Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pirfenidone Zentiva 267 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pirfenidone Zentiva 801 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidone Zentiva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidone Zentiva
3. Jak stosować Pirfenidone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i do czego jest stosowana

Pirfenidona Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej postaci fibrozy płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Zentiva

Nie przyjmuj Pirfenidona Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksetyną (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidony. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidony.

• Podczas przyjmowania pirfenidony możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) przez cały czas przyjmowania tego leku. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś/-aś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś/-aś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie tego leku.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny/-a, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespółu martwicy epidermy (TEN) oraz reakcji skórznej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidona może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące przez cały czas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały okres przyjmowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pirfenidony u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksetyna (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Przyjmowanie Pirfenidona Zentiva z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, planowania ciąży lub gdy podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nieznane są potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydostaje się z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się go przyjmować.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidony.

Pirfenidona Zentiva zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny/-a na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pirfenidona Zentiva

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• w pierwszym tygodniu przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dzień)
• od 8. do 14. dnia przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15. dnia (faza utrzymania) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę brązową), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę brązową) trzy razy dziennie podczas posiłków, co daje łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany w poziomie enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidona Zentiva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą swoje leki.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępie co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Zentiva

W niektórych sytuacjach lekarz może doradzić Ci przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować ten lek przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, świąd, wysypka, trudności w oddychaniu lub świsty, a także uczucie omdlenia – są to objawy obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, a także możliwe świąd skóry, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – jest to rzadkie działanie niepożądane tego leku.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórków).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje gardła lub dróg oddechowych dochodzących do płuc i/lub zapalenie zatok
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• Biegunka
• Trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku
• Utrata masy ciała
• Zmniejszenie apetytu
• Trudności z zasypianiem
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje pęcherza moczowego
• Senność
• Zmiany w smaku
• Gorące fale
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból brzucha i dyskomfort, zgaga i wzdęcia
• Badania krwi mogą wykazać podwyższenie enzymów wątrobowych
• Reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UV-A
• Problemy skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• Ból mięśni
• Osłabienie lub brak energii
• Ból w klatce piersiowej
• Opalenizna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• Wyniki badań krwi mogą wykazać obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki, opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona Zentiva

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, croscarmelozowa soda, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żelazokwasu żółtego (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, croscarmelozowa soda, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żelazokwasu czerwonego (E172) i żelazokwasu czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z nadrukiem „267”.

Opakowania blisterowe zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z jednego opakowania zawierającego 21 tabletek powlekanych i jednego opakowania zawierającego 42 tabletki powlekane) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z nadrukiem „801”.

Opakowania blisterowe zawierają 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Republika Czeska

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecja

lub

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2023

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/