Pitavastatina Kern Pharma 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l’utente

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo bugiardino prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino:

1. Che cos’è Pitavastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Kern Pharma
3. Come prendere Pitavastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pitavastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina Kern Pharma e a cosa serve

Pitavastatina Kern Pharma contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per adulti che per bambini a partire dai 6 anni di età. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Pitavastatina Kern Pharma perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a mantenere i cambiamenti nello stile di vita mentre assume questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Kern Pharma

Non prenda Pitavastatina Kern Pharma:

• se è allergico alla pitavastatina, ad altre statine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se attualmente ha problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono peggiorare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi renali.
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico di norma le prescriverà esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• se ha mai avuto problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di patologie muscolari.
• se in passato ha avuto problemi muscolari assumendo altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio: statine o fibrati).
• se beve molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pitavastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir o pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Pitavastatina Kern Pharma con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di pitavastatina avverte capogiri o sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il compresse intero con acqua, con o senza cibo. Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il compresse sempre alla stessa ora ogni giorno.

Quanto deve prendere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compresse possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; quindi risciacquare il bicchiere con altra acqua e bere subito. Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i compresse.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre cose che deve sapere mentre assume pitavastatina

• Se va in ospedale o riceve trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il suo medico potrebbe eseguire regolarmente analisi del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il suo medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha preso più Pitavastatina Kern Pharma del dovuto

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il suo medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Pitavastatina Kern Pharma

Non si preoccupi, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l’assunzione di Pitavastatina Kern Pharma e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabile, specialmente se si accompagna a malessere generale o febbre, o se l’urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), Pitavastatina Kern Pharma può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.

• Problemi epatici che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso a livello dell’addome e della schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore di caviglie, piedi o dita delle mani
• dolore addominale, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee e prurito
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione sgradevole o malessere allo stomaco
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante
• sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata della portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Pitavastatina Kern Pharma

Il principio attivo è la pitavastatina.

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg: Ogni compressa contiene 1 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg: Ogni compressa contiene 2 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg: Ogni compressa contiene 4 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa, carbonato di calcio, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con rigatura su una faccia. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro.

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con rigatura su una faccia. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Blister in PA/Alluminio/PVC-alluminio. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.