Pitavastatina Pensà 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pitavastatina pensa 2 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pitavastatina pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina pensa
3. Come prendere Pitavastatina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pitavastatina pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina pensa e per che cosa si usa

Questo medicinale contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "statine". Pitavastatina pensa viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Un alterato equilibrio dei grassi, specialmente del colesterolo, può talvolta causare un attacco cardiaco o un ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Pitavastatina pensa perché ha un alterato equilibrio dei grassi e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a mantenere i cambiamenti nello stile di vita mentre assume Pitavastatina pensa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina pensa

Non prenda pitavastatina:

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi renali.
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le prescriverà generalmente degli esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• se ha mai avuto problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati).
• se assume molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai contraccettivi.

Altri medicinali e pitavastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir o pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di pitavastatina.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di pitavastatina con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non prenda pitavastatina se è in gravidanza o in allattamento.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di pitavastatina. Se dovesse rimanere incinta mentre assume pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che pitavastatina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi e non usi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Pitavastatina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il compresso intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compressi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; risciacqui quindi il bicchiere con altra acqua e beva subito il tutto. Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i compressi.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di pitavastatina

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe eseguire regolarmente analisi del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una dose eccessiva di pitavastatina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere pitavastatina

Non si preoccupi: assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda l'assunzione di pitavastatina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni dei sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi di deglutizione, intenso prurito della pelle (con eruzioni cutanee).
• Dolori o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se si accompagna a malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare effetti indesiderati a carico dei muscoli. Se questi effetti non vengono indagati, potrebbero provocare complicazioni gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).
• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).
• Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 persona su 1.000):
  ? Aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)
• Effetti indesiderati di frequenza non nota:
  ? Sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche)

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• mal di testa

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore allo stomaco, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere allo stomaco

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata e che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pitavastatina pensa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina pensa

• Il principio attivo è pitavastatina calcica.
• Gli altri eccipienti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, idrossido di magnesio e stearato di magnesio.
  • Rivestimento: Opadry Y-1-7000: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina pensa 2 mg compresse rivestite con film EFG sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco, senza riga di frattura e con il logo ‘P2’ su un lato.

Si presenta in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/