ПирфенидонаСТДА 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

ПирфенидонаСТДА 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ПирфенидонаСТДА 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ПирфенидонаСТДА 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПирфенидонаСТДА и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ПирфенидонаСТДА
3. Как принимать ПирфенидонаСТДА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПирфенидонаСТДА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПирфенидонаСТДА и для чего он применяется

ПирфенидонаСТДА содержит активное вещество — пирфенидон — и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и рубцуются, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгкие с трудом выполняют свою функцию. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, улучшая дыхание.

2. Что необходимо знать перед началом приема ПирфенидонаСТДА

НЕ принимайте ПирфенидонаСТДА:

• если у вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при применении пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, который может сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте пирфенидон. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма пирфенидонаСТДА

• При приёме пирфенидонаСТДА возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФА-лучи), пока принимаете пирфенидонаСТДА. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные препараты, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Перед началом и во время лечения пирфенидонаСТДА необходимо воздержаться от курения. Курение может снизить эффект пирфенидонаСТДА.
• ПирфенидонаСТДА может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• ПирфенидонаСТДА может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приёма этого лекарственного препарата.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением пирфенидонаСТДА. Немедленно прекратите приём пирфенидонаСТДА и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

ПирфенидонаСТДА может вызывать серьёзные нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приёма пирфенидонаСТДА, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время всего периода приёма этого препарата вам необходимо сдавать анализ крови для проверки функции печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на протяжении всего времени приёма пирфенидонаСТДА.

Дети и подростки

Не применяйте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и ПирфенидонаСТДА

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие пирфенидона.

Следующие лекарственные препараты могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• флуоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рифампицин (антибиотик).

Прием ПирфенидонаСТДА с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что пирфенидон не будет действовать должным образом.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ПирфенидонаСТДА, если вы беременны, планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ПирфенидонаСТДА. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, ваш врач разъяснит вам возможные риски и пользу от приема этого лекарственного средства в период лактации, если вы решите его принимать.

Вождение и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма пирфенидона вы чувствуете головокружение или усталость.

ПирфенидонаСТДА содержит натрий и лактозу

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать ПирфенидонаСТДА

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИПФ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно данный препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 таблетка жёлтого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сут);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка оранжевого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сут);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая терапия) принимайте дозу 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка коричневого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сут).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка коричневого цвета) 3 раза в день во время приёма пищи, всего 2 403 мг/сут.

Снижение дозы при побочных эффектах

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, а также значительные изменения активности печеночных ферментов.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток ПирфенидонаСТДА

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем следует, и возьмите с собой свои лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять ПирфенидонаСТДА

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Интервал между приёмом каждой дозы должен составлять не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если прерывается лечение ПирфенидонаСТДА

В определённых ситуациях ваш врач может посоветовать прекратить приём пирфенидона. Если по любой причине вы прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг (1 таблетка жёлтого цвета) 3 раза в день и постепенно увеличит её до 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка коричневого цвета) 3 раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите приём ПирфенидонаСТДА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, высыпания, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание, ощущение обморока — это признаки ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечениями или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и возможное повреждение печени, что является нечастым побочным эффектом пирфенидона.
• Красные неподнимающиеся пятна или круглые высыпания на туловище, зачастую с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющихся на лёгкие, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализа крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп ультрафиолетового излучения (UVA)
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ПирфенидонаСТДА

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ПирфенидонаСТДА 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

ПирфенидонаСТДА 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка содержит 534 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

ПирфенидонаСТДА 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа чёрный (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ПирфенидонаСТДА 267 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «L814» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером приблизительно 13,3 мм в длину и 6,5 мм в ширину.

ПирфенидонаСТДА 534 мг — оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «L813» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером приблизительно 16,0 мм в длину и 8,0 мм в ширину.

ПирфенидонаСТДА 801 мг — коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «L812» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером приблизительно 20,0 мм в длину и 9,2 мм в ширину.

ПирфенидонаСТДА 267 мг выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 или 270 таблеток, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 × 1, 63 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 168 × 1, 180 × 1, 252 × 1 или 270 × 1 таблетку.

Также выпускается в флаконах, содержащих 21, 90 или 180 таблеток.

ПирфенидонаСТДА 534 мг выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 или 84 таблетки, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 × 1 или 84 × 1 таблетку.

Также выпускается в флаконах, содержащих 21 или 90 таблеток.

ПирфенидонаСТДА 801 мг выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 или 270 таблеток, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 × 1, 63 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 168 × 1, 180 × 1, 252 × 1 или 270 × 1 таблетку.

Также выпускается в флаконах, содержащих 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.

Улица Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн, Барселона

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91

D768 Clonmel, Co. Tipperary,

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/