Pirfenidona Stada 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidona Stada 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Stada 534 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Stada 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Stada
3. Jak stosować Pirfenidona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidona Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Stada i do czego służy

Pirfenidona Stada zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej postaci fibrozy płucnej (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidonum Stada

NIE przyjmuj tabletek Pirfenidona Stada:

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowało u Ciebie angioobrzęk po zażyciu pirfenidonu, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek o nazwie fluwoksymina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych [OCD])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidonu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidony.

• Podczas przyjmowania pirfenidony może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania pirfenidony. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy nerkowe.
• Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Należy powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidoną. Tytoń może zmniejszyć działanie pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Ostrożność należy zachować podczas wykonywania czynności wymagających skupienia i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Należy natychmiast przestać przyjmować pirfenidonę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidona może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia pirfenidoną konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące przez cały okres przyjmowania tego leku, w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Ważne jest regularne wykonywanie tych badań krwi przez cały czas przyjmowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidonu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie pirfenidonu.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidonu:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidonu:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie pirfenidonu Stada z pożywieniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidon nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jako środek ostrożności lepiej unikać stosowania pirfenidony, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nieznane są potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem pirfenidony. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydzielana jest z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na jego przyjmowanie.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu pirfenidonu.

Pirfenidona Stada zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, proszę skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pirfenidonę Stada

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• w pierwszych 7 dniach przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 801 mg/dziennie)
• od dnia 8 do 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 tabletę pomarańczową), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 1602 mg/dziennie)
• od dnia 15 (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę brązową), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę brązową) trzy razy dziennie podczas posiłków, łącznie 2403 mg/dziennie.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Sposób stosowania

Lek ten przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wziął/-aś więcej tabletek Pirfenidona Stada niż należało

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu, jeśli zażyłeś/-aś więcej tabletek, niż powinien/-aś, i zabierz ze sobą lekarstwo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego lekarstwa.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Pirfenidonę Stada

Jeśli zapomni Pan/i przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko Pan/i sobie o tym przypomni. Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Każda dawka powinna być rozdzielona co najmniej 3-godzinnym odstępem. Nie należy przyjmować więcej tabletek dziennie niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli leczenie lekiem Pirfenidona Stada zostanie przerwane

W pewnych sytuacjach lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania pirfenidonu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestanie się przyjmować pirfenidon przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg (1 żółta tabletka) 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy dziennie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, świąd, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej, lub uczucie omdlenia, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, być może towarzyszący świąd skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądany pirfenidonom.
• Czerwone, niepaznokciaste plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zapalenia zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, palenie żołądka i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UVA
• dolegliwości skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Pirfenidona Stada 267 mg tabletki powlekane filmowo EFG:

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, crospowidon sodowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Pirfenidona Stada 534 mg tabletki powlekane filmowo EFG:

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, crospowidon sodowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Pirfenidona Stada 801 mg tabletki powlekane filmowo EFG:

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, crospowidon sodowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane

Pirfenidona Stada 267 mg – żółte tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L814” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o długości około 13,3 mm i szerokości 6,5 mm.

Pirfenidona Stada 534 mg – pomarańczowe tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L813” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o długości około 16,0 mm i szerokości 8,0 mm.

Pirfenidona Stada 801 mg – brązowe tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L812” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o długości około 20,0 mm i szerokości 9,2 mm.

Pirfenidona Stada 267 mg jest dostępna w formie folii blisterowych zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 lub 270 tabletek albo w formie jednostkowych, wstępnie odciętych blisterów zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 lub 270 x 1 tabletek.

Albo w słoikach zawierających 21, 90 lub 180 tabletek. Pirfenidona Stada 534 mg jest dostępna w formie folii blisterowych zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 21 lub 84 tabletki albo w formie jednostkowych, wstępnie odciętych blisterów zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 21 x 1 lub 84 x 1 tabletki.

Albo w słoikach zawierających 21 lub 90 tabletek.

Pirfenidona Stada 801 mg jest dostępna w formie folii blisterowych zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 lub 270 tabletek albo w formie jednostkowych, wstępnie odciętych blisterów zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 lub 270 x 1 tabletek.

Albo w słoikach zawierających 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot

Laboratorio STada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Hiszpania

[email protected]

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91

D768 Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/