Pirfenidone Zentiva 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Zentiva 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Zentiva 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidone Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Zentiva
3. Come prendere Pirfenidone Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidone Zentiva e a cosa serve

Pirfenidone Zentiva contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. La pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidona Zentiva

Non prenda Pirfenidona Zentiva

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con la pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se ha una malattia epatica grave o terminale
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda la pirfenidone. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere la pirfenidone.

• Potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità) durante l’assunzione di pirfenidone. Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini solari a raggi UVA) mentre assume questo medicinale. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come gli antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia di questo medicinale.
• La pirfenidone può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono attenzione e coordinazione.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in seguito al trattamento con pirfenidone. Smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono stati fatali. Dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale, una volta al mese per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento, per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di pirfenidone non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidona Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidona Zentiva con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che questo medicinale non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli col medico o col farmacista prima di assumere questo medicinale. Poiché non si sa se la pirfenidone venga escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto la pirfenidone.

Pirfenidona Zentiva contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Zentiva

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)
• dai giorni 8 a 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)
• a partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone) tre volte al giorno durante i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo un pasto, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e vertigini. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

È possibile che il suo medico decida di ridurre la dose se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure significativi cambiamenti negli enzimi epatici.

Se prende più Pirfenidona Zentiva di quanto deve

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di urgenza dell’ospedale più vicino qualora avesse assunto più compresse del dovuto, portando con sé il medicinale.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Zentiva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata da quella successiva di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno di quelle previste dalla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Zentiva

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere l’assunzione di questo medicinale per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di pirfenidone e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Occhi o pelle di colore giallo o urine scure, eventualmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa più facile del normale di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente di questo medicamento.
• Macchie rosate non rilevate o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie respiratorie fino ai polmoni e/o sinusite
• Sensazione di malessere (nausea)
• Disturbi gastrici, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• Diarrea
• Indigestione o pesantezza di stomaco
• Perdita di peso
• Diminuzione dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Stanchezza
• Capogiri
• Cefalea
• Difficoltà respiratoria
• Tosse
• Dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della vescica
• Sonnolenza
• Alterazioni del gusto
• Vampate di calore
• Disturbi gastrici come sensazione di gonfiore, dolore addominale e fastidio, bruciore di stomaco e flatulenza
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• Reazioni cutanee dopo l’esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• Disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzioni
• Dolore muscolare
• Debolezza o mancanza di energia
• Dolore toracico
• Scottature solari.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare cefalea, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• I risultati degli esami ematici possono mostrare una diminuzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Zentiva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, della confezione blister e della scatola dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidona Zentiva

Compresse da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Il rivestimento con film è costituito da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Il rivestimento con film è costituito da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidona Zentiva 267 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film gialle, ovali, biconvesse, stampate con la scritta “267”.

Le confezioni in blister contengono 63 compresse rivestite con film (confezione da 63 compresse rivestite con film oppure confezione multipla composta da 1 contenitore con 21 compresse rivestite con film e 1 contenitore con 42 compresse rivestite con film) oppure 252 compresse rivestite con film (confezione da 252 compresse rivestite con film oppure confezione multipla costituita da 3 contenitori, ciascuno contenente 84 compresse rivestite con film).

Compresse da 801 mg

Pirfenidona Zentiva 801 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film marroni, ovali, biconvesse, stampate con la scritta “801”.

Le confezioni in blister contengono 84 compresse rivestite con film oppure 252 compresse rivestite con film (confezione da 252 compresse rivestite con film oppure confezione multipla di 3 contenitori da 84 compresse rivestite con film ciascuno).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecia

oppure

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/