Пирфенидон Керн Фарма 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Керн Фарма 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Керн Фарма 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Керн Фарма 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Пирфенидона Керн Фарма
3. Как принимать Пирфенидон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Керн Фарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и образуют рубцовую ткань, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгкие с трудом выполняют свою функцию. Данный препарат помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пирфенидона Керн Фарма

Не принимайте Пирфенидон Керн Фарма

• если у Вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже развивался ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, который может сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Керн Фарма

• При приеме этого лекарственного средства возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФ-лучи), пока Вы принимаете это лекарственное средство. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.

• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.

• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести.

• Перед началом и во время лечения этим лекарственным средством необходимо воздержаться от курения. Курение может снизить эффект пирфенидона.

• Это лекарственное средство может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.

• Это лекарственное средство может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес во время приема этого лекарственного средства.

• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением пирфенидоном. Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Это лекарственное средство может вызывать серьезные нарушения функции печени. Некоторые случаи были смертельными. Перед началом приема Пирфенидона Керн Фарма Вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время приема этого лекарственного средства для проверки функции печени. Очень важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно на протяжении всего периода приема препарата.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Пирфенидона Керн Фарма.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидона Керн Фарма с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к нарушению его действия.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства при беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит Вам возможные риски и пользу от приема этого лекарственного средства во время лактации, если Вы решите его принимать.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема этого лекарственного средства у Вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Керн Фарма

Лечение этим лекарственным препаратом должно начинаться и осуществляться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычно этот препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза этого лекарственного препарата составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сутки.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы с УФА-лучами, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидон Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Пирфенидон Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Между приёмами каждой дозы должно проходить не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Пирфенидон Керн Фарма

В определённых ситуациях ваш врач может посоветовать прекратить приём этого препарата. Если по какой-либо причине вы прекратили приём Пирфенидон Керн Фарма более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Пирфенидон Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, а также ощущение обморока — это признаки ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечениями или появлением синяков без видимой причины, а также чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и возможное повреждение печени, что является редким побочным эффектом Пирфенидон Керн Фарма.
• Красные плоские или кольцевидные высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции часто могут предшествовать повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит
• тошнота
• расстройства желудка, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• диспепсия или ощущение тяжести в желудке
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• расстройства желудка, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• при лабораторных анализах крови может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-излучением
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту
• результаты лабораторных анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пирфенидона Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Керн Фарма

Таблетки 267 мг

• Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (E172).

Таблетки 534 мг

• Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 534 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

Таблетки 801 мг

• Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плённой оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Керн Фарма 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «267».

Упаковки содержат однодозовые блистеры по 21, 63 или 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 534 мг

Пирфенидон Керн Фарма 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «534».

Упаковки содержат однодозовые блистеры по 21 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Керн Фарма 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «801».

Упаковки содержат однодозовые блистеры по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España

Производитель

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греция

или

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)