Pitawastatyna PensA 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pitavastatina pensa 2 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitavastatina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina pensa
3. Jak stosować Pitavastatina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitavastatina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitavastatina pensa i kiedy się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitavastatina pensa stosowana jest do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitavastatina pensa została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Podczas przyjmowania Pitavastatina pensa należy kontynuować dietę niskotłuszczową oraz wprowadzone zmiany w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny pensa

Nie zażywaj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepieniu narządu,
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy mięśniowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów),
• jeśli spożywasz dużo alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Nastolatki przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny powinny otrzymać poradę i wytyczne dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych.

Inne leki i pitawastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat,
• erytromycynę lub ryfampicynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzania krwi,
• leki stosowane w leczeniu AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz),
• niacinę (witaminę B3),
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny razem z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir lub pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może konieczności zmiany dawki pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Stosowanie pitawastatyny z pokarmem i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zażywaj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn lub narzędzi.

Pitawastatyna pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatinę pensa

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

Przyjmij tabletkę całą, w całości, wodą, z pożywieniem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ile należy przyjmować

• Na początek standardowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeżeli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozdrobnione w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie płukanie szklanki dodatkową ilością wody i natychmiastowe wypicie. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozdrabniania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania pitawastatyny

• Jeżeli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może wykonywać regularne badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przerywaj przyjmowania pitawastatyny bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć pitawastatynę

Nie przejmuj się, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować pitawastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne świąd skóry (z wysypką).
• Ból lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny, szczególnie gdy czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatny. W rzadkich przypadkach (mniej niż u 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne skutki uboczne ze strony mięśni. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek. Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).
• Rzadkie skutki uboczne (dotykające mniej niż 1 osobę na 1000):

? Zwiększona powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

• Skutki uboczne o nieznanej częstości występowania:

? Zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)

Inne skutki uboczne obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczeście występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobytę
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub brak tchu (anemia)
• świąd lub wysypka skórna
• szum w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i świąd skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobytę w żołądku

Skutki uboczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe skutki uboczne

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitavastatina pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (opakowanie blisterowe), aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pitavastatina pensa

• Substancją czynną jest pitawastatyna wapń.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
  • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hipromeloza, wodorotlenek magnezu i stearyna magnezu.
  • powłoka: Opadry Y-1-7000: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina pensa 2 mg tabletki powlekane z ochronną powłoką EFG mają kształt cylindryczny, są dwuwypukłe, białe, bez podziału, z oznaczeniem „P2” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych z ochronną powłoką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/