Пірфенідон Керн Фарма 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Керн Фарма 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Керн Фарма 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Керн Фарма 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Керн Фарма
3. Як застосовувати Пірфенідон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Пірфенідону Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубцеві зміни, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Керн Фарма

Не приймайте Пірфенідон Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас раніше була ангіоневротична набряковість (ангіоедема) під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у Вас тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пірфенідону Керн Фарма

• Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки Ви приймаєте цей лікарський засіб. Щодня використовуйте крем із захистом від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити піддаєність сонячному світлу (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищувати чутливість до сонячного світла.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.

• Утримайтеся від паління до та під час лікування цим лікарським засобом. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.

• Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.

• Цей лікарський засіб може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому Пірфенідону Керн Фарма Вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і надалі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу Вашої печінки. Дуже важливо, щоб Ви регулярно здавали ці аналізи крові протягом усього періоду прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінювати дію Пірфенідону Керн Фарма.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (різновид антибіотика)

Прийом Пірфенідону Керн Фарма разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що цей лікарський засіб не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування грудьми

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить Вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо Ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому після прийому цього лікарського засобу.

Пірфенідон Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Пірфенідон Керн Фарма

Лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза цього лікарського засобу становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи з УФ-випромінюванням, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідон Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Між кожним прийомом дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви перервете лікування Пірфенідоном Керн Фарма

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо з будь-яких причин ви припинили прийом Пірфенідону Керн Фарма на більше ніж 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово підвищуючи її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Пірфенідон Керн Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки можуть свідчити про ангіоневротичний набряк, тяжку алергійну реакцію або анафілаксію.
• Жовтяниця очей або шкіри, або темна сеча, можливо, зі свербежем шкіри, біль у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Керн Фарма.
• Червоні не підняті або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання часто можуть передувати підвищена температура або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• поганий зварювальний процес або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• втому
• запаморочення
• головний біль
• утруднене дихання
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• приливи гарячого повітря
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФА-випромінюванням
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип
• біль у м’язах
• слабкість або відчуття відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячні опіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призвести до головного болю, запаморочення, плутанини, слабкості, м’язових спазмів або нудоти та блювоти
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідон Керн Фарма

Таблетки 267 мг

• Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовте залізо оксид (Е172).

Таблетки 534 мг

• Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовте залізо оксид (Е172), червоне залізо оксид (Е172).

Таблетки 801 мг

• Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоне залізо оксид (Е172), чорне залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Керн Фарма 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «267».

Упаковки містять однодозові блистери з 21, 63 або 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Таблетки 534 мг

Пірфенідон Керн Фарма 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «534».

Упаковки містять однодозові блистери з 21 або 84 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Керн Фарма 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «801».

Упаковки містять однодозові блистери з 84 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Іспанія

Виробник

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греція

або

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)