Пірфенідон Зентива 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Зентива 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Зентива 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пірфенідон Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пірфенідон Зентива
3. Як застосовувати Пірфенідон Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Зентива і для чого його застосовують

Пірфенідон Зентива містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубцеві зміни, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко правильно функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряк у легенях та полегшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Зентива

Не приймайте Пірфенідон Зентива

• якщо ви алергічно реагуєте на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас раніше було ангіоедема під час застосування пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому пірфенідону.

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізаційна реакція). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Щодня користуйтеся кремом від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Вам слід утриматися від паління до початку та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви здійснюєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках це призводило до смерті. Перед початком прийому цього лікарського засобу вам потрібно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і після цього кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Застосування пірфенідону не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Зентива

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити дію пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких розладів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Пірфенідону Зентива разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити цей лікарський засіб неефективним.

Вагітність та годування груддю

Як захід обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з молоком матері, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Зентива містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Зентива

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІФЗ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Зентива, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою свої ліки.

Також можна зателефонувати у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Між кожним прийомом дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашим призначеним дозуванням.

Якщо ви припините лікування Пірфенідоном Зентива

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо з будь-якої причини ви припините прийом цього лікарського засобу більше ніж на 14 днів поспіль, лікар відновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу та поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки свідчать про ангіоневротичний набряк, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію;
• жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, можливо зі свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втрата апетиту, кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом цього препарату;
• червонуваті плоскі або круглі плями на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит;
• нездужання (нудота);
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори;
• діарея;
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• утруднене дихання;
• кашель;
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• зміни смаку;
• припливи гарячого повітря;
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпираття, біль у животі та дискомфорт, печія та метеоризм;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФ-випромінюванням;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття втрати енергії;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових спазмів або нудоти та блювоти;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистерної упаковки та коробки після «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Зентива

Таблетки 267 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші інгредієнти: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки 801 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші інгредієнти: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Зентива 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «267».

Блистерні упаковки містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 63 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або комбінована упаковка, що складається з однієї упаковки з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, та однієї упаковки з 42 таблетками, вкритими плівковою оболонкою) або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або комбінована упаковка, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Зентива 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «801».

Блистерні упаковки містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або комбінована упаковка з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Греція

або

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-утримувача дозволу на використання:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору — під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/