Пірфенідон Стада 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Стада 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Стада 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Стада 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пірфенідон Стада та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Стада
3. Як приймати Пірфенідон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Стада і для чого його застосовують

Пірфенідон Стада містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Стада

Не приймайте Пірфенідон Стада:

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас раніше виникав ангіоневротичний набряк під час прийому пірфенідону, зокрема такі симптоми, як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуоксетин (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте пірфенідон. Якщо Виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати застосування пірфенідону.

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутлива реакція). Уникайте сонячного світла (а також ламп із ультрафіолетовим випромінюванням UVA), доки приймаєте пірфенідон. Щодня використовуйте крем від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки.
• Перед початком та під час лікування пірфенідоном необхідно утримуватися від паління. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричинити запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричинити втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричинити серйозні порушення функції печінки. У деяких випадках вони були летальними. Перед початком прийому пірфенідону вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі раз на 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію пірфенідону.

Наведені нижче лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наведені нижче лікарські засоби можуть зменшити ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Прийом Пірфенідону Стада разом із їжею та напоями

Не пити грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зумовити неправильну дію пірфенідону.

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з материнським молоком, ваш лікар розповість вам про ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите його приймати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або втому після прийому пірфенідону.

Пірфенідон Стада містить натрій і лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Пірфенідон Стада

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим збільшенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовтих таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в активності печінкових ферментів.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Стада, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, і візьміть з собою своє лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Кожну дозу слід приймати з інтервалом мінімум 3 години. Не приймайте більше таблеток на день, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви перериваєте лікування Пірфенідоном Стада

У певних ситуаціях ваш лікар порадить припинити прийом пірфенідону. Якщо ви з будь-якої причини припините прийом пірфенідону на більше ніж 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу і поступово збільшить її до 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висипання, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності, які є ознаками ангіоедеми, серйозної алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри, або темне сечовипускання, можливо зі свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), втрата апетиту, кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки, що може вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект пірфенідону.
• Червонуваті плями без підйому, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• погане травлення або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• втому
• запаморочення
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• приливи гарячка
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть показувати підвищення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип
• біль у м’язах
• слабкість або відчуття втоми
• біль у грудях
• сонячні опіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Пірфенідон Стада 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та жовте залізо оксид (E172).

Пірфенідон Стада 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка містить 534 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовте залізо оксид (E172) та червоний заліза оксид (E172).

Пірфенідон Стада 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, чорний заліза оксид (E172) та червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пірфенідон Стада 267 мг: жовті, овальні, двоопуклі таблетки з написом «L814» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 13,3 мм завдовжки та 6,5 мм завширшки.

Пірфенідон Стада 534 мг: помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки з написом «L813» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 16,0 мм завдовжки та 8,0 мм завширшки.

Пірфенідон Стада 801 мг: коричневі, овальні, двоопуклі таблетки з написом «L812» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 20,0 мм завдовжки та 9,2 мм завширшки.

Пірфенідон Стада 267 мг постачається в блистерах, упакованих у картонні пачки, що містять 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 або 270 таблеток, або в індивідуально вирізаних блистерах одноразового використання, упакованих у картонні пачки, що містять 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 або 270 x 1 таблеток.

Або у флаконах, що містять 21, 90 або 180 таблеток. Пірфенідон Стада 534 мг постачається в блистерах, упакованих у картонні пачки, що містять 21 або 84 таблетки, або в індивідуально вирізаних блистерах одноразового використання, упакованих у картонні пачки, що містять 21 x 1 або 84 x 1 таблеток.

Або у флаконах, що містять 21 або 90 таблеток.

Пірфенідон Стада 801 мг постачається в блистерах, упакованих у картонні пачки, що містять 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 або 270 таблеток, або в індивідуально вирізаних блистерах одноразового використання, упакованих у картонні пачки, що містять 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 або 270 x 1 таблеток.

Або у флаконах, що містять 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право реалізації

Лабораторія STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн, Барселона

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91

D768 Clonmel, Co. Tipperary,

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/