Pitawastatyna Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitawastatyna Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane o mocy EFG

Pitawastatyna Kern Pharma 2 mg tabletki powlekane o mocy EFG

Pitawastatyna Kern Pharma 4 mg tabletki powlekane o mocy EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitawastatyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Kern Pharma
3. Jak stosować Pitawastatynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitavastatina Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Pitavastatina Kern Pharma zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosuje się do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i dorosłych. Niezrównoważenie tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitavastatina Kern Pharma została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pitawastatyny Kern Pharma

Nie przyjmuj Pitawastatyny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepie narządu,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4),
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (w celu oceny funkcji wątroby) przed i podczas leczenia tym lekiem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy,
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedyś problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibraty),
• jeśli nadużywasz alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Pitawastatyny Kern Pharma może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i nastolatkowie

Pitawastatyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny nastolatki powinny otrzymać poradę i konsultację w zakresie antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl czy fenofibrate,
• erytromycynę lub ryfampicynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak „inhibitory proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „niezależne od nukleozydów inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz),
• niacynę (witaminę B3),
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny razem z kwasem fusydowym może prowadzić do słabości mięśni, uczucia bolesności lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir lub pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Stosowanie Pitawastatyny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pitawastatynę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Na początek standardowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem. Następnie szklankę należy przepłukać dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które warto znać podczas stosowania pitawastatyny

• Jeśli uda się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolne poziomu cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pitawastatyny Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny niż powinieneś, poinformuj lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznym. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pitawastatynę Kern Pharma

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niniejszy lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestanьте stosować Pitavastatinę Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub mocz jest ciemny, brunatny. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) Pitavastatina Kern Pharma może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu).

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub brak tchu (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobój w brzuchu
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni
• zespół podobny do toczenia (z osutką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pitavastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blistrowej i na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Pitavastatiny Kern Pharma

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatyna Kern Pharma 1 mg: Każdy tablet zawiera 1 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Pitavastatyna Kern Pharma 2 mg: Każdy tablet zawiera 2 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Pitavastatyna Kern Pharma 4 mg: Każdy tablet zawiera 4 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropylceluloza, węglan wapnia, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatyna Kern Pharma 1 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletek.

Pitavastatyna Kern Pharma 2 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe.

Pitavastatyna Kern Pharma 4 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletek.

Blistery PA/Aluminium/PVC-aluminium. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.