Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пітавастатину Пенса
3. Як застосовувати Пітавастатин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини». Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для нормалізації рівнів жироподібних речовин (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Неврівноваженість жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, тому що у вас порушений рівень жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Пітавастатину Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пітавастатин Пенса

Не приймайте пітавастатин:

• якщо у вас алергія на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка, здатна мати дітей, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у вас зараз є захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — ліки, які застосовуються після трансплантації органів;
• якщо у вас повторюються незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас тяжка недостатність дихання (серйозні проблеми з диханням);
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити функцію печінки) до початку та під час лікування пітавастатином;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитовидною залозою;
• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї мали в анамнезі захворювання м’язів;
• якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• якщо ви багато вживаєте алкоголю;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам слід отримати консультацію щодо застосування засобів контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші ліки та пітавастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть заважати правильній дії інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-які інші ліки, що використовуються для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом пітавастатину. Поєднання пітавастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або чутливість м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір або пібрентасвір — ліки, що використовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози пітавастатину за вказівкою лікаря.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину разом із їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви жінка, здатна мати дітей, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що пітавастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому пітавастатину у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пітавастатин Пенса

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Скільки потрібно приймати

• На початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років — 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополоснути склянку ще трохию водою та випити цю воду одразу. Не використовуйте для розчинення соки або молоко.
• Застосування пітавастатину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно призначати вам аналізи для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти пітавастатин

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Припиніть прийом пітавастатину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі ознаки — це утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі при ковтанні, сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Біль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або якщо сеча має буро-червоний колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти небажані ефекти на м’язи. Якщо ці ефекти не діагностувати, можуть виникнути серйозні проблеми, такі як аномальне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок. Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячку.
• Проблеми з печінкою, які можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• Рідкісні побічні ефекти (уражають менш ніж 1 із 1000 осіб):
  ? Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Побічні ефекти невідомої частоти:
  ? Системний червоний вовчак (з висипаннями, порушеннями суглобів та впливом на
  кров’яні клітини)

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, біль у м’язах
• запор, діарея, погане травлення, нудота
• головний біль

Нечасті (можуть уражати до 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або шкірні висипання
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи сни-кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (можуть уражати до 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Постійна слабкість м’язів.
• Миастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі при ковтанні або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Пенса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці (блістері), щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Пенса

• Діюча речовина: пітавастатину кальцію.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, магнію гідроксид, магнію стеарат.
  • Плівкове покриття: Opadry Y-1-7000: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Пенса 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — циліндричні, двоопуклі, білого кольору, без риск, з логотипом «P2» з одного боку.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Автошлях Олач-Чіпі, 10. Промисловий парк Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/