Пірофосфат натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пірофосфат натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

пірофосфат натрію декагідрат

Зміст анотації:

1. Що таке Пірофосфат натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пірофосфату натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату.
3. Як застосовувати Пірофосфат натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Пірофосфату натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пірофосфат натрію Технескан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Пірофосфат натрію Технескан використовують для дослідження:

• селезінки,
• функції серця,
• кровотоку через органи,
• прихованого кровотечінь у черевній порожнині або кишечнику,
• об’єму крові.

Цей лікарський засіб — порошок, що не містить радіоактивності. Після підготовки кваліфікованими фахівцями він використовується для створення «олов’яного навантаження» еритроцитів перед застосуванням радіоактивного розчину натрію піротехнецінату (99mTc), необхідного для мічених еритроцитів. Після введення в організм препарат накопичується в певних органах, таких як селезінка або червоні кров’яні тільця.

Застосування Пірофосфату натрію Технескан у поєднанні з натрію піротехнецінатом (99mTc) передбачає отримання невеликої дози радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї радіофармацевтичної процедури, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пірофосфату натрію Технескан

Не застосовуйте Пірофосфат натрію Технескан:

• Якщо Ви алергічні до пірофосфату натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність:

Будьте особливо обережними при застосуванні Пірофосфату натрію Технескан:

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

Перед введенням Пірофосфату натрію Технескан слід:

• Багато пити води перед початком дослідження, щоб спорожнювати сечовий міхур якомога частіше протягом першої години після дослідження.

Діти та підлітки

Якщо Вам менше 18 років, повідомте про це Вашому лікарю-радіологу.

Інші лікарські засоби та Пірофосфат натрію Технескан:

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Наступні лікарські засоби/речовини можуть впливати на дослідження, що проводиться за допомогою Пірофосфату натрію Технескан:

• Деякі ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові, наприклад, гепарин
• Ліки на основі олова
• Ліки, що зв’язують кислоти шлунка на основі алюмінію
• Ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, такі як празозин, метілдофа, гідразалазин, верапаміл, ніфедипін
• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад:
  • Хінідин
  • Ліки з назвами активних речовин, які закінчуються на «олол», наприклад, пропанолол
  • Дигітоксин та подібні ліки
  • Нітрати, такі як нітрогліцерин
• Деякі ліки для лікування раку, як правило, з назвами активних речовин, що закінчуються на «рубіцин»
• Йодисті контрастні речовини
• Катетери з тефлону

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем-радіологом перед введенням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікарю-радіологу перед введенням Пірофосфату натрію Технескан, якщо існує ймовірність вагітності, якщо у Вас затримка місячних або Ви перебуваєте в періоді лактації. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливі ризики.

Якщо Ви перебуваєте в періоді лактації

Повідомте своєму лікарю-радіологу, оскільки він порадить Вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність не виведеться з організму. Це займає від 4 до 12 годин залежно від методу радіофармцевтичного мічення.

Материнське молоко, отримане протягом цього періоду, слід утилізувати. Запитайте у свого лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.

Крім того, Вам слід уникати тісного контакту з дитиною протягом 2 годин після процедури.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Пірофосфат натрію Технескан впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Пірофосфат натрію Технескан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірофосфат натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Існують суворі правила щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармпрепаратів. Пірофосфат натрію Технескан 20 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату буде маніпулюватися та застосовуватися лише кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання цього засобу. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Пірофосфату натрію Технескан та пертехнетату (99mTc) натрію, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована кількість пертехнетату (99mTc) натрію для введення дорослому, яку вводять у вену, становить від 1 до 925 МБк (МБк: мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності). Це можна зробити безпосередньо (метод мічення in vivo) або після змішування зі зразком крові (метод мічення in vitro).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу буде узгоджено з їхньою масою тіла.

Застосування Пірофосфату натрію Технескан та проведення процедури

Пірофосфат натрію Технескан вводять у вену у вигляді ін’єкції, а через 30 хвилин — ін’єкцію пертехнетату (99mTc) натрію (метод мічення in vivo).

Пірофосфат натрію Технескан також може застосовуватися шляхом взяття зразка вашої крові, який змішують з пертехнетатом (99mTc) натрію. Після цього ваші позначенні радіоактивні еритроцити вводять вам у вену.

Однієї ін’єкції Пірофосфату натрію Технескан достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати за призначенням лікаря.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вам про тривалість процедури.

Після введення Пірофосфату натрію Технескан вам слід:

• Уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 2 годин після радіофармацевтичного мічення.
• Часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму.

Не рекомендується повторювати процедуру раніше ніж через 3 місяці, оскільки олово, що міститься в цьому лікарському засобі, залишається в еритроцитах протягом тривалого часу.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Пірофосфату натрію Технескан, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникне передозування, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Пірофосфату натрію Технескан, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам пити багато рідини та часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Пірофосфату натрію Технескан, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Оскільки цей препарат застосовується лікарем у суворо контрольованих умовах, ймовірність помилки дуже мала.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з частотою «невідомо» (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Алергічні реакції:

• почервоніння
• загальний свербіж, кропив’янка, почервоніння
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску
• пітливість
• набряк руки або обличчя
• нудота, блювота
• прискорене серцебиття
• втрату свідомості
• утруднене дихання
• утруднене ковтання
• м’язові спазми та біль
• надмірне сльозотечення
• порушення смаку

Вазовагальні реакції:

• запаморочення
• головний біль, запаморочення
• стан сплутаності свідомості
• уповільнене серцебиття
• дзвін у вухах
• тремтіння, озноб
• блідість
• розмите зору
• патологічні відчуття на шкірі, такі як поколювання

Місцеві та загальні реакції:

• біль у грудях
• місцеві реакції на шкірі у місці ін’єкції: висипання, свербіж, біль, набряк, запалення та целюліт (інфекція шкіри)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря-нуклеарного фахівця.

Цей радіофармпрепарат вводить низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язано з незначним ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-нуклеарного фахівця, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірофосфату натрію Технескан

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів має здійснюватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

Пірофосфат натрію Технескан не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису "CAD".

Пірофосфат натрію Технескан не слід використовувати, якщо є видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пірофосфату натрію Технескан

• Діючою речовиною є натрію пірофосфат декагідрат. Кожен флакон містить 20 мг натрію пірофосфату декагідрату.
• Інші компоненти: станнозі хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пірофосфат натрію Технескан містить порошок, який постачається у флаконах об’ємом 10 мл зі скла типу I, оснащених пробкою з бромобутилу та запечатаних алюмінієвою кришкою.

Розмір упаковки: 5 флаконів.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Петтен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2021.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування пірофосфату натрію Технескан додається до упаковки препарату як окремий документ, щоб забезпечити лікарів та інших працівників охорони здоров’я науковою інформацією, а також практичними рекомендаціями щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.

Ознайомтеся з інструкцією з застосування пірофосфату натрію Технескан.