Pirfenidone Kern Pharma 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pirfenidone Kern Pharma 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Kern Pharma 534 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Kern Pharma 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pirfenidone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Kern Pharma
3. Come prendere Pirfenidone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidone Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Questo medicamento aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Kern Pharma

Non prenda Pirfenidone Kern Pharma

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con la pirfenidone, compresi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se soffre di una malattia epatica grave o terminale
• se soffre di una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pirfenidone Kern Pharma

• Durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini solari a raggi UVA) durante il trattamento con questo medicinale. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.

• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.

• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.

• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con questo medicinale. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.

• Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinazione.

• Questo medicinale può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Questo medicinale può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono stati fatali. Prima di iniziare a prendere Pirfenidone Kern Pharma, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pirfenidone Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Kern Pharma.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico)

Assunzione di Pirfenidone Kern Pharma con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. Il succo di pompelmo può compromettere l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di esserlo, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando al seno o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora lo decidesse.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte vertigini o affaticamento dopo aver preso questo medicinale.

Pirfenidone Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Kern Pharma

Il trattamento con questo medicamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicamento le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compresso giallo), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle oppure 1 compresso arancione), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)
• a partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compresso marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di questo medicamento è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compresso marrone) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta i compresse interi con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose qualora dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade con raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità di Pirfenidona Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Kern Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno di quelle corrispondenti alla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Kern Pharma

In determinate situazioni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento. Se per qualsiasi motivo interrompe l'assunzione di Pirfenidona Kern Pharma per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Pirfenidone Kern Pharma e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle, oppure urine scure, possibilmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Kern Pharma.
• Macchie rosse non rilevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute spesso da febbre o sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• disturbi gastrici, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• disturbi gastrici, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore toracico
• scottature solari

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei leucociti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pirfenidone Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidona Kern Pharma

Compresse da 267 mg

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 534 mg

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Compresse da 801 mg

• Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film gialle, ovali, biconvesse, con l’incisione “267”.

Le confezioni contengono blister monodose con 21, 63 o 252 compresse rivestite con film.

Compresse da 534 mg

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film arancioni, ovali, biconvesse, con l’incisione “534”.

Le confezioni contengono blister monodose con 21 o 84 compresse rivestite con film.

Compresse da 801 mg

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film marroni, ovali, biconvesse, con l’incisione “801”.

Le confezioni contengono blister monodose con 84 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecia

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)