Пірфенідон Керн Фарма 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пірфенідон Керн Фарма 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Керн Фарма 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Керн Фарма 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Пірфенідон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Пірфенідону Керн Фарма
3. Як застосовувати Пірфенідон Керн Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Пірфенідону Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — пірфенідон, і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень набрякають і з часом утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Керн Фарма

Не приймайте Пірфенідон Керн Фарма

• якщо у вас алергія на пірфенідон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас раніше були випадки ангіоедеми після застосування пірфенідону, зокрема симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пірфенідону Керн Фарма

• Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки приймаєте цей лікарський засіб. Щодня користуйтеся засобом захисту від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

• Не слід приймати інші лікарські засоби, наприклад антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості.

• Вам слід утриматися від паління до та під час лікування цим лікарським засобом. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.

• Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.

• Цей лікарський засіб може спричинити втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

• Під час лікування пірфенідоном повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому Пірфенідону Керн Фарма вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Керн Фарма.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (різновид антибіотика)

Прийом Пірфенідону Керн Фарма разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може призвести до того, що цей лікарський засіб не працюватиме належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційний ризик для плоду невідомий.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення або втому.

Пірфенідон Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Керн Фарма

Лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та проходити під наглядом лікарів-спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІХЗЛ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай вам будуть призначати цей лікарський засіб з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза цього лікарського засобу становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА-випромінювання, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Між прийомом кожної дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашим призначеним добовим дозуванням.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Керн Фарма

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом Пірфенідону Керн Фарма більш ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово підвищуючи її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Пірфенідон Керн Фарма та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки вказують на ангіоневротичний набряк, тяжку алергійну реакцію або анафілаксію;
• жовтяниця очей або шкіри, або темне забарвлення сечі, можливо зі свербіжом шкіри, біль у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, кровотечі або синяки, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Керн Фарма;
• червоні плоскі або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання часто можуть передувати підвищена температура або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит;
• нездужання (нудота);
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори;
• діарея;
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• утруднене дихання;
• кашель;
• біль у суглобах.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• припливи гарячого повітря (гарячка);
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп ультрафіолетового випромінювання UVA;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття втоми;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових спазмів або нудоти та блювоти;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пірфенідону Керн Фарма

Таблетки 267 мг

• Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармеллоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки 534 мг

• Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармеллоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Таблетки 801 мг

• Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармеллоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Керн Фарма 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою «267».

Упаковки містять одно- або багаторазові блистери з 21, 63 або 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Таблетки 534 мг

Пірфенідон Керн Фарма 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою «534».

Упаковки містять одно- або багаторазові блистери з 21 або 84 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Керн Фарма 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою «801».

Упаковки містять одно- або багаторазові блистери з 84 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Іспанія

Виробник

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греція

або

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)