Pirofosforan sodu TechneScan 20 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pirofosforan sodu Technescan 20 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

pirofosforan sodu dekahydrat

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pirofosfatan sodu Technescan i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pirofosfatanu sodu Technescan.
3. Jak stosować Pirofosfatan sodu Technescan.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. W jaki sposób przechowywać Pirofosfatan sodu Technescan.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Pirofosfato de sodio Technescan i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Pirofosfato de sodio Technescan stosuje się do badania:

• śledziony,
• funkcji serca,
• przepływu krwi przez narządy,
• utajonego krwawienia z jamy brzusznej lub jelit,
• objętości krwi.

Ten lek jest nie radioaktywnym proszkiem. Po przygotowaniu przez wykwalifikowany personel służy do tzw. „zatynienia” czerwonych krwinek przed zastosowaniem radioaktywnego roztworu pertecnetanu sodu (99mTc), niezbędnego do znakowania krwinek czerwonych. Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w niektórych narządach, takich jak śledziona lub czerwone krwinki.

Zastosowanie Pirofosfato de sodio Technescan w połączeniu z pertecnetanem sodu (99mTc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury wykorzystującej radiofarmaceutyk przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pirofosfatu sodowego Technescan

Nie stosować Pirofosfatu sodowego Technescan:

• Jeśli jest nadwrażliwość na pirofosforan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Pirofosfatu sodowego Technescan:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli występują zaburzenia funkcji nerek.

Przed podaniem Pirofosfatu sodowego Technescan należy:

• Pijać obficie wodę przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszej godziny po badaniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia, należy poinformować o tym lekarza nuklearnego.

Inne leki i Pirofosforan sodowy Technescan:

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Następujące leki/substancje mogą wpływać na badanie wykonywane z użyciem Pirofosfatu sodowego Technescan:

• Niektóre leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak heparyna
• Leki zawierające cynę
• Leki wiążące kwasy żołądkowe zawierające glin
• Leki stosowane do obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak prazozyna, metyldopa, hydralazyna, werapamil, nifedypina
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:
  • Chinidyna
  • Leki, których nazwy substancji czynnej kończą się na „olol”, np. propranolol
  • Digitoxyna i leki podobne
  • Nitraty, takie jak nitrogliceryna
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, zazwyczaj o nazwach substancji czynnych kończących się na „rubicyna”
• Środki kontrastowe jodowe
• Kaniule z tworzywa teflonowego

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Pirofosfatu sodowego Technescan, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie miesiączki lub pacjentka karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego, który może zalecić przerwanie karmienia piersią do momentu, gdy radioaktywność opuści organizm. Zajmuje to od 4 do 12 godzin, w zależności od metody znakowania radiacyjnego.

Mleko matki pobrane w tym okresie należy wyrzucić. Należy zapytać lekarza nuklearnego, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Dodatkowo, należy unikać bliskiego kontaktu z niemowlęciem w ciągu 2 godzin po zabiegu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Pirofosforan sodowy Technescan nie wpływa w sposób istotny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Pirofosforan sodowy Technescan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirofosfatan sodowy Technescan

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Pirofosfatan sodowy Technescan będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości pirofosfatanu sodowego Technescan oraz pertechenetanu (99mTc) sodu, które należy zastosować w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ilość pertechenetanu (99mTc) sodu podawana dorosłym, która jest wstrzykiwana do żyły, mieści się w zakresie od 1 do 925 MBq (MBq: megabekerel – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą). Można to zrobić bezpośrednio (metoda znakowania in vivo) lub po zmieszaniu z próbką krwi (metoda znakowania in vitro).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka podawana będzie dostosowana do ich masy ciała.

Podawanie pirofosfatanu sodowego Technescan i przeprowadzenie procedury

Pirofosfatan sodowy Technescan podaje się przez wstrzyknięcie do żyły, a następnie 30 minut później wstrzykuje się pertechenetan (99mTc) sodu (metoda znakowania in vivo).

Pirofosfatan sodowy Technescan może również być podany poprzez pobranie próbki Twojej krwi, którą następnie miesza się z pertechenetanem (99mTc) sodu. Oznakowane radioaktywnie czerwone krwinki są następnie wstrzykiwane do Twojej żyły.

Jedno wstrzyknięcie pirofosfatanu sodowego Technescan jest wystarczające do przeprowadzenia procedury, którą potrzebuje Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o czasie trwania procedury.

Po podaniu pirofosfatanu sodowego Technescan należy:

• Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 2 godzin po procedurze znakowania radioaktywnego.
• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Nie zaleca się powtarzania procedury przed upływem 3 miesięcy, ponieważ składnik cynowy tego leku pozostaje w czerwonych krwinkach przez dłuższy czas.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę pirofosfatanu sodowego Technescan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie wyliczony, pojedynczy dawka pirofosfatanu sodowego Technescan, którą kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić, aby pić dużo wody i często oddawać mocz w celu usunięcia radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania pirofosfatanu sodowego Technescan, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, jest to bardzo trudne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne:

• zaczerwienienie
• świąd ogólny, pokrzywka, zaczerwienienie
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi
• pocenie się
• obrzęk ręki lub twarzy
• nudności, wymioty
• przyspieszone bicie serca
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem
• trudności z połykaniem
• skurcze mięśni i ból
• nadmierne łzawienie
• zaburzenia smaku

Reakcje wazowaginalne:

• omdlenie
• ból głowy, zawroty głowy
• stan dezorientacji
• obniżone tętno
• szum w uszach
• drżenie, dreszcze
• bladość
• zamazane widzenie
• niepokojące uczucia w skórze, takie jak mrowienie

Reakcje lokalne i ogólne:

• Ból w klatce piersiowej
• Reakcje lokalne w skórze w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd, ból, obrzęk, stan zapalny i cellulitis (infekcja skóry)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Ten lek promieniotwórczy podaje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pirofosfatu sodowego Technescan

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

Pirofosfatu sodowego Technescan nie należy stosować po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”.

Pirofosfatu sodowego Technescan nie należy stosować, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pirofosfatu sodowego Technescan

• Substancją czynną jest dekahydrat pirofosforanu sodu. Każda fiolka zawiera 20 mg dekahydratu pirofosforanu sodu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny chlorek cyny(II), wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirofosforan sodowy Technescan zawiera proszek dostarczany w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, zatapionych bromobutylową przeciwciekową nakrętką i zamkniętych aluminiową kapsułą.

Wielkość opakowania: 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu Pirofosforanu sodowego Technescan zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom opieki zdrowotnej dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych informacji dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Zapoznaj się z ulotką produktu Pirofosforan sodowy Technescan.