Пітавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Керн Фарма
3. Як приймати Пітавастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Пітавастатин Керн Фарма містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини». Пітавастатин використовують для нормалізації рівнів жирів (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Керн Фарма тому, що у вас спостерігається дисбаланс жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не змогли його усунути. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та впроваджувати зміни у способі життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Керн Фарма

Не приймайте Пітавастатин Керн Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — ліки, які застосовуються після трансплантації органів.
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням).
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з нирками.
• якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює Ваша печінка) до початку та під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з щитовидною залозою.
• якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію м’язових порушень.
• якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статин або фібратів).
• якщо Ви багато вживаєте алкоголю.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Пітавастатину Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо якийсь із перелічених випадків стосується Вас (або у Вас виникли сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надати консультацію щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші ліки та Пітавастатин Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть знижувати ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або інші ліки, що використовуються для розрідження крові.
• ліки для лікування СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити лікування пітавастатином. Поєднання пітавастатину з фузидиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болі або чутливість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять глекапревір або пібрентасвір — ліки, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, лікар змінить дозу пітавастатину.

Якщо якийсь із перелічених випадків стосується Вас (або у Вас виникли сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Пітавастатину Керн Фарма разом із їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте завагітніти, повідомте лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пітавастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Яку дозу потрібно застосовувати

• На початку лікування звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте відразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендовано для дітей молодше 6 років.

Інші важливі моменти, які слід знати під час застосування пітавастатину

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Керн Фарма

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі з ознак — це утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Невиправданий біль або слабкість у м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Пітавастатин Керн Фарма може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджуються, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як надмірне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, нудота, нудота
• головний біль

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• посилене бажання сечовиділення (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип і свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або дискомфорт у шлунку
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• постійна м’язова слабкість
• стан, подібний до вовчої вовчої пантери (з екзантемою, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини)
• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатин Керн Фарма

Діючою речовиною є пітавастатина.

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та триацетин (Е1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або білуватого кольору, із рисками на одній стороні. Ризка не призначена для ділення таблетки.

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або білуватого кольору.

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або білуватого кольору, із рисками на одній стороні. Ризка не призначена для ділення таблетки.

Блистери з ПА/алюміній/ПВХ-алюміній. Упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.