Pirfenidone Stada 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone Stada 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Stada 534 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Stada 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidona Stada e per quale trattamento si usa
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidona Stada
3. Come prendere Pirfenidona Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pirfenidona Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidona Stada e a cosa serve

Pirfenidona Stada contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano progressivamente nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. La pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidona Stada

Non prenda Pirfenidone Stada:

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se soffre di una grave malattia epatica o allo stadio terminale
• se soffre di una grave malattia renale o allo stadio terminale che richieda dialisi.

Se ricorre anche uno solo di questi casi, non prenda pirfenidone. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pirfenidone.

• Durante il trattamento con pirfenidone può verificarsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l'esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti con raggi UV) durante l'assunzione di pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come gli antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di disturbi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il tabacco può ridurre l'efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare vertigini e affaticamento. Stia attento se deve svolgere attività che richiedono attenzione e coordinamento.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, nonché reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l'assunzione di pirfenidone e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi epatici. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare il trattamento con pirfenidone, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È fondamentale che tali esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutto il periodo di assunzione di pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministrare pirfenidone a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidona Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l'effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Stada con alimenti e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicamento. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pirfenidone se è in stato di gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se ritiene di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere pirfenidone. Poiché non si sa se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il suo medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicamento durante l'allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito o stanco dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Stada contiene sodio e lattosio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Pirfenidona Stada

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente la dose nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, assuma una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/die)
• dal giorno 8 al 14, assuma una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/die)
• a partire dal giorno 15 (mantenimento), assuma una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/die).

La dose giornaliera raccomandata per il mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/die.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure significativi cambiamenti negli enzimi epatici.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all'uso orale.

Inghiotta i compresse intere con acqua, durante o dopo un pasto per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Se assume più Pirfenidone Stada di quanto deve

Si rechi immediatamente dal suo medico, dal farmacista o al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino se assume più compresse del dovuto e porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Pirfenidone Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata almeno di 3 ore. Non prenda più compresse al giorno rispetto alla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Stada

In determinate situazioni, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo interrompe l'assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino a 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone) 3 volte al giorno.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere la pirfenidone e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi o segni

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi o della pelle) o urine scure, possibilmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di lividi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non comune della pirfenidone.
• Macchie rosse non rilevate o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se riscontra qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• problemi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• diminuzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• problemi allo stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e disturbi addominali, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono indicare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo l'esposizione al sole o all'uso di lampade a raggi UVA
• problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione cutanea
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore al petto
• scottature solari

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei leucociti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Pirfenidone Stada 267 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Pirfenidone Stada 534 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa contiene 534 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Pirfenidone Stada 801 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

Pirfenidone Stada 267 mg: compresse gialle, ovali, biconvesse, con l'incisione "L814" su un lato e liscia sull'altro, di circa 13,3 mm di lunghezza e 6,5 mm di larghezza.

Pirfenidone Stada 534 mg: compresse arancioni, ovali, biconvesse, con l'incisione "L813" su un lato e liscia sull'altro, di circa 16,0 mm di lunghezza e 8,0 mm di larghezza.

Pirfenidone Stada 801 mg: compresse marroni, ovali, biconvesse, con l'incisione "L812" su un lato e liscia sull'altro, di circa 20,0 mm di lunghezza e 9,2 mm di larghezza.

Pirfenidone Stada 267 mg è disponibile in blister confezionati in astucci di cartone contenenti 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 o 270 compresse oppure in blister monodose precollaudati confezionati in astucci di cartone contenenti 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 o 270 x 1 compresse.

Oppure in flaconi contenenti 21, 90 o 180 compresse. Pirfenidone Stada 534 mg è disponibile in blister confezionati in astucci di cartone contenenti 21 o 84 compresse oppure in blister monodose precollaudati confezionati in astucci di cartone contenenti 21 x 1 o 84 x 1 compresse.

Oppure in flaconi contenenti 21 o 90 compresse.

Pirfenidone Stada 801 mg è disponibile in blister confezionati in astucci di cartone contenenti 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 o 270 compresse oppure in blister monodose precollaudati confezionati in astucci di cartone contenenti 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 o 270 x 1 compresse.

Oppure in flaconi contenenti 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcellona

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91

D768 Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/