Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Зентива
3. Как принимать Пирфенидон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего его применяют

Пирфенидон Зентива содержит действующее вещество — пирфенидон и используется для лечения Идиопатического Лёгочного Фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и образуются рубцовые изменения, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким трудно нормально функционировать. Пирфенидон помогает уменьшить рубцовые изменения и воспаление в лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пирфенидона Зентива

Не принимайте Пирфенидон Зентива

• если у вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отёк на фоне приёма пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или одышкой
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжёлая или терминальная болезнь почек, требующая диализа.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте пирфенидон. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма пирфенидона.

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп ультрафиолетового излучения), пока вы принимаете это лекарственное средство. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к свету.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Перед началом и во время лечения пирфенидоном необходимо воздержаться от курения. Табак может снизить эффективность этого лекарственного средства.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес в процессе приёма этого лекарственного средства.
• При лечении пирфенидоном сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьёзные нарушения функции печени. В некоторых случаях это приводило к летальному исходу. Перед началом приёма этого лекарственного средства вам необходимо сдать анализ крови, затем — один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее — каждые 3 месяца на протяжении всего периода приёма препарата, чтобы проверить функцию печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на всём протяжении приёма пирфенидона.

Дети и подростки

Применение пирфенидона не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пирфенидон Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить действие пирфенидона.

Следующие лекарства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (применяется для лечения некоторых форм сердечных заболеваний)
• пропафенон (применяется для лечения некоторых форм сердечных заболеваний)
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется при лечении таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (антибиотик).

Приём Пирфенидона Зентива с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что препарат будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства при беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и преимущества приёма препарата в период лактации, если вы решите его принимать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма пирфенидона у вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Зентива

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая терапия) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи, всего 2 403 мг/сутки.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как нарушения со стороны желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы ультрафиолетового излучения UVA, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Зентива, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой свой препарат.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пирфенидон Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно проходить не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем предусмотрено вашей суточной назначенной дозой.

Если вы прекратили приём Пирфенидона Зентива

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратили приём этого препарата более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, сыпь, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также, возможно, зуд кожи, боль в правой верхней части живота (в области живота), потеря аппетита, кровотечения или появление синяков без видимой причины, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и возможное повреждение печени, что является редким побочным эффектом данного препарата.
• Красные плоские или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее кожное высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
• Тошнота
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• Диарея
• Нарушение пищеварения или тяжесть в желудке
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Бессонница
• Усталость
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднённое дыхание
• Кашель
• Боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекции мочевого пузыря
• Сонливость
• Изменение вкусовых ощущений
• Приливы жара
• Проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боли и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• В анализах крови может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или при использовании ламп с УФА-лучами
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• Боль в мышцах
• Слабость или отсутствие энергии
• Боль в груди
• Солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, а также тошноту и рвоту.
• Результаты лабораторных анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пирфенидона Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, блистера и упаковки после обозначения «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Зентива

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «267».

Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка по 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или многокомпонентная упаковка, состоящая из одного контейнера с 21 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой, и одного контейнера с 42 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой), либо 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка по 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или многокомпонентная упаковка, состоящая из трёх контейнеров, каждый из которых содержит 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «801».

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка по 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или многокомпонентная упаковка, состоящая из трёх упаковок по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, каждая).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Греция

или

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Испания

Наименование этого лекарственного средства, утвержденное в государствах — членах Европейского экономического пространства, следующее:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/