Пирофосфат натрия Технескан 20 мг комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пирофосфат натрия Технескан 20 мг комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

пиросфат натрия декагидрат

Содержание инструкции :

1. Что такое Пирофосфат натрия Технескан и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Пирофосфата натрия Технескан.
3. Способ применения Пирофосфата натрия Технескан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Пирофосфата натрия Технескан.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пирофосфат натрия Технескан и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Пирофосфат натрия Технескан используется для обследования:

• селезёнки,
• функции сердца,
• кровотока через органы,
• скрытого кровотечения в брюшной полости или кишечнике,
• объёма циркулирующей крови.

Данный препарат представляет собой нерадиоактивный порошок. При правильном приготовлении квалифицированным персоналом он используется для создания «оловянной нагрузки» эритроцитов перед применением радиоактивного раствора пертехнетата натрия (99mTc), необходимого для мечения эритроцитов. После введения в организм препарат накапливается в определённых органах, таких как селезёнка, или в эритроцитах.

Применение Пирофосфата натрия Технескан в сочетании с пертехнетатом натрия (99mTc) связано с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от данного радиофармацевтического исследования, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Пирофосфата натрия Технескан

Не используйте Пирофосфат натрия Технескан:

• При повышенной чувствительности к пирофосфату натрия или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

С особой осторожностью применяйте Пирофосфат натрия Технескан:

• Если вы беременны или подозреваете возможность беременности.
• Если вы кормите грудью.
• При нарушениях функции почек.

Перед введением Пирофосфата натрия Технескан необходимо:

• Обильно пить воду до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первого часа после процедуры.

Дети и подростки

Если вам менее 18 лет, сообщите об этом врачу-радиологу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пирофосфатом натрия Технескан:

Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Следующие лекарственные средства/материалы могут повлиять на исследование с применением Пирофосфата натрия Технескан:

• Некоторые препараты, используемые для профилактики свёртывания крови, такие как гепарин
• Препараты на основе олова
• Препараты, связывающиеся с кислотами желудка, содержащие алюминий
• Препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как празозин, метилдопа, гидралазин, верапамил, нифедипин
• Препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как:
  • Хинидин
  • Препараты, действующие вещества которых имеют названия, оканчивающиеся на «олол», например пропранолол
  • Дигитоксин и аналогичные препараты
  • Нитраты, такие как нитроглицерин
• Некоторые препараты для лечения рака, как правило, действующие вещества которых имеют названия, оканчивающиеся на «рубицин»
• Йодсодержащие контрастные средства
• Катетеры из тефлона

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до назначения данного препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Пирофосфата натрия Технескан, если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит данный препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью

Сообщите врачу-радиологу, поскольку он посоветует вам временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Этот период составляет от 4 до 12 часов в зависимости от метода радиомаркировки.

Материнское молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Кроме того, в течение 2 часов после процедуры следует избегать близкого контакта с ребёнком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Считается маловероятным, что Пирофосфат натрия Технескан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пирофосфат натрия Технескан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Пирофосфат натрия Технескан

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармпрепаратов. Пирофосфат натрия Технескан будет использоваться и вводиться только квалифицированным персоналом, обученным безопасной работе с этим препаратом. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Врач-радиолог, который будет проводить процедуру, определит необходимое количество Пирофосфата натрия Технескан и пертехнетата натрия (99mTc), которое следует применить в вашем случае. Будет использована минимальная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза пертехнетата натрия (99mTc), вводимая внутривенно взрослому пациенту, составляет от 1 до 925 МБк (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности). Это может быть выполнено непосредственно (метод in vivo) или после смешивания с образцом крови пациента (метод in vitro).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата корректируется в соответствии с массой тела.

Введение Пирофосфата натрия Технескан и проведение процедуры

Пирофосфат натрия Технескан вводится внутривенно, а через 30 минут после этого — инъекция пертехнетата натрия (99mTc) (метод маркировки in vivo).

Пирофосфат натрия Технескан также может применяться путём взятия образца крови, который смешивается с пертехнетатом натрия (99mTc). После этого меченые радиоактивные эритроциты вводятся пациенту внутривенно.

Одной инъекции Пирофосфата натрия Технескан достаточно для проведения необходимой врачом процедуры.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам, как долго продлится процедура.

Что нужно делать после введения Пирофосфата натрия Технескан:

• В течение 2 часов после проведения радиоактивной маркировки избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.
• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Повторение процедуры ранее чем через 3 месяца не рекомендуется, поскольку олово, входящее в состав препарата, сохраняется в эритроцитах в течение длительного времени.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Пирофосфата натрия Технескан, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку доза Пирофосфата натрия Технескан точно контролируется врачом-радиологом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать пить больше жидкости и часто мочиться для ускорения выведения радиоактивности из организма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Пирофосфата натрия Технескан, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

Поскольку данный препарат вводится врачом в условиях строгого контроля, вероятность ошибки крайне мала.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Аллергические реакции:

• покраснение
• общее зудение, крапивница, покраснение
• расширение кровеносных сосудов, вызывающее снижение артериального давления
• повышенное потоотделение
• отёк руки или лица
• тошнота, рвота
• учащённое сердцебиение
• потеря сознания
• затруднённое дыхание
• затруднённое глотание
• мышечные спазмы и боль
• чрезмерное слезотечение
• нарушения вкуса

Вазовагальные реакции:

• обморок
• головная боль, головокружение
• спутанность сознания
• брадикардия (замедлённый сердечный ритм)
• шум в ушах
• дрожь, озноб
• бледность
• нечёткое зрение
• аномальные ощущения в коже, такие как покалывание

Местные и общие реакции:

• Боль в груди
• Местные кожные реакции в месте инъекции: кожная сыпь, зуд, боль, отёк, воспаление и целлюлит (кожная инфекция)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных явлений, немедленно сообщите об этом вашему врачу-радиологу.

Данный радиофармпрепарат вводит небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с незначительным риском развития онкологических заболеваний и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение пирофосфата натрия Технескан

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармпрепаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

Пирофосфат натрия Технескан не следует использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD».

Пирофосфат натрия Технескан не следует использовать, если имеются видимые признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирофосфата натрия Технескан

• Действующее вещество — декагидрат пирофосфата натрия. Каждый флакон содержит 20 мг декагидрата пирофосфата натрия.
• Другие компоненты: дигидрат хлорида олова, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пирофосфат натрия Технескан представляет собой порошок, поставляемый во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Размер упаковки: 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2
28100, Алькобенда, Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен, Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2021.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Пирофосфата натрия Технескан включена в упаковку продукта в виде отдельного документа, чтобы предоставить врачам и другим медицинским специалистам научную информацию, а также практические рекомендации по введению и использованию данного радиофармпрепарата.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению Пирофосфата натрия Технескан.