Pirfenidon Kern Pharma 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pirfenidone Kern Pharma 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidone Kern Pharma 534 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidone Kern Pharma 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidone Kern Pharma i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidone Kern Pharma
3. Jak stosować Pirfenidone Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Kern Pharma i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu włóknienia płuc idiopatycznej (FPI) u dorosłych.

FPI to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Ten lek pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pirfenidona Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Pirfenidona Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej występowało u Ciebie angioobrzęk po zastosowaniu pirfenidony, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksuminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków u Ciebie występuje, nie przyjmuj tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidona Kern Pharma

• Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania tego leku. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.

• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia tym lekiem. Tytoń może zmniejszyć działanie pirfenidony.

• Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające skupienia i koordynacji.

• Ten lek może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

• W trakcie leczenia pirfenidoną zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidona Kern Pharma konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące podczas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby badania te były wykonywane regularnie przez cały czas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Pirfenidona Kern Pharma.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprowflokacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksumina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak wzdęcia, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku)

Stosowanie leku Pirfenidona Kern Pharma z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydzielana jest z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na to.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu tego leku.

Lek Pirfenidona Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Kern Pharma

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:

• w pierwszych 7 dniach podaj dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do 14 podaj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 tabletka pomarańczowa), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dzień)
• od dnia 15 (faza utrzymania) podaj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dzienna dawka utrzymania tego leku to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa) podawana 3 razy dziennie podczas posiłków, co daje łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie dyskomfortu) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pirfenidona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Pirfenidona Kern Pharma

Jeśli zapomniał/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Każda dawka powinna być rozdzielona co najmniej 3-godzinnym odstępem. Nie przyjmuj więcej tabletów w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pirfenidona Kern Pharma

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować Pirfenidona Kern Pharma przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Pirfenidona Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, a także uczucie omdlenia, które są objawami obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry) oraz ciemny kolor moczu, możliwe objawy towarzyszące: swędzenie skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – rzadkie działanie niepożądane leku Pirfenidona Kern Pharma.
• Czerwone, niepodniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy grypowe lub gorączka (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• wzdęcia lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból stawów

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• napady gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z lamp UVA
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii błystrzowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pirfenidona Kern Pharma

Tabletki 267 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 534 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki 801 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „267”.

Opakowania zawierają blistry jednodawkowe z 21, 63 lub 252 tabletkami powlekanymi.

Tabletki 534 mg

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „534”.

Opakowania zawierają blistry jednodawkowe z 21 lub 84 tabletkami powlekanymi.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „801”.

Opakowania zawierają blistry jednodawkowe z 84 tabletkami powlekanymi.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecja

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)