Питавастатин Пенса 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Пенса 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Пенса и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Питавастатина Пенса
3. Как принимать Питавастатин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Пенса и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Питавастатин Пенса применяется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может использоваться как у взрослых, так и у детей в возрасте от 6 лет. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Пенса, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение рациона питания и образа жизни не привели к достаточному улучшению показателей. Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и соблюдать рекомендации по изменению образа жизни на протяжении всего периода приёма Питавастатина Пенса.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Питавастатин Пенса

Не принимайте питавастатин:

• если у вас аллергия на питавастатин, на другую статину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у членов вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиновой кислоты и питавастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Подростки перед началом приёма питавастатина должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарственные средства и питавастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или любые другие препараты, используемые для разжижения крови;
• противовирусные препараты при ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём питавастатина. Совместный приём питавастатина и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир или пибрентасвир — лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Приём питавастатина вместе с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма питавастатина. Если вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма питавастатина у вас появляются головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Питавастатин Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Пенса

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

Проглотите таблетку целиком, запив водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать препарат в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Дозировка

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной порцией воды и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения, которые необходимо знать при приёме питавастатина

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли питавастатина больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять питавастатин

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Данный лекарственный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём питавастатина Пенса и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, трудности при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Боль или слабость в мышцах без видимой причины, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить вовремя, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как патологическое разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками. Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).
• Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

? Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

• Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

? Синдром, схожий с волчанкой (с высыпаниями, нарушениями в суставах и изменениями в кровяных клетках)

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота
• головная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (а также другие нарушения сна, включая кошмары)
• усиленное мочеиспускание (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (по имеющимся данным оценить невозможно)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль во время приёма этого лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Питавастатин Пенса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатина Пенса

• Действующее вещество: питавастатина кальция.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, гидроксид магния, стеарат магния.
  • Плёнчатое покрытие: Opadry Y-1-7000: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Пенса 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, без насечек, с логотипом «P2» с одной стороны.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Дорога Олач-Чипи, 10. Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/