Питавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Питавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Керн Фарма 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Питавастатина Керн Фарма
3. Как принимать Питавастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Питавастатин Керн Фарма содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Керн Фарма, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не привели к достаточной коррекции этого состояния. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться рекомендованного образа жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Питавастатин Керн Фарма

Не принимайте Питавастатин Керн Фарма:

• если Вы аллергик на питавастатин, на другие статины или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если Вы принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в некоторых случаях усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у Вас ранее были проблемы с почками;
• если у Вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых пациентов. Обычно Ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения этим препаратом;
• если у Вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас или у членов Вашей семьи были случаи заболеваний мышц;
• если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• если Вы употребляете большое количество алкоголя;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузида с Питавастатином Керн Фарма может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приема питавастатина девочкам-подросткам необходимо провести консультирование и разъяснительную беседу по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые фибратами, такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренц);
• ниацин (витамин В3);
• если Вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение питавастатином. Совместный прием питавастатина с фузида может вызвать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если Вы принимаете препараты, содержащие глепревир или пибрентасвир — лекарства, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Прием Питавастатин Керн Фарма с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте питавастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема питавастатина.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если Вы забеременели во время приема питавастатина, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если во время приема питавастатина у Вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами или инструментами.

Питавастатин Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Питавастатин Керн Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарства

Проглотите таблетку целиком, запив водой, во время еды или независимо от неё. Вы можете принимать препарат в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Какую дозу следует принимать

• В начале лечения обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополосните стакан дополнительной водой и сразу выпейте. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приёме питавастатина

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше питавастатина, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Питавастатин Керн Фарма

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём Питавастатин Керн Фарма и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, трудности при глотании, сильный кожный зуд (с высыпаниями).

• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас повышенная температура, а также если моча имеет красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 человек) Питавастатин Керн Фарма может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не начать лечение, могут развиться серьёзные осложнения, такие как патологическое разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к поражению почек.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

• Поражение печени, которое может вызвать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• усиленное мочеиспускание (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• постоянная мышечная слабость
• волчанкоподобный синдром (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и поражением кровяных клеток)
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Питавастатина Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Передайте в аптеку использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатин Керн Фарма

Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Керн Фарма 1 мг: каждый таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде кальциевой соли питавастатина).

Питавастатин Керн Фарма 2 мг: каждый таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде кальциевой соли питавастатина).

Питавастатин Керн Фарма 4 мг: каждый таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде кальциевой соли питавастатина).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция карбонат, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Керн Фарма 1 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Риска не предназначена для разделения таблетки на части.

Питавастатин Керн Фарма 2 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Питавастатин Керн Фарма 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Риска не предназначена для разделения таблетки на части.

Блистеры из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий. Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.