Pirofosfato di sodio TechneScan 20 mg kit per la preparazione di radiofarmaci

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pirofosfato di sodio Technescan 20 mg, confezione di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

pirofosfato di sodio decaidrato

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Pirofosfato di sodio Technescan e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pirofosfato di sodio Technescan.
3. Come usare Pirofosfato di sodio Technescan.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Pirofosfato di sodio Technescan.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è il Pirofosfato di sodio Technescan e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Il Pirofosfato di sodio Technescan viene utilizzato per esaminare:

• milza,
• funzione cardiaca,
• flusso sanguigno attraverso gli organi,
• sanguinamento occulto nell'addome o nell'intestino,
• volume ematico.

Questo medicinale è un pulviscolo non radioattivo. Quando viene preparato da personale qualificato, è utilizzato per indurre una "carica stannosa" dei globuli rossi prima dell'uso di una soluzione radioattiva di pertecnetato di sodio (99mTc), necessaria per la marcatura dei globuli rossi. Quando viene iniettato nell'organismo, si accumula in determinati organi, come la milza o nei globuli rossi.

L'uso del Pirofosfato di sodio Technescan seguito da pertecnetato di sodio (99mTc) comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pirofosfato di sodio Technescan

Non usi Pirofosfato di sodio Technescan:

• Se è allergico al pirofosfato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Faccia particolare attenzione con Pirofosfato di sodio Technescan:

• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha problemi renali.

Prima della somministrazione di Pirofosfato di sodio Technescan deve:

• Bere abbondantemente acqua prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più frequentemente possibile durante la prima ora dopo lo studio.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, lo comunichi al medico nucleare.

Altri medicinali e Pirofosfato di sodio Technescan:

Informi il medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

I seguenti medicinali/materiali possono interferire con l’esame da effettuare con Pirofosfato di sodio Technescan:

• Alcuni medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue, come l’eparina
• Medicinali a base di stagno
• Medicinali che si legano agli acidi dello stomaco a base di alluminio
• Medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa come prazosina, metildopa, idralazina, verapamil, nifedipino
• Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci come:
  • Chinidina
  • Medicinali con principi attivi il cui nome termina in “olol”, come il propranololo
  • Digitoxina e medicinali simili
  • Nitrati come la nitroglicerina
• Alcuni medicinali per il trattamento del cancro, generalmente con principi attivi il cui nome termina in "rubicina"
• Mezzi di contrasto iodati
• Cateteri in teflon

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Pirofosfato di sodio Technescan se c’è la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi i rischi.

Se sta allattando

Informi il medico nucleare, poiché le consiglierà di interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività non sarà stata eliminata dal suo organismo. Questo richiede da 4 a 12 ore, a seconda del metodo di marcatura radioattiva.

Il latte materno estratto durante questo periodo deve essere scartato. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Inoltre, deve evitare il contatto ravvicinato con il suo bambino nelle 2 ore successive alla procedura.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene improbabile che Pirofosfato di sodio Technescan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pirofosfato di sodio Technescan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il Pirofosfato di sodio Technescan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Il Pirofosfato di sodio Technescan sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Pirofosfato di sodio Technescan e di pertecnetato (99mTc) di sodio da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità generalmente raccomandata di pertecnetato (99mTc) di sodio da somministrare a un adulto, che viene iniettata in una vena, varia tra 1 e 925 MBq (MBq: il megabecquerel è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività). Questo può essere effettuato direttamente (metodo di marcatura in vivo) o dopo averlo mescolato con un campione di sangue (metodo di marcatura in vitro).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose somministrata sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione del Pirofosfato di sodio Technescan e svolgimento della procedura

Il Pirofosfato di sodio Technescan viene somministrato mediante iniezione endovenosa, seguita da un'iniezione di pertecnetato (99mTc) di sodio dopo 30 minuti (metodo di marcatura in vivo).

Il Pirofosfato di sodio Technescan può anche essere somministrato prelevando un campione del suo sangue che viene mescolato con pertecnetato (99mTc) di sodio. I suoi globuli rossi marcati radioattivamente le verranno poi iniettati in una vena.

Un'iniezione di Pirofosfato di sodio Technescan è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare la informerà sulla durata della procedura.

Dopo la somministrazione di Pirofosfato di sodio Technescan deve:

• Evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle prime 2 ore successive alla procedura di marcatura radioattiva.
• Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.

Non è raccomandabile ripetere la procedura prima di 3 mesi, poiché la parte di stagno di questo medicinale permane nei globuli rossi per periodi più lunghi.

Il medico nucleare la informerà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stato somministrato più Pirofosfato di sodio Technescan del dovuto

È improbabile un'intossicazione da sovradosaggio poiché riceverà una dose singola di Pirofosfato di sodio Technescan attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento adeguato. In particolare, il medico nucleare potrebbe consigliarle di bere molta acqua e di urinare frequentemente per eliminare la radioattività dal suo organismo.

Se ha altre domande sull'uso del Pirofosfato di sodio Technescan, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

Poiché questo prodotto viene somministrato da un medico in condizioni di rigoroso controllo, è molto difficile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Reazioni allergiche:

• arrossamento
• prurito generale, orticaria, arrossamento
• dilatazione dei vasi sanguigni che provoca un calo della pressione arteriosa
• sudorazione
• gonfiore del braccio o del viso
• nausea, vomito
• battito cardiaco accelerato
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di deglutizione
• spasmi muscolari e dolore
• lacrimazione eccessiva
• alterazioni del gusto

Reazioni vasovagali:

• svenimento
• mal di testa, capogiri
• stato di confusione
• battito cardiaco lento
• ronzio alle orecchie
• tremore, brividi
• pallore
• vista offuscata
• sensazioni anomale della pelle come formicolio

Reazioni locali e generali:

• Dolore al petto
• Reazioni locali cutanee nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito, dolore, gonfiore, infiammazione e cellulite (infezione della pelle)

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, consulti immediatamente il suo medico nucleare.

Questo radiofarmaco somministra basse quantità di radiazioni ionizzanti, il che è associato a un rischio minore di cancro e di alterazioni ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirofosfato di sodio Technescan

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

Pirofosfato di sodio Technescan non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo "CAD".

Pirofosfato di sodio Technescan non deve essere utilizzato se sono visibili segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirofosfato di sodio Technescan

• Il principio attivo è il pirofosfato di sodio decaidrato. Ogni flaconcino contiene 20 mg di pirofosfato di sodio decaidrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro stannoso diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pirofosfato di sodio Technescan contiene una polvere fornita in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml, con tappo in bromobutile e chiusi con capsula in alluminio.

Dimensione della confezione: 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Pirofosfato di sodio Technescan è inclusa come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Consultare la scheda tecnica di Pirofosfato di sodio Technescan.