Pirfenidona Kern Pharma 267 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Kern Pharma
3. Jak przyjmować Pirfenidona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidona Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci przerostu włóknistego płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Lek ten pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Kern Pharma

Nie przyjmuj Pirfenidona Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (angioedema) po przyjmowaniu pirfenidony, w tym obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddechu
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [OCD])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Kern Pharma

• Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizująca) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UVA) przez cały czas przyjmowania tego leku. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększać Twoją wrażliwość na światło słoneczne.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.

• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia tym lekiem. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie pirfenidony.

• Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające skupienia i koordynacji.

• Ten lek może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

• Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Kern Pharma konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące przez cały czas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić poprawne funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały okres przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie Pirfenidona Kern Pharma.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku)

Przyjmowanie Pirfenidona Kern Pharma z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z zachowaniem środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydostaje się do mleka matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu tego leku.

Pirfenidona Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Kern Pharma

Leczenie tym lekiem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• w pierwszych 7 dniach podaj dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do 14 podaj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 tabletka pomarańczowa), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dzień)
• od dnia 15 (dawka utrzymaniowa) podaj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dzienna dawka utrzymaniowa tego leku to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa) podawana 3 razy dziennie podczas posiłków, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe wraz z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie dyskomfortu) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UVA, lub istotne zmiany enzymów wątrobowych.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Pirfenidona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Pirfenidona Kern Pharma

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej po tym, jak o niej pomyślisz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Między poszczególnymi dawkami musi upłynąć co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dzienna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Kern Pharma

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować Pirfenidona Kern Pharma przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo ją zwiększy do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań stosować Pirfenidonę Kern Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, świąd, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia — są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry oraz ciemny mocz, które mogą towarzyszyć świąd skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby — jest to rzadkie działanie niepożądane występujące przy stosowaniu Pirfenidony Kern Pharma.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą epidermy).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych dochodzących do płuc i/lub zatok (zatokobradawki)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• napady gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie ciężkości, ból i dyskomfort brzucha, oparzenia żołądka i wzdęcia
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UVA
• problemy skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona Kern Pharma

Tabletki 267 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, croscarmellose sodium, bezwodny krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Warstwa powłoki tabletki: poli(alkohol winylowy), tlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółte tlenki żelaza (E172).

Tabletki 534 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, croscarmellose sodium, bezwodny krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Warstwa powłoki tabletki: poli(alkohol winylowy), tlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Tabletki 801 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, croscarmellose sodium, bezwodny krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Warstwa powłoki tabletki: poli(alkohol winylowy), tlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwone tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „267”.

Opakowania zawierają folie jednostkowe z 21, 63 lub 252 tabletek powlekanych.

Tabletki 534 mg

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „534”.

Opakowania zawierają folie jednostkowe z 21 lub 84 tabletek powlekanych.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „801”.

Opakowania zawierają folie jednostkowe z 84 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecja

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)