se l'urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), pitavastatina può causare effetti muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali. Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).
• Pancreatite (dolore intenso all'addome e alla schiena).
• Effetti avversi rari (che interessano meno di 1 persona su 1.000):

? Aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)

• Effetti avversi di frequenza non nota:

? Sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche)

Altri effetti avversi includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• mal di testa

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore allo stomaco, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio nelle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria (minzione frequente)
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità nelle dita delle mani e dei piedi, gambe e viso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione sgradevole o malessere allo stomaco

Effetti avversi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti avversi

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pitavastatina pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina pensa

• Il principio attivo è la pitavastatina calcica.
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo del compresse: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, idrossido di magnesio e stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry Y-1-7000: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina pensa 4 mg compresse rivestite con film EFG sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato e il logo ‘P4’ sull'altro lato.

È disponibile in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/